ダラキューロ配合皮下注の基本情報

• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促すとともに、薬の吸収を促す働きがあります。
• 全身性アミロイドーシスを治療するお薬です。

• 多発性骨髄腫
• 全身性ALアミロイドーシス

ダラキューロ配合皮下注の副作用

主な副作用

発熱、上気道感染、貧血、白血球減少、下痢、疲労、注射部位反応、気管支炎、インフルエンザ、尿路感染、サイトメガロウイルス感染

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、鼻閉、咳嗽、悪寒、眼障害、脈絡膜滲出、急性近視、急性閉塞隅角緑内障、気管支痙攣、低酸素症、呼吸困難、infusion reaction、骨髄抑制、好中球減少、血小板減少、リンパ球減少、肺炎、重篤な感染症、発熱性好中球減少症、敗血症、間質性肺疾患、重度infusion reaction、B型肝炎ウイルス再活性化、腫瘍崩壊症候群

上記以外の副作用

低γグロブリン血症、食欲減退、低カルシウム血症、高血糖、浮動性めまい、頭痛、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚、失神、心房細動、高血圧、便秘、悪心、嘔吐、皮膚そう痒症、発疹、筋痙縮、関節痛、背部痛、筋骨格系胸痛、無力症、注射部位紅斑、末梢性浮腫、脱水、不眠症、肺水腫

ダラキューロ配合皮下注の用法・用量

• 〈多発性骨髄腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として30000単位（2000単位/mL））を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、次のA法又はB法の投与間隔で皮下投与する
• A法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する
• B法：1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の順で投与する
• 〈全身性ALアミロイドーシス〉他の薬剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1800mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として30000単位（2000単位/mL））を皮下投与する
• 投与間隔は、1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与とする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 〈効能共通〉本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始1～3時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること
  • また、遅発性infusion reactionを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること〔11.1．1参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の投与中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと
  • なお、GradeはNCI－CTCAE v4.0に準じる〔11.1．1参照〕
• ・ 〈効能共通〉Grade3のinfusion reactionが3回発現した場合は本剤の投与を中止すること
• ・ 〈効能共通〉Grade4のinfusion reactionが発現した場合は本剤の投与を中止すること
• 7.4． 〈多発性骨髄腫〉本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17．臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知した上で選択すること〔17.1．1－17.1．9参照〕
• 7.5． 〈多発性骨髄腫〉ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること
• 7.6． 〈全身性ALアミロイドーシス〉本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する薬剤等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること〔17.1．10参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 気管支喘息
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性でHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性でHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 65歳以上の再発又は難治性の多発性骨髄腫(65歳〜)
  • 75歳以上の造血幹細胞移植の適応とならない未治療の多発性骨髄腫(75歳〜)
  • 高齢者(65歳〜)
  • 65歳以上の未治療の全身性ALアミロイドーシス(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 体重65kg以下
  • 小児等(0歳〜14歳)