リザベンドライシロップ5% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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リザベンドライシロップ5%
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効果・効能

気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、ケロイド・肥厚性瘢痕。

用法・用量

小児には1日量0.1g/kg(トラニラストとして5mg/kg)を3回に分け、用時懸濁して経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

トラニラストが投与された24,788例中、副作用(臨床検査値の異常を含む)が報告されたのは645例(2.60%)、870件であった。その主なものは、消化管障害として嘔気61件(0.25%)、腹痛48件(0.19%)、胃部不快感43件(0.17%)、食欲不振31件(0.13%)、下痢27件(0.11%)など、肝臓・胆管系障害として肝機能異常95件(0.38%)、ALT(GPT)上昇42件(0.17%)、AST(GOT)上昇39件(0.16%)、Al-P上昇32件(0.13%)など、皮膚・皮膚付属器障害として発疹37件(0.15%)など、泌尿器系障害として頻尿35件(0.14%)などであった(ケロイド・肥厚性瘢痕の再審査終了時)。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 膀胱炎様症状:頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止する。
    2. 肝機能障害、黄疸:黄疸、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害又は肝炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3. 腎機能障害:BUN上昇、クレアチニン上昇等を伴う腎機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4. 白血球減少、血小板減少:白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(頻度不明)落屑、(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)そう痒、蕁麻疹、紅斑、湿疹[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2. 消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、嘔気、腹痛、下痢、胃部不快感、(0.1%未満)消化不良、便秘、嘔吐。
    3. 血液:(頻度不明)溶血性貧血、(0.1%未満)貧血、好酸球増多。
    4. 精神神経系:(0.1%未満)頭痛、眠気、不眠、眩暈、倦怠感、しびれ感。
    5. その他:(頻度不明)脱毛、緑色尿、(0.1%未満)月経異常、動悸、浮腫、潮紅、発熱、口内炎。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 妊婦(特に約3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人。

  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能を悪化させる恐れがある]。

  2. 腎障害又はその既往歴のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査(特に白血球数・末梢血液像の検査)を行うことが望ましい(好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行う)。

  2. 本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

  3. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。

  4. 本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので、注意する。

  5. 気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

  6. 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

(相互作用)

本剤の代謝には主としてCYP2C9が関与している。

併用注意:ワルファリンカリウム[本剤との併用により、ワルファリンカリウムの作用が増強(又は併用中止により作用が減弱)し、トロンボテスト値が低下(又は併用中止によりトロンボテスト値が上昇)したとの報告があるので、本剤との併用(又は併用の中止)を行う場合には、凝血能の変動に十分注意する(ヒト肝ミクロソームを用いたin vitroの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されていることから、凝血能を変動させる可能性がある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が現れた場合は減量するなど慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦(特に約3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている]。

  2. 授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査は本剤の投与前に実施する。

(適用上の注意)

調製時:リザベンドライシロップ5%はエチレンジアミンと白色塩を形成するので、ネオフィリン末などエチレンジアミンを含む製剤とは配合しない。

(本剤投与に当たって)

本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時までつづけることが望ましい。

(保管上の注意)

遮光。