ダラザレックス点滴静注400mgの基本情報

• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 多発性骨髄腫

ダラザレックス点滴静注400mgの副作用

主な副作用

発熱、上気道感染、貧血、白血球減少、悪心、下痢、嘔吐、疲労、気管支炎、インフルエンザ、尿路感染

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー、鼻閉、咳嗽、悪寒、眼障害、脈絡膜滲出、急性近視、急性閉塞隅角緑内障、気管支痙攣、低酸素症、呼吸困難、infusion reaction、骨髄抑制、血小板減少、好中球減少、リンパ球減少、肺炎、重篤な感染症、発熱性好中球減少症、敗血症、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患、重度infusion reaction、B型肝炎ウイルス再活性化

上記以外の副作用

サイトメガロウイルス感染、低γグロブリン血症、食欲減退、低カルシウム血症、脱水、高血糖、頭痛、末梢性感覚ニューロパチー、錯感覚、失神、心房細動、高血圧、不眠症、肺水腫、便秘、筋痙縮、背部痛、無力症、末梢性浮腫

ダラザレックス点滴静注400mgの用法・用量

• 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回16mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、次のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する
  • なお、初回は分割投与（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として、1回8mg/kgを1日目及び2日目に投与）することもできる
• A法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する
• B法：1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の順で投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること
• 7.3． ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること
• 7.4． カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用の場合、初回は本剤を分割投与すること
• 7.5． 本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始1～3時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること
  • また、遅発性infusion reactionを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること〔11.1．1参照〕
• 7.6． 本剤は生理食塩液を用いて希釈後の総量を1000mLとし、50mL/時の投与速度で点滴静注を開始し、Infusion reactionが認められなかった場合には患者の状態を観察しながら希釈後の総量及び投与速度を変更することができる（ただし投与速度の上限は200mL/時とする）
• ［本剤の希釈後の総量及び投与速度］1）． 初回投与：希釈後の総量1000mL；投与開始から0～1時間の投与速度50mL/時、投与開始から1～2時間の投与速度100mL/時、投与開始から2～3時間の投与速度150mL/時、投与開始から3時間以降の投与速度200mL/時（初回投与：分割投与を選択した場合、本剤8mg/kgを希釈後の総量として500mLに調製し、1日目と2日目にそれぞれ投与すること
  • また、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用においては、初回の分割投与により、infusion reactionが認められた場合は、infusion reactionが認められなくなるまで3回目以降も分割投与を継続すること）
• 2）． 2回目投与（分割投与時は3回目投与）：希釈後の総量500mL；投与開始から0～1時間の投与速度50mL/時、投与開始から1～2時間の投与速度100mL/時、投与開始から2～3時間の投与速度150mL/時、投与開始から3時間以降の投与速度200mL/時（2回目投与（分割投与を選択した場合は3回目投与）：初回投与開始時から3時間以内にinfusion reactionが認められなかった場合、希釈後の総量を500mLとすることができる）
• 3）． 3回目投与以降（分割投与を選択した場合は4回目投与以降）：希釈後の総量500mL；投与開始から0～1時間の投与速度100mL/時、投与開始から1～2時間の投与速度150mL/時、投与開始から2時間以降の投与速度200mL/時（3回目投与以降（分割投与を選択した場合は4回目投与以降）：初回及び2回目（分割投与した場合は3回目）投与時に最終速度が100mL/時以上でinfusion reactionが認められなかった場合、100mL/時から開始することができる）
• 7.7． Infusion reactionが発現した場合、次のように、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと
  • なお、GradeはNCI－CTCAE v4.0に準じる〔11.1．1参照〕
• ・ Grade1～3のinfusion reaction：本剤の投与を中断し、Infusion reactionが回復した場合には、infusion reaction発現時の半分以下の投与速度で投与を再開することができ、Infusion reactionの再発が認められなかった場合は、「本剤の希釈後の総量及び投与速度」を参照し、投与速度を変更することができる
• ただし、Grade3のinfusion reactionが3回発現した場合は本剤の投与を中止すること
• ・ Grade4のinfusion reaction：本剤の投与を中止すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 気管支喘息
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性でHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性でHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 75歳以上の造血幹細胞移植の適応とならない未治療の多発性骨髄腫(75歳〜)
  • 65歳以上の再発又は難治性の多発性骨髄腫(65歳〜)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性