テクネMDP注射液 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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テクネMDP注射液
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テクネMDP注射液の添付文書

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効果・効能

  1. 骨シンチグラフィによる骨疾患の診断。

  2. 脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断。

用法・用量

  1. 骨シンチグラフィ:本品370~740MBqを静注し、2時間以後にシンチレーションスキャナ又はシンチレーションカメラを用いてディテクタを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。

  2. 脳シンチグラフィ:本品740~925MBqを静注し、静注直後より速やかにディテクタを体外より頭部に向けて走査又は撮影することにより、RIアンギオグラムを得る。また、RIアンギオグラフィ終了後に撮影することにより、早期シンチグラムを得る。更に静注2時間以後に撮影することにより遅延シンチグラムを得る。

    なお、投与量は年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。

(シリンジ入り製品使用方法)

  1. シールを取り、鉛容器の蓋を外す。

  2. シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじこむ(添付文書の図1)。

  3. プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(添付文書の図2)。

  4. シリンジの先端のゴムキャップを外し、両頭針の短い方を取りつける。このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(添付文書の図3)。

  5. 患者に投与する(添付文書の図4)。

    [注意事項]

  6. 両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにする。

  7. シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があり、注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残るが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与する。

    [廃棄の方法]

    注射針にカバーをつけた後、針を外す。次にプランジャーロッドを取りつけたときと逆の方向に回し、取り外す。フランジキャップを回して取り外し、シールドからシリンジを抜取り廃棄する。

副作用

承認前の臨床試験では、274症例(骨シンチグラム)、229症例(脳シンチグラム)中、副作用は認められなかった。承認後の調査では、9,536症例中、副作用は認められなかった(再審査対象外品目)。

次の副作用は、自発的に報告されたものである。

  1. 重大な副作用

    ショック:まれに(0.1%未満)ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(0.1%未満)皮膚発疹。
    2. 循環器:(0.1%未満)低血圧。
    3. 消化器:(0.1%未満)悪心、嘔吐。
    4. その他:(0.1%未満)結膜充血、気分不良、発熱。

使用上の注意

(重要な基本的注意)

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめる。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

(適用上の注意)

撮像前:静注後尿中に排泄されるので、特に骨盤部を対象とする場合はシンチグラフィ開始直前に排尿させた方が好ましい。

(その他の注意)

  1. シンチグラムの質には肥満や老年、腎機能障害が影響する可能性があるので注意を要する。

  2. 血液透析患者では大関節周囲骨集積増加や頭蓋骨集積増加・肋軟骨集積増加等を示すことがある。

  3. Ca沈着のある腫瘍や代謝異常疾患の異所性石灰沈着の場合は、骨外集積を示すことがある。

  4. 本品を投与した後コンドロイチン硫酸鉄コロイドを投与すると肝描出を認めることがある。

  5. (社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(血圧低下、顔面蒼白など)、アレルギー反応(発赤、発疹など)などが現れることがあると報告されている。

(保管上の注意)

放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存。