レンチナン静注用1mg「味の素」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
レンチナン静注用1mg「味の素」
先発

レンチナン静注用1mg「味の素」の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

手術不能又は再発胃癌患者におけるテガフール経口投与との併用による生存期間の延長。

用法・用量

テガフール600mg/日(400mg/㎡/日)経口投与に併用して、レンチナンとして週あたり2mg(1mg週2回あるいは2mgを週1回)を静注又は、点滴静注する。

(注射液の調製法)

1バイアルに日局注射用水、日局生理食塩液、あるいは日局5%もしくは20%ブドウ糖注射液2mL~5mLを加え、強く振盪し十分に溶解する。

副作用

承認時臨床試験及び市販後の使用成績調査における調査症例4,969例中、本剤との関連が疑われる副作用発現症例数は、172例(3.5%)であった。そのうち主なものは、悪心・嘔吐66件(1.3%)、胸部圧迫感34件(0.7%)、食欲不振30件(0.6%)、発熱、熱感各25件(0.5%)であった(再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    ショック(0.1%~5%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、口内異常感、悪寒、振戦、心悸亢進、頻脈、血圧低下、呼吸困難、チアノーゼ等が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 血液:(0.1%未満)赤血球減少、血色素量減少、白血球減少、好酸球増多。
    2. 呼吸器:(0.1~5%未満)胸部圧迫感、咽頭狭窄感等[このような症状が現れた場合には投与法を点滴静注に変更したり、投与速度を遅くするなど適切な処置を行う(人工呼吸下の麻酔イヌにおいて、軽度の気道抵抗上昇作用が認められる場合がある)]。
    3. 皮膚:(0.1~5%未満)発疹・発赤等、(0.1%未満)蕁麻疹、皮膚そう痒[このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    4. 消化器:(0.1~5%未満)悪心・嘔吐、食欲不振等。
    5. 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛・頭重、眩暈等。
    6. 肝臓胆管系:(0.1%未満)血中LDH上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇。
    7. その他:(0.1~5%未満)多汗、発熱、潮紅、ほてり、脱力発作又は中~強度の痛みを伴う一過性腰痛・一過性背部痛、倦怠感等。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。

(慎重投与)

本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

(重要な基本的注意)

ショックを起こすことがあるので、十分な問診を行う。また、投与中及び投与後は患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う。なお、症状発現時に救急処置のとれる準備をしておく。

(高齢者への投与)

高齢者では慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

(1→3)-β-D-グルカンの測定値が高値となるので注意する(本剤投与終了後も持続することがある)。

(適用上の注意)

  1. 調製方法

    1. 本剤を投与する際には、溶解液を注入後、強く振盪し、十分に溶解する。また、溶解後は速やかに使用することが望ましい。
    2. 本剤は注射用水2mLに溶解したとき、浸透圧比約1になるように調製してあるので、溶解液量を2mLより多く用いるときは、浸透圧の関係から生理食塩液あるいは5%のブドウ糖注射液を用いることが望ましい。
  2. 調製時:ビタミンA剤との混合注射は濁りが生じるので原則として避ける。

(その他の注意)

動物実験(マウス)でインドメタシンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔が現れたとの報告がある。