ペリアクチン錠4mgの添付文書

1.  皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹)。
1.  じん麻疹。
1.  血管運動性浮腫。
1.  枯草熱。
1.  アレルギー性鼻炎。
1.  血管運動性鼻炎。
1.  感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽。

シプロヘプタジン塩酸塩として、通常成人1回4mgを1日1～3回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 錯乱、幻覚(いずれも頻度不明)。

3. 1.2. 痙攣(頻度不明)。

4. 1.3. 無顆粒球症(頻度不明)〔8.2参照〕。

5. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹。
   2. 精神神経系：(5%以上)眠気、(0.1%以上～5%未満)めまい、もうろう感、倦怠感、頭痛、不眠、しびれ感、(頻度不明)注意力低下、いらいら感、興奮、運動失調、意識レベル低下。
   3. 消化器：(0.1%以上～5%未満)口渇、悪心、食欲不振、下痢、腹痛。
   4. 血液：(頻度不明)白血球減少、血小板減少、紫斑。
   5. その他：(0.1%以上～5%未満)頻尿、(頻度不明)食欲亢進、粘膜乾燥、浮腫、肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、LDH上昇等)、鼻出血。

(禁忌)

1. 1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2. 1. 狭窄性胃潰瘍のある患者[抗コリン作用により胃内容の停滞が起こり、その結果胃酸分泌亢進が起き、症状を悪化させるおそれがある]。
3. 1. 幽門十二指腸閉塞のある患者[抗コリン作用により胃内容の停滞、幽門十二指腸部の膨満が起こり、症状を悪化させるおそれがある]。
4. 1. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により尿閉を悪化させるおそれがある]。
5. 1. 気管支喘息の急性発作時の患者〔9.1.1参照〕。
6. 1. 新生児・低出生体重児〔9.7.1参照〕。
7. 1. 老齢の衰弱した患者〔9.8.1、9.8.2参照〕。
8. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 眠気を催すことがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。
2. 1. 無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと〔11.1.3参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 気管支喘息(急性発作時を除く)又はその既往歴のある患者：抗コリン作用により、喀痰粘稠化・去痰困難を起こすことがあり、喘息の悪化又は再発を起こすおそれがある〔2.5参照〕。

2. 1.2. 開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

3. 1.3. 眼内圧亢進のある患者：抗コリン作用により症状を悪化させるおそれがある。

4. 1.4. 甲状腺機能亢進症のある患者：抗コリン作用により症状を悪化させるおそれがある。

5. 1.5. 心血管障害のある患者：抗コリン作用により症状を悪化させるおそれがある。

6. 1.6. 高血圧症のある患者：抗コリン作用により症状を悪化させるおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)において催奇形作用が報告されている)。

ラットに10～50mg/kg/日を妊娠7～15日の間に単回腹腔内投与あるいは2mg/kg/日を妊娠全期間にわたり連続腹腔内投与した試験及び15～50mg/kg/日を妊娠6～15日に連続経口投与した試験において、胎仔死亡率上昇・産仔死亡率上昇及び胎仔形態異常・産仔形態異常を認めたとの報告がある。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

1. 7.1. 新生児又は低出生体重児：投与しないこと(新生児・低出生体重児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。新生児へ投与し、無呼吸、チアノーゼ、呼吸困難を起こしたとの報告がある)〔2.6参照〕。

2. 7.2. 乳児又は幼児：年齢及び体重を十分考慮し、用量を調節するなど慎重に投与すること(過量投与により副作用が強くあらわれるおそれがあり、抗ヒスタミン剤の過量投与により、特に乳・幼児において、幻覚、中枢神経抑制、痙攣、呼吸停止、心停止を起こし、死に至ることがある)〔13.過量投与の項参照〕。

(高齢者)

1. 8.1. 老齢の衰弱した患者：投与しないこと(一般に生理機能が低下している)〔2.7参照〕。

2. 8.2. 高齢者(老齢の衰弱を除く)：減量するなど慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)〔2.7参照〕。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. アルコール、中枢神経抑制剤(睡眠剤、鎮静剤、トランキライザー、抗不安剤等)[相互に作用を増強することがある(両薬剤とも中枢神経抑制作用を有するため、併用により鎮静作用が増強される)]。
   2. モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩)[抗コリン作用が持続・増強されるおそれがある(機序不明)]。
   3. 抗コリン作動薬(アトロピン硫酸塩水和物、ブチルスコポラミン臭化物、ブトロピウム臭化物等)[抗コリン作用が増強されるおそれがある(本剤は弱いながらも抗コリン作用を有するため、併用により抗コリン作用が増強する)]。
   4. セロトニン系を介して効果を発揮する抗うつ薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤等)[これらの薬剤の作用を減弱することがある(本剤は抗セロトニン作用を有するため、これらの薬剤によるセロトニン神経伝達増強作用が減弱する可能性がある)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

薬物スクリーニング検査(尿、血清等)で、三環系抗うつ剤に対する偽陽性を示すことがある。

(過量投与)

過量投与時、中枢神経症状、アトロピン様症状、消化器症状があらわれるおそれがある(特に乳・幼児では中枢神経症状があらわれるおそれがあるので注意すること)、なお、処置として中枢興奮剤は使用しないこと〔9.7.2参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。