ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g
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ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4gの添付文書

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効果・効能

悪性胸水の再貯留抑制。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

本剤は悪性胸水の再貯留抑制のために使用し、腹水の減少を目的として本剤を使用しない。

用法・用量

本剤(4g/バイアル)を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 両側悪性胸水に対して、両側肺の胸膜腔内に本剤を同時投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。また、両側悪性胸水に対して、片側胸膜腔内に本剤を投与した後、本剤を対側胸膜腔内に投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

  2. 同側肺の胸膜腔内に本剤を追加投与(ドレナージチューブ抜管前)又は再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。

  3. 本剤と他の胸膜癒着剤との併用投与に関する有効性及び安全性は確立していない。

副作用

悪性胸水が貯留した患者を対象とした国内第2相試験において安全性を評価した30例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現症例は27例(90.0%)で、主な副作用は、CRP増加24例(80.0%)、発熱16例(53.3%)、ALT(GPT)増加5例(16.7%)、AST(GOT)増加4例(13.3%)、LDH増加4例(13.3%)、Al-P増加4例(13.3%)、便秘4例(13.3%)、倦怠感4例(13.3%)、頭痛3例(10.0%)、アルブミン減少3例(10.0%)、カリウム増加3例(10.0%)であった(承認時)。

  1. 重大な副作用

    1. 急性呼吸窮迫症候群(頻度不明):急性呼吸窮迫症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には適切な処置を行う。
    2. 間質性肺疾患(頻度不明):間質性肺疾患が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施し、間質性肺疾患が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    3. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 感染症:(3~10%未満)肺炎、皮膚感染、(頻度不明)創傷感染、敗血症。
    2. 新生物:(3~10%未満)癌疼痛。
    3. 代謝・栄養:(3~10%未満)食欲減退。
    4. 精神・神経:(10%以上)頭痛、(頻度不明)錯乱状態。
    5. 心・血管:(3~10%未満)潮紅、低血圧、(頻度不明)うっ血性心不全、徐脈性不整脈。
    6. 呼吸器:(3~10%未満)呼吸困難、口腔咽頭痛、(頻度不明)呼吸不全、呼吸抑制、肺水腫、膿胸、肺塞栓症、気胸。
    7. 消化器:(10%以上)便秘、(3~10%未満)悪心、嘔吐、下痢、痔核。
    8. 皮膚・皮下組織:(頻度不明)皮膚そう痒症、皮下気腫。
    9. 筋骨格:(3~10%未満)背部痛、筋骨格硬直。
    10. 全身・投与局所:(10%以上)発熱、倦怠感、(3~10%未満)胸部不快感、胸痛、熱感、疼痛、体重減少。
    11. 臨床検査:(10%以上)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、アルブミン減少、カリウム増加、LDH増加、CRP増加、Al-P増加、(3~10%未満)カリウム減少、BUN増加、Ht減少、Hb減少、白血球数増加、血小板数増加。

使用上の注意

(警告)

本剤の投与により急性呼吸窮迫症候群が現れ、死亡に至った例も報告されているので、急速に進行する呼吸困難等の臨床症状に注意するとともに、胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

(禁忌)

本剤又はタルクに対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 肺機能障害のある患者又は心機能障害のある患者[呼吸不全等が発現する恐れがある]。

  2. 間質性肺疾患のある患者[間質性肺疾患が増悪する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

胸膜生検と同時又は直後に本剤を胸膜腔内に注入することは避ける[呼吸不全等が発現する恐れがある]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。

(過量投与)

  1. 症状:10gを超えるタルクを投与した場合に、急性呼吸不全(急性呼吸窮迫症候群等)の発現率が高くなることが報告されている。

  2. 処置:過剰に投与された本剤は日局生理食塩液による洗浄によって部分的に除去することが可能である。

(適用上の注意)

  1. 投与(注入)経路:本剤は胸膜腔内注入のみに使用し、胸膜腔内の他のいかなる注射経路(静脈内・筋肉内・皮下・皮内等)にも投与しない。また、本剤を懸濁液としないで直接胸膜腔内に噴霧する方法では、使用しない。

  2. 調製方法:本剤の使用にあたっては、「取扱い方法」を熟読する。

  3. 投与(注入)方法:懸濁液の吸引及び注入には、添付の採液針及びシリンジを用いる。

    1. 注入前
      1. 十分な胸水のドレナージを行い、十分な肺の再膨張を認めた後に本剤を胸膜腔内に注入する。
      2. 胸水のドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排液用カテーテルを用いる。
    2. 注入時
      1. 本剤の懸濁液は、注入直前によく振盪し、本剤の粒子を分散させる。
      2. 懸濁液を胸膜腔内に緩徐に注入する。
    3. 注入後
      1. カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュし、カテーテルをクランプする。
      2. クランプ後、懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で15分毎に、クランプを外すまで患者の体位を変換することが望ましい。
      3. 注入2時間後にクランプを開放し、低圧持続吸引器を用いて陰圧(目安:-10cmH2O)で胸水を持続吸引し、1日の排液量が150mL以下(目安)になったら抜管する。
      4. バイアルは1回限りの使用とし、使用後は廃棄する。

(その他の注意)

コルチコステロイドを全身投与されている患者では、胸膜癒着が起こりにくいことが報告されている。

(取扱い方法)

  1. 包装:本剤には、懸濁液の吸引及び注入のために専用の採液針及び胸膜腔内注入専用(他の投与法禁止)の表示があるシリンジ(50mL、青色の押子)を添付している。

    1. 本剤
      1. 製品名「ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g」。
      2. バイアル充填。
    2. 採液針

      1. ブリスター包装入り

        ①.包装が破損、汚染している場合や、採液針に破損等の異常が認められる場合は使用しない。

        ②.開封後すぐに使用し、使用後は直ちに、安全な方法で廃棄する。

        ③.再使用はしない。

      2. 開封時:採液針を包装から取り出す時及びその後、採液針の注射筒接続口及びバイアル接続部分(特に、針)に触れないようにする。

    3. シリンジ

      1. ブリスター包装入り

        ①.包装が破損、汚染している場合や、シリンジに破損等の異常が認められる場合は使用しない。

        ②.開封後すぐに使用し、使用後は直ちに、安全な方法で廃棄する。

        ③.再使用はしない。

      2. 開封時:シリンジの包装に表示されている開口部側より開き、外筒・押子の方を持ち、包装から取り出す。

  2. 懸濁液の調製から注入まで

    1. 本剤に日局生理食塩液50mLを注入して直ちに振盪して懸濁液を調製する。

      注意:以後の操作(「5)」及び「6)」)には、注射針を使用しない。懸濁後は、直ちに使用する。

    2. 採液針を本剤の懸濁液が入ったバイアルのゴム栓の中央に、上からまっすぐに押し込み装着する。

      注意:採液針の注射筒接続口及びバイアル接続部分(特に、針)に触れないように取り扱う。

    3. 採液針にシリンジ(50mL、青色の押子)を装着(ロック接合)する。

      注意:シリンジの押子を引いた状態で、採液針とロック接合する。ロック接合部に緩みがないことを確認してから次の操作を行う。

    4. バイアルをよく振盪して、本剤の粒子を分散させる。

    5. バイアルを上下逆にして振盪させ、ポンピングしながら、懸濁液をシリンジに吸引する。

    6. シリンジを、採液針から外し、薬液注入用の側管付き胸部排液用カテーテルの側管に装着(ロック接合)後、懸濁液を、胸膜腔内に緩徐に注入する。

      注意:本剤の粒子が沈降している場合、シリンジを振盪して粒子を分散させながら注入する。シリンジを保持しながら、シリンジの押子を下に押すように、本剤の懸濁液を緩徐に注入する。

    7. その後、同じ側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュし、カテーテルをクランプする。