ネオレスタミンコーワ散1%の添付文書

じん麻疹、血管運動性浮腫、枯草熱、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹)、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽。

通常、成人1回0.2～0.6g(dl－クロルフェニラミンマレイン酸塩として2～6mg)を1日2～4回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 再生不良性貧血、無顆粒球症(いずれも0.1%未満)。

3. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(5%以上又は頻度不明)発疹。
   2. 泌尿器：(5%以上又は頻度不明)多尿、排尿困難。
   3. 精神神経系：(5%以上又は頻度不明)神経過敏、頭痛、焦燥感、複視、(0.1～5%未満)眠気。
   4. 消化器：(5%以上又は頻度不明)口渇、胸やけ。
   5. 肝臓：(5%以上又は頻度不明)肝機能障害(AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇等)。

   6. 血液：(0.1%未満)血小板減少。

      発現頻度は再評価結果に基づく。

(禁忌)

1. 1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2. 1. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を増悪させるおそれがある]。
3. 1. 低出生体重児・新生児〔9.7.1参照〕。
4. 1. 本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

2. 1.2. 眼内圧亢進のある患者：抗コリン作用により眼内圧が上昇し、症状が増悪するおそれがある。

3. 1.3. 甲状腺機能亢進症の患者：抗コリン作用により症状が増悪するおそれがある。

4. 1.4. 狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者：抗コリン作用により平滑筋の運動抑制、緊張低下がおこり、症状が増悪するおそれがある。

5. 1.5. 循環器系疾患のある患者：抗コリン作用による心血管系への作用により、症状が増悪するおそれがある。

6. 1.6. 高血圧症の患者：抗コリン作用により血管拡張が抑制され、血圧が上昇するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

1. 7.1. 低出生体重児及び新生児：投与しないこと(中枢神経系興奮等抗コリン作用に対する感受性が高いため、痙攣等重篤な反応があらわれるおそれがある)〔2.3参照〕。

2. 7.2. 乳児、幼児及び小児：乳児、幼児及び小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 中枢神経抑制剤(催眠剤、鎮静剤、抗不安剤等)[減量するなど慎重に投与すること(相互に作用を増強することがある)]。
   2. MAO阻害剤[減量するなど慎重に投与すること(中枢神経抑制作用が増強され、また抗コリン作用による副作用が増強されることがある)]。
   3. アルコール[用量を調節するなど注意すること(飲酒により相互に作用を増強することがある)]。
   4. ドロキシドパ、ノルアドレナリン[血圧の異常上昇をおこすおそれがある(機序は不明である)]。

(保管上の注意)

室温保存。