テクネMAG3キット - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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テクネMAG3キット
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テクネMAG3キットの添付文書

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効果・効能

シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎疾患及び尿路疾患の診断。

用法・用量

本品に、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータの溶出液200~400MBq(1~2mL)を加えてふり混ぜ、95~99℃で10分間加熱したのち、室温で約15分間放冷する。

200~400MBqを静脈内に投与する。被検部に検出器を向け、投与直後から動態画像を得るとともに、データ処理装置にデータを収集し、画像上に関心領域を設定することによりレノグラムを得る。また、必要に応じて有効腎血流量又は有効腎血漿流量を測定する。なお、投与量は、年齢、体重及び検査目的により適宜増減する。

副作用

承認前の臨床試験では、総症例448例中、副作用は認められなかった。

承認後の使用成績調査では、3,059症例(高齢者1,009例、小児301例含む)中、副作用2例(0.07%)にショックが認められた[再審査終了時]。

次の副作用は、前記調査において認められたもの及び別途自発的に報告されたものである。

重大な副作用

ショック:まれに(0.1%未満)ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

使用上の注意

(重要な基本的注意)

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめる。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 調製時

    1. 放射化学的純度に及ぼすテクネチウム99などの影響を除くため、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータから溶出後、6時間以内の溶出液を使用する。
    2. 本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の調製放射能量と液量が[用法及び用量]に示す量を超えた場合、腎集積性が低下する場合があるので、[用法及び用量]に示す調製量を遵守する。
  2. 調製後:本品は調製後6時間以内に投与する。

(取扱い上の注意)

  1. 本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行う。

  2. 本品の調製の際、バイアル内に空気を入れない、またバイアル内を陽圧にしない。

(保管上の注意)

  1. 遮光。

  2. 調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存。