オプジーボ点滴静注240mgの副作用
※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。
人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。
また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。
主な副作用
無力症、下痢、腹痛、貧血、好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、悪心、口内炎、嘔吐、便秘
起こる可能性のある重大な副作用
間質性肺疾患、肺臓炎、肺浸潤、肺障害、発熱、発熱性好中球減少症、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、末梢性ニューロパチー、Infusion reaction、アナフィラキシー、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症、心筋炎、筋炎、大腸炎、小腸炎、重度下痢、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、肝炎、肝機能障害、AST増加、ALT増加、γ－GTP増加、Al－P増加、ビリルビン増加、甲状腺炎、下垂体機能障害、下垂体炎、下垂体機能低下症、副腎皮質刺激ホルモン欠損症、多発ニューロパチー、腎不全、尿細管間質性腎炎、副腎障害、副腎機能不全、脳炎、多形紅斑、静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、膵炎、重度胃炎、ぶどう膜炎、横紋筋融解症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、腸炎、穿孔、イレウス、持続する下痢、血便、重篤な血液障害、免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、無顆粒球症、劇症肝炎、硬化性胆管炎、神経障害、自己免疫性ニューロパチー、脱髄、腎障害、糸球体腎炎、髄膜炎、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、重度皮膚障害、重度Infusion reaction、血球貪食症候群、結核、重症筋無力症、肝不全、ギラン・バレー症候群、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、類天疱瘡
上記以外の副作用
疲労、倦怠感、食欲減退、高アミラーゼ血症、高リパーゼ血症、関節痛、味覚異常、皮膚そう痒症、丘疹性皮疹、脱毛症、手足症候群、糖尿病、紫斑、紅斑、血栓症、胃炎、リンパ球減少症、リンパ節症、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、白血球増加症、好中球数増加、単球数増加、好酸球増加症、ヘモグロビン減少、徐脈、心房細動、心室性期外収縮、頻脈、動悸、伝導障害、不整脈、心電図QT延長、心不全、回転性めまい、耳不快感、難聴、尿中ブドウ糖陽性、抗甲状腺抗体陽性、眼乾燥、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視、角膜障害、胃腸障害、口内乾燥、消化不良、腹部不快感、腹部膨満、腹水、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、口の感覚鈍麻、感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、放屁、口腔障害、歯肉出血、嚥下障害、流涎過多、口腔知覚不全、消化管出血、浮腫、粘膜炎症、インフルエンザ様疾患、口渇、顔面浮腫、注射部位反応、腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、疼痛、胸痛、リウマチ因子増加、抗核抗体増加、補体因子増加、抗リン脂質抗体陽性、サルコイドーシス、癰、気管支炎、気道感染、蜂巣炎、爪感染、外耳炎、中耳炎、歯周炎、歯肉炎、鼻咽頭炎、膿疱性皮疹、帯状疱疹、尿路感染、肺感染、高血糖、低ナトリウム血症、脱水、高尿酸血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、高リン血症、低クロール血症、高マグネシウム血症、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛、関節炎、筋骨格痛、関節腫脹、開口障害、筋痙縮、頚部痛、腱炎、関節硬直、浮動性めまい、頭痛、不眠症、傾眠、記憶障害、不安、感情障害、リビドー減退、うつ病、錯感覚、高クレアチニン血症、頻尿、蛋白尿、血尿、血中尿素増加、尿沈渣異常、膀胱炎、咳嗽、口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血、サーファクタントプロテイン増加、低酸素症、気道炎症、喉頭浮腫、発声障害、皮膚乾燥、ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、湿疹、尋常性白斑、白斑、蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪障害、皮膚色素過剰、毛髪変色、皮膚色素減少、皮膚腫瘤、皮膚病変、酒さ、潮紅、ほてり、血管炎、体重減少、硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、乳頭痛、細胞マーカー増加、血中CK減少、血中LDH増加、CRP増加、体重増加、血中CK増加、組織球性壊死性リンパ節炎、単球増加症、好酸球減少症、好中球増加症、赤血球減少症、耳鳴、性腺機能低下、副甲状腺機能低下症、上強膜炎、腸管穿孔、十二指腸炎、口腔内痛、舌痛、痔核、結膜炎、脊椎関節障害、顎骨壊死、失神、嗜眠、神経炎、錯乱状態、腓骨神経麻痺、血中クレアチニン増加、瘻孔、単球数減少、好酸球数減少、心肥大、急性心不全、心膜炎、フォークト・小柳・原田病、リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加、代謝性アシドーシス、総蛋白減少、シェーグレン症候群
オプジーボ点滴静注240mgの用法・用量
- 〈悪性黒色腫〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
- 根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する
- その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する
- 〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する
- ただし、投与回数は3回までとする
- 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する
- その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する
- なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる
- 〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する
- 〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI－High）を有する結腸・直腸癌〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する
- その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- 〈食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法〉通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
- ただし、食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
- （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤は、30分以上かけて点滴静注すること
- 7.2． 〈悪性黒色腫〉根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断し、また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD－L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD－L1発現率）により異なる傾向が示唆されているので、悪性黒色腫でイピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD－L1発現率の測定結果が得られ、PD－L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討し、慎重に判断すること〔17.1．6参照〕
- 7.3． 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療の非小細胞肺癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
- 7.4． 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、臨床試験において検討された患者のPD－L1発現率を考慮した上で選択すること〔17.1．10参照〕
- 7.5． 〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．12参照〕
- 7.6． 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉化学療法未治療の腎細胞癌患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴の腎細胞癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
- 7.7． 〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.8． 〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.9． 〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤単独投与の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない
- 7.10． 〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、HER2陰性の患者に投与すること
- 7.11． 〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD－L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されているので、CPSについて、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を併用する必要性について慎重に判断すること〔17.1．21参照〕
- 7.12． 〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．21、17.1．22参照〕
- 7.13． 〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉化学療法未治療の悪性胸膜中皮腫患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
- 7.14． 〈悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.15． 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉化学療法未治療の食道癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
- 7.16． 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD－L1発現率（TPS）により異なる傾向が示唆されているので、TPSについて、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること〔17.1．28参照〕
- 7.17． 〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔17.1．28参照〕
- 7.18． 〈食道癌における術後補助療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.19． 〈原発不明癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.20． 〈尿路上皮癌における術後補助療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.21． 〈根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。
オプジーボ点滴静注240mgの注意が必要な飲み合わせ
※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。
| 薬剤名 |
影響 |
| 生ワクチン |
ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状 |
| 不活化ワクチン |
ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状 |
