ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」

ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」の添付文書

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効果・効能

  1. 蕁麻疹。

  2. 皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎)、枯草熱、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、急性鼻炎、春季カタルに伴うそう痒。

用法・用量

ジフェンヒドラミン塩酸塩として、1回10~30mgを皮下又は筋肉内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

  1. 過敏症:(頻度不明)発疹等。

  2. 循環器:(頻度不明)動悸等。

  3. 精神神経系:(頻度不明)眩暈、倦怠感、神経過敏、頭痛、眠気等。

  4. 消化器:(頻度不明)口渇、悪心・嘔吐、下痢等。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

  2. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. アルコール、中枢神経抑制剤(催眠・鎮静剤・抗不安剤等)、MAO阻害剤[中枢神経抑制作用が増強することがあるので、併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する(相加的に作用(中枢神経抑制作用)を増強させる)]。

  2. 抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、硫酸アトロピン等)[抗コリン作用(口渇・便秘・尿閉・麻痺性イレウス等)が増強することがあるので、併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する(相加的に作用(抗コリン作用)を増強させる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では抗ヒスタミン作用による眩暈、鎮静等の精神症状及び抗コリン作用による口渇等が現れやすいので、注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[抗ヒスタミン剤を投与された患者群で、奇形児の出産率が高いことを疑わせる疫学調査結果がある]。

  2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[母乳を通して、乳児の昏睡がみられたとの報告がある]。

(小児等への投与)

  1. 低出生体重児、新生児には、中枢神経系副作用(興奮、痙攣等)が起こる危険性が高いので、投与しないことが望ましい。

  2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99~234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)]。

(適用上の注意)

  1. 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

    1. 筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ必要最小限に行う。なお、特に筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児・新生児・乳児・幼児・小児には特に注意する。
    2. 筋肉内注射時神経走行部を避けるよう注意する。
    3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
  2. 本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

(取扱い上の注意)

安定性試験:ジフェンヒドラミン塩酸塩注10mg「日新」及びジフェンヒドラミン塩酸塩注30mg「日新」は、最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、遮光保存における3年間の安定性が確認された。

(保管上の注意)

遮光。