ロンサーフ配合錠T15の基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
• 治癒切除不能な進行・再発の結腸癌
• 治癒切除不能な進行・再発の直腸癌

ロンサーフ配合錠T15の副作用

主な副作用

下痢、悪心、嘔吐、食欲減退、口内炎、便秘、疲労、無力症、脱毛症、腹痛、イレウス

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、好中球減少、貧血、白血球減少、血小板減少、感染症、リンパ球減少、発熱性好中球減少症、肺炎、敗血症、発熱、間質性肺疾患、咳嗽、呼吸困難

上記以外の副作用

腸炎、胃炎、浮腫、脱水、血中ビリルビン増加、血中アルブミン減少、尿中蛋白陽性、心房細動、味覚異常、頭痛、めまい、末梢性感覚障害、筋肉痛、皮疹、落屑、手足症候群、皮膚そう痒症、体重減少、血中ナトリウム減少、血中カリウム減少、インフルエンザ様症状、鼻出血、低血圧、結膜炎、心筋虚血、心房粗動、尿糖陽性

ロンサーフ配合錠T15の用法・用量

• 通常、成人には初回投与量（1回量）を体表面積に合わせて次の基準量とし（トリフルリジンとして約35mg/㎡/回）、朝食後及び夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する
• これを2回繰り返したのち14日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 1）． 体表面積1.07㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）35mg/回（70mg/日）
• 2）． 体表面積1.07㎡以上～1.23㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）40mg/回（80mg/日）
• 3）． 体表面積1.23㎡以上～1.38㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）45mg/回（90mg/日）
• 4）． 体表面積1.38㎡以上～1.53㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）50mg/回（100mg/日）
• 5）． 体表面積1.53㎡以上～1.69㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）55mg/回（110mg/日）
• 6）． 体表面積1.69㎡以上～1.84㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）60mg/回（120mg/日）
• 7）． 体表面積1.84㎡以上～1.99㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）65mg/回（130mg/日）
• 8）． 体表面積1.99㎡以上～2.15㎡未満：初回基準量（トリフルリジン相当量）70mg/回（140mg/日）
• 9）． 体表面積2.15㎡以上：初回基準量（トリフルリジン相当量）75mg/回（150mg/日）
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してトリフルリジン（FTD）のCmaxの上昇が認められることから、空腹時投与を避けること〔16.2．1参照〕
• 7.3． 本剤の投与にあたっては、次の基準を参考に必要に応じて、減量又は休薬すること〔8．重要な基本的注意の項参照〕
• ・ 各コース開始時、「投与開始基準」を満たさない場合は本剤を投与しない
  • また、「休薬基準」に該当する有害事象が発現した場合は本剤を休薬し、「投与再開基準」まで回復を待って投与を再開する
• 1）． 投与開始基準・投与再開基準：血色素量8.0g/dL以上、好中球数1500/mm3以上、血小板数75000/mm3以上、総ビリルビン1.5mg/dL以下、AST（GOT）・ALT（GPT）施設基準値上限の2.5倍（肝転移症例では5倍）以下、クレアチニン1.5mg/dL以下、末梢神経障害Grade2以下、非血液毒性Grade1以下（脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く）
• 2）． 休薬基準：血色素量＜7.0g/dL未満＞［血色素量8.0g/dL以上まで回復を待って投与を再開する］、好中球数＜1000/mm3未満＞［好中球数1500/mm3以上まで回復を待って投与を再開する］、血小板数＜50000/mm3未満＞［血小板数75000/mm3以上まで回復を待って投与を再開する］、総ビリルビン＜2.0mg/dLを超える＞［総ビリルビン1.5mg/dL以下まで回復を待って投与を再開する］、AST＜施設基準値上限の2.5倍を超える＞（GOT＜施設基準値上限の2.5倍を超える＞）・ALT＜施設基準値上限の2.5倍を超える＞（GPT＜施設基準値上限の2.5倍を超える＞）［AST（GOT）・ALT（GPT）施設基準値上限の2.5倍以下まで回復を待って投与を再開する］（肝転移症例ではAST＜施設基準値上限の5倍を超える＞（GOT＜施設基準値上限の5倍を超える＞）・ALT＜施設基準値上限の5倍を超える＞（GPT＜施設基準値上限の5倍を超える＞）［AST（GOT）・ALT（GPT）施設基準値上限の5倍以下まで回復を待って投与を再開する］）、クレアチニン＜1.5mg/dLを超える＞［クレアチニン1.5mg/dL以下まで回復を待って投与を再開する］、末梢神経障害＜Grade3以上＞［末梢神経障害Grade2以下まで回復を待って投与を再開する］、非血液毒性＜Grade3以上＞［非血液毒性Grade1以下まで回復を待って投与を再開する］
• （GradeはCTCAE v3.0に基づく）
• ・ 重度腎機能障害患者に対しては、投与開始基準を参考に本剤投与の可否を検討し、投与する際は減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し副作用の発現に十分注意すること〔9.2腎機能障害患者の項、16.6．1参照〕
• ・ 前コース（休薬期間を含む）中に、「減量基準」に該当する有害事象が発現した場合には、本剤の投与再開時において、コース単位で1日単位量として10mg/日単位で減量する（ただし、最低投与量は30mg/日までとする）；減量基準：好中球数500/mm3未満、血小板数50000/mm3未満
• 7.4． 本剤50mg/日を投与する場合は、朝食後に20mgを、夕食後に30mgを投与する

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 感染症
  • 骨髄抑制
  • 腎機能障害
  • 重度肝機能障害
  • 中等度肝機能障害
  • 重度腎機能障害
  • 肝転移

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • パートナーが妊娠する可能性がある男性