マスレチンシロップ0.01% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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マスレチンシロップ0.01%
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マスレチンシロップ0.01%の添付文書

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効果・効能

  1. アレルギー性皮膚疾患(蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症)。

  2. アレルギー性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽。

用法・用量

1日20mL(クレマスチンとして2mg)を2回に分けて経口投与する。

用量は患者の症状、年齢、体重などにより適宜増減することができる。

幼小児に対する標準的な用量として、次記の1日用量がすすめられる。

1歳以上3歳未満:4mL。

3歳以上5歳未満:5mL。

5歳以上8歳未満:7mL。

8歳以上11歳未満:10mL。

11歳以上15歳未満:13mL。

なお、1歳未満の乳児に使用する場合には、体重、症状などを考慮して適宜投与量を決める。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 痙攣、興奮:痙攣、興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(乳児、幼児では特に注意する)。
    2. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹[このような場合には投与を中止する]。
    2. 精神神経系:浮動性眩暈、眠気、頭重、倦怠感。
    3. 消化器:口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、下痢。
    4. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。

  3. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿障害が悪化する恐れがある]。

  4. 狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者[抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある]。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. 中枢神経抑制剤(鎮静剤・催眠剤等)、アルコール[中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する(いずれも中枢神経抑制作用を有するため)]。

  2. 抗コリン剤(アトロピン等)、MAO阻害剤(サフラジン等)[抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する(作用を増強させるため)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する[痙攣、興奮等の中枢神経症状が現れることがある]。

(過量投与)

  1. 過量投与時の徴候、症状:中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等。

  2. 過量投与時の処置:一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、除去し、また、必要に応じて対症療法を行う。

(取扱い上の注意)

  1. 安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、マスレチンシロップ0.01%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

  2. 配合変化

    1. 配合不適:アンモニア・ウイキョウ精のような精油を含有する製剤(白濁、精油の分離)、ブロムヘキシン塩酸塩液剤(白濁、経時的に油滴形成)、ヒドロキシジンパモ酸塩シロップ剤(再分散性の悪い凝集・沈殿)、トリアムシノロン酢酸塩シロップ剤(重質の沈殿)、エトスクシミドシロップ剤(混濁、色調変化)。
    2. 配合注意:リボフラビン酪酸塩シロップ剤(経時的に沈殿)。

(保管上の注意)

遮光。