ゼスラン錠3mgの添付文書

添付文書PDFファイル

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1.  気管支喘息。
1.  アレルギー性鼻炎。
1.  じん麻疹。
1.  皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)。

〈気管支喘息〉

通常成人1回メキタジンとして6mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

〈アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)〉

通常成人1回メキタジンとして3mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
1.2. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：AST上昇、ALT上昇、ALP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、劇症肝炎の報告がある。
1.3. 血小板減少(頻度不明)。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(0.1%未満)発疹、光線過敏症。
2. 肝臓：(0.1%未満)AST上昇、ALT上昇、(頻度不明)黄疸。
3. 血液：(0.1%未満)血小板減少。
4. 精神神経系：(0.1～5%未満)眠気、倦怠感、ふらふら感、(0.1%未満)頭痛、めまい、(頻度不明)興奮。
5. 消化器：(0.1～5%未満)口渇、胃部不快感、(0.1%未満)下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛。
6. 循環器：(0.1%未満)胸部苦悶感、心悸亢進。
7. 泌尿器：(0.1%未満)排尿困難。
8. その他：(0.1%未満)咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感。
  
  発現頻度は使用成績調査を含む。

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作には従事させないよう十分注意すること。

腎機能障害患者：長期投与例で臨床検査値異常としてBUN上昇がみられることがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

臨床試験において口渇等の副作用の発現率が高い傾向が認められている。

2. 併用注意：
1. 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等)(フェノバルビタール等)[眠気等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある)]。
2. 抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等)(イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等)[口渇、排尿困難等があらわれることがあるので、減量するなど注意すること(本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある)]。
3. メトキサレン[光線過敏症を起こすおそれがある(これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する)]。
4. アルコール[眠気等があらわれることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意すること(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある)]。

1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

1. 非臨床試験に基づく情報
動物実験(ラット)でメラニンに対する親和性が認められている。また、他のフェノチアジン系化合物の長期投与又は大量投与により角膜混濁・水晶体混濁、網膜色素沈着・角膜色素沈着が報告されているので注意すること。

外箱開封後は遮光して保存すること。

室温保存。