ヒベルナ糖衣錠25mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ヒベルナ糖衣錠25mg

ヒベルナ糖衣錠25mgの添付文書

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効果・効能

  1. 振戦麻痺、パーキンソニズム。

  2. 麻酔前投薬、人工(薬物)冬眠。

  3. 感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽、枯草熱、アレルギー性鼻炎。

  4. 皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹、中毒疹)、蕁麻疹、血管運動性浮腫。

  5. 動揺病。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

抗パーキンソン剤はフェノチアジン系化合物、ブチロフェノン系化合物等による口周部等の不随意運動(遅発性ジスキネジー)を通常軽減しない(場合によっては、このような症状を増悪、顕性化させることがある)。

用法・用量

プロメタジン塩酸塩として、1回5~25mgを、1日1~3回経口投与する。振戦麻痺、パーキンソニズムには1日25~200mgを、適宜分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

再評価結果における安全性評価対象例11,201例(注射を含む)中、副作用は1,354例(12.09%)に認められた。主なものは、眠気、口渇、頭痛等であった。

  1. 重大な副作用

    1. Syndrome malin(悪性症候群)(頻度不明):抗精神病薬との併用及び抗うつ剤との併用において、本剤及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、体冷却、水分補給などの全身管理等の適切な処置を行う(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)が現れることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下が現れることがある)。
    2. 乳児突然死症候群(SIDS)、乳児睡眠時無呼吸発作(いずれも頻度不明):小児(特に2歳未満)に投与した場合、乳児突然死症候群(SIDS)及び乳児睡眠時無呼吸発作が現れたとの報告がある。
  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(5%以上又は頻度不明)発疹、光線過敏症等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2. 肝臓:(5%以上又は頻度不明)肝障害[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    3. 血液:(5%以上又は頻度不明)白血球減少、顆粒球減少等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    4. 精神神経系:(0.1~5%未満)眠気、眩暈、倦怠感、頭痛、耳鳴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣等。
    5. 消化器:(0.1~5%未満)悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢、腹痛等。
    6. 循環器:(0.1~5%未満)血圧上昇、低血圧、頻脈、起立性低血圧等。
    7. その他:(0.1~5%未満)発汗、咳嗽、振戦。

使用上の注意

(禁忌)

  1. フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 昏睡状態の患者[昏睡状態を悪化させる恐れがある]。

  3. バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[中枢神経抑制剤の作用を延長し増強させる]。

  4. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

  5. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある]。

  6. 2歳未満の乳幼児。

(慎重投与)

  1. 肝障害のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。

  2. 脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者[Syndrome malin(悪性症候群)が起こりやすい]。

  3. 開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意する。

  2. 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. 抗コリン作用を有する薬剤(フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等)[腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは腹部の弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が現れた場合には投与を中止する(なお、この悪心・嘔吐は本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので、注意する)(併用により抗コリン作用が強く現れる)]。

  2. 中枢神経抑制剤[相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量する等慎重に投与する(ともに中枢神経抑制作用を有する)]。

  3. アルコール(飲酒)[相互に中枢神経抑制作用を増強することがある(ともに中枢神経抑制作用を有する)]。

  4. 降圧剤[相互に降圧作用を増強することがあるので、減量する等慎重に投与する(ともに降圧作用を有する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

  1. 2歳未満の乳幼児には投与しない[外国で、2歳未満の乳幼児への投与により致死的呼吸抑制が起こったとの報告がある]。

  2. 2歳以上の幼児、小児に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[小児等に対する安全性は確立していない]。

(過量投与)

  1. 過量投与時の症状:傾眠、意識消失等の中枢神経抑制、低血圧、口渇、瞳孔散大、呼吸障害、錐体外路症状等であり、その他、幻覚、痙攣等の中枢神経興奮作用が現れることがある。

  2. 過量投与時の処置:本質的には対症療法かつ補助療法である(アドレナリンは更に血圧低下を引き起こす恐れがあるので使用しない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。