ペミロラストK錠5mg「マイラン」の添付文書

気管支喘息、アレルギー性鼻炎。

1. 気管支喘息の場合：ペミロラストカリウムとして1回10mgを1日2回、朝食後及び夕食後(又は就寝前)に経口投与する。小児においては、次記の年齢別投与量を1回量とし、1日2回、朝食後及び夕食後(又は就寝前)に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

   5歳以上11歳未満：1回投与量ペミロラストカリウムとして5mg。

   11歳以上：1回投与量ペミロラストカリウムとして10mg。

2. アレルギー性鼻炎の場合：ペミロラストカリウムとして1回5mgを1日2回、朝食後及び夕食後(又は就寝前)に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒、蕁麻疹、浮腫(顔面浮腫、四肢浮腫等)、湿疹、顔面潮紅等[このような場合には、投与を中止する]。

2. 精神神経系：(頻度不明)眠気、倦怠感、頭痛、頭がボーッとする。

3. 消化器：(頻度不明)腹痛、嘔気、下痢、口渇、便秘、食欲不振、胸やけ、胃もたれ感、嘔吐、口内炎。

4. 血液：(頻度不明)貧血、血小板増加等。

5. 肝臓：(頻度不明)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ－GTP上昇、Al－P上昇等。

6. 腎臓：(頻度不明)蛋白尿、BUN上昇。

7. 泌尿器：(頻度不明)頻尿、血尿等の膀胱炎様症状[このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。

8. その他：(頻度不明)全身関節痛、鼻腔乾燥感、鼻痛。

(禁忌)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

2. 気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

3. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。

4. 本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので、注意する。

5. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

6. 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が現れた場合には減量(例えば半量)又は休薬するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない[動物実験(ラット)で大量投与により、胎仔発育遅延が報告されている]。

2. 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光、気密容器。