カーディオライト注射液第一 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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カーディオライト注射液第一
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カーディオライト注射液第一の添付文書

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効果・効能

  1. 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断。

  2. 初回循環時法による心機能の診断。

  3. 副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断。

用法・用量

  1. 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断:本品370~555MBqを静脈より投与し、30分以降にガンマカメラを用いて心筋血流シンチグラムを得る。又は、心電図に同期させてデータ収集を行い、心筋血流シンチグラムを得る。

  2. 初回循環時法による心機能の診断:本品740MBqを肘静脈より急速に投与し、直後より心RIアンギオグラムを得る。必要に応じ、収集したデータより駆出分画を算出する。また、心電図に同期させてデータ収集を行い、拡張末期像及び収縮末期像を得る。

  3. 副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断

    1. ダブルフェーズ法:本品370~740MBqを静脈より投与し、投与後5~15分(初期像)及び投与後2~3時間(後期像)に頚部及び胸部を撮像してシンチグラムを得る。必要に応じて断層像を追加する。
    2. サブトラクション法:過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)又はヨウ化ナトリウム(123I)による甲状腺シンチグラフィを実施後、本品185~600MBqを静脈より投与し、その10分後に撮像する。必要に応じて断層像を追加する。

      なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

サブトラクション法実施時の甲状腺シンチグラフィは、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)又はヨウ化ナトリウム(123I)の添付文書を参照の上、次の要領で実施する。

  1. 過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)を用いる場合:通常、日局「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」74~370MBqを静脈より投与し、頚部及び胸部の像を30分後に撮像する。

  2. ヨウ化ナトリウム(123I)を用いる場合:通常、日局「ヨウ化ナトリウム(123I)カプセル」3.7~7.4MBqを経口投与し、頚部及び胸部の像を4時間後に撮像する。

(シリンジ入り製品使用方法)

  1. シールを取り、鉛容器の蓋をはずす。

  2. シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじ込む(添付文書の図1)。

  3. プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(添付文書の図2)。

  4. シリンジの先端のゴムキャップをはずし、両頭針の短い方を取りつける。このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(添付文書の図3)。

  5. 患者に投与する(添付文書の図4)。

    [注意事項]

  6. 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにする。

  7. シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与する。

    [廃棄の方法]

    注射針にカバーをつけた後、針をはずす。次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し、取りはずす。フランジキャップを回して取りはずし、シールドからシリンジを抜取り廃棄する。

副作用

承認前の臨床試験では、総症例782例中、副作用は447例(57.2%)に認められ、口内苦味感や金属臭446件(57.0%)、発熱1件(0.13%)であった[承認時]。

承認後の使用成績調査では、5,196症例(高齢者2,701例、小児103例含む)中、副作用は1,062例(20.4%)に認められ、主な副作用は、口内苦味感や金属臭1,060件(20.4%)であった[再審査終了時]。

効能追加時の臨床試験では、総症例89例中、副作用は63例(70.8%)に認められ、主な副作用は、口内苦味感や金属臭60件(67.4%)、頭痛5件(5.6%)であった[効能追加時]。

次の副作用は、前記調査において認められたもの、あるいは別途自発的に報告されたものである。

  1. 重大な副作用

    まれにショック及び血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシーが現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒感、顔面紅潮、発疹。
    2. 循環器:(0.1%未満)ST変化、徐脈。
    3. 精神神経系:(20%以上)口内苦味感や金属臭。
    4. 消化器:(0.1%未満)嘔吐、嘔気、悪心。
    5. その他:(0.1%~5%)頭痛、(0.1%未満)発熱、血管痛、全身熱感、浮揚感、口渇、痙攣、意識消失、胸痛。

使用上の注意

(重要な基本的注意)

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめる。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(その他の注意)

  1. 初回循環時法及び心筋血流シンチグラフィをともに行う必要のある患者においては、初回循環時法を行った後、本品投与30分以降に心筋血流シンチグラフィを併せて行うことができる。

  2. 本品による副甲状腺シンチグラフィは、多腺性疾患において全ての病的副甲状腺を検出する能力には限界があることが知られている。

(保管上の注意)

放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存。