ガザイバ点滴静注1000mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 白血病を治療するお薬です。
• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• CD20陽性小リンパ球性リンパ腫
• CD20陽性濾胞性リンパ腫
• CD20陽性慢性リンパ性白血病

ガザイバ点滴静注1000mgの副作用

主な副作用

浮腫、発熱、脱毛症、発疹、皮膚そう痒症、帯状疱疹、潮紅、紅斑、皮膚乾燥、ALT上昇、AST上昇

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、血圧低下、悪心、悪寒、気管支痙攣、咽頭刺激感、咽喉刺激感、喘鳴、喉頭浮腫、心房細動、頻脈、過敏症、infusion reaction、好中球減少、白血球減少、発熱性好中球減少、血小板減少、出血、感染症、敗血症、肺炎、腫瘍崩壊症候群、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、消化管穿孔、間質性肺疾患、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎増悪、心障害、不整脈、狭心症、心筋梗塞、心不全

上記以外の副作用

貧血、リンパ球数減少、便秘、嘔吐、下痢、腹痛、口内炎、消化不良、低血圧、高血圧、呼吸困難、咳嗽、口腔咽頭痛、頭痛、咽頭異常感覚、低酸素症、末梢性ニューロパチー、味覚障害、錯感覚、浮動性めまい、不眠症、疲労、食欲減退、関節痛、無力症、粘膜炎症、倦怠感、胸部不快感、四肢痛、筋肉痛、挫傷、血中尿酸増加、蕁麻疹、多汗症、点状出血、皮膚炎、湿疹、寝汗、結膜炎、眼充血、静脈炎、血栓性静脈炎、静脈障害、口腔内潰瘍、口内乾燥、胃腸炎、歯周炎、痔核、徐脈、動悸、鼻閉、鼻漏、嗜眠、味覚異常、うつ病、背部痛、腫脹、体重減少、胸痛、低カリウム血症、低γグロブリン血症、筋痙縮、頻尿、血中クレアチニン増加、疼痛、注射部位疼痛、糖尿病、排尿困難、尿失禁、骨痛、リンパ節痛、大腸炎

ガザイバ点滴静注1000mgの用法・用量

• 〈CD20陽性の濾胞性リンパ腫〉通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として1日1回1000mgを点滴静注する
• 導入療法は、次のサイクル期間及び投与サイクル数とし、1サイクル目は1、8、15日目、2サイクル目以降は1日目に投与する
• 維持療法では、単独投与により2カ月に1回、最長2年間、投与を繰り返す
• 1）． シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合3週間を1サイクルとし、8サイクル
• 2）． シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロン又はメチルプレドニゾロン併用の場合3週間を1サイクルとし、8サイクル
• 3）． ベンダムスチン塩酸塩併用の場合4週間を1サイクルとし、6サイクル
• 〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉アカラブルチニブとの併用において、通常、成人には、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）として、アカラブルチニブとの併用での1サイクル目の1日目に100mg、2日目に900mg、8日目及び15日目に1000mg、2サイクル目以降は1日目に1000mgを点滴静注する
• 28日間を1サイクルとし、最大で6サイクル投与を繰り返す
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉有害事象により本剤を投与できなかった場合には、回復するまで投与を延期すること
• 7.2． 〈効能共通〉本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分～1時間前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤の前投与を行い、また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること
• 7.3． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉導入療法中に併用する抗悪性腫瘍剤を中止した場合、本剤単独投与を継続することができる
• 7.4． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉50mg/時の投与速度で点滴静注を開始し、Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を変更することができる
• ［本剤の投与速度］1）． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉第1サイクル（初回投与）：50mg/時で開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる
• 2）． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉第1サイクル（2回目以降）：前回の投与でGrade2以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、100mg/時で投与を開始し、30分毎に100mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる
• 3）． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉第2サイクル以降：第1サイクルの投与でGrade3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、最初の30分は100mg/時で開始し、その後最大900mg/時まで上げることができる（なお、第2サイクル以降、前回の投与でGrade3のinfusion reactionが発現した場合は、初回投与時の速度で行うこと）
• 7.5． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行うこと
• ［Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度］1）． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Grade2以下のInfusion reaction：投与を中断するか投与速度を下げて適切な処置を行うこと、投与を中断した場合、infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分以下の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、次のように投与速度を上げることができる［①infusion reaction発現時、第1サイクルの投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで投与速度を上げることができる、②infusion reaction発現時、投与時間短縮投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、最大900mg/時まで上げることができる］
• 2）． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Grade3のInfusion reaction：投与を中断して適切な処置を行うこと、Infusion reaction回復後投与再開できるが投与中断前の半分以下かつ400mg/時以下の速度とし、その後infusion reactionが認められなかった場合30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで投与速度を上げることができる
• ただし、CD20陽性濾胞性リンパ腫でGrade3のinfusion reactionが再発した場合は、投与を直ちに中止し、本剤を再投与しないこと
• 3）． 〈CD20陽性濾胞性リンパ腫〉Grade4のInfusion reaction：投与を直ちに中止し、適切な処置を行い、また、本剤を再投与しないこと
• GradeはNCI－CTCAE v4.0に準じる
• 投与時間短縮投与方法：第1サイクルの投与でGrade3以上のinfusion reactionが発現しなかった場合は、第2サイクル以降、最初の30分は100mg/時で開始し、その後最大900mg/時まで上げることができる投与方法
• 7.6． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること
• 7.7． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉25mg/時の投与速度で点滴静注を開始し、Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら投与速度を変更することができる
• ［本剤の投与速度］1）． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉第1サイクル1日目（100mg）：25mg/時で4時間以上かけて投与し、投与速度を上げないこと
• 2）． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉第1サイクル2日目（900mg）：前回の投与でinfusion reactionが発現しなかった場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる（なお、第1サイクル2日目（900mg）、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、25mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる）
• 3）． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉第1サイクル8日目及び15日目（1000mg）：前回投与でinfusion reactionが発現せず最終的な投与速度が100mg/時以上であった場合は、100mg/時で投与を開始し30分毎に100mg/時ずつ最大400mg/時まで上げることができる（なお、第1サイクル8日目及び15日目（1000mg）、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる）
• 4）． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉第2サイクル以降1日目（1000mg）：前回の投与でinfusion reactionが発現せず、最終的な投与速度が100mg/時以上であった場合は、100mg/時で投与を開始し、30分毎に100mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる（なお、第2サイクル以降1日目（1000mg）、前回の投与でinfusion reactionが発現した場合は、50mg/時で投与を開始し、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる）
• 7.8． 〈CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等の対応を行うこと
• ［Infusion reaction発現時の処置及び投与再開時の投与速度］1）． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉Grade2以下のInfusion reaction：投与を中断するか投与速度を下げて適切な処置を行うこと、投与を中断した場合、infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分以下の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、次のように投与速度を上げることができる［①infusion reaction発現時、第1サイクル1日目の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、25mg/時まで投与速度を上げることができる、②infusion reaction発現時、第1サイクル2日目以降の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる］
• 2）． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉Grade3のInfusion reaction：投与を中断して適切な処置を行うこと、Infusion reactionが回復後、投与を再開できるが、投与中断前の半分以下の速度とし、その後、infusion reactionが認められなかった場合は、次のように投与速度を上げることができる［①infusion reaction発現時、第1サイクル1日目の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、25mg/時まで投与速度を上げることができる、②infusion reaction発現時、第1サイクル2日目以降の投与方法で投与していた場合で、再開後、infusion reactionが認められなかった場合は、30分毎に50mg/時ずつ、最大400mg/時まで上げることができる］
• ただし、CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）でGrade3のinfusion reactionが再発した場合は、投与を直ちに中止し、本剤を再投与しないこと
• 3）． 〈CD20陽性慢性リンパ性白血病（CD20陽性小リンパ球性リンパ腫を含む）〉Grade4のInfusion reaction：投与を直ちに中止し、適切な処置を行い、また、本剤を再投与しないこと
• GradeはNCI－CTCAE v4.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • B型肝炎
  • 感染症
  • 心機能障害
  • 肺機能障害
  • 肝炎ウイルス感染
  • 腫瘍量の多い
  • 重篤な骨髄機能低下
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 再発性感染症
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)