オプジーボ点滴静注240mg - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
処方薬
オプジーボ点滴静注240mg
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オプジーボ点滴静注240mgの基本情報

オプジーボ点滴静注240mgの概要

商品名 オプジーボ点滴静注240mg
一般名 ニボルマブ(遺伝子組換え)注射液
薬価・規格 366405.0円 (240mg24mL1瓶)
薬の形状
注射薬 > 液剤 > 注射液
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製造会社 小野薬品
YJコード 4291427A3027
レセプト電算コード 622662201
添付文書PDFファイル

オプジーボ点滴静注240mgの主な効果と作用

  • 腫瘍を治療するお薬です。
  • 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

オプジーボ点滴静注240mgの用途

  • 悪性黒色腫
  • 根治切除不能又は転移性腎細胞癌
  • 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌
  • 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
  • 再発又は遠隔転移を有する頭頸部
  • がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌
  • がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発MSI-Highがある結腸癌
  • がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発MSI-Highがある直腸癌
  • 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫

オプジーボ点滴静注240mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

無力症、下痢、貧血、好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症、悪心、嘔吐、便秘、疲労、食欲減退

起こる可能性のある重大な副作用

間質性肺疾患、肺臓炎、肺浸潤、肺障害、発熱、発熱性好中球減少症、甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、末梢性ニューロパチー、Infusion reaction、アナフィラキシー、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症、重症筋無力症、筋炎、大腸炎、小腸炎、重度下痢、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、肝炎、肝機能障害、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、Al-P増加、ビリルビン増加、甲状腺炎、下垂体機能障害、下垂体炎、下垂体機能低下症、副腎皮質刺激ホルモン欠損症、多発ニューロパチー、腎不全、尿細管間質性腎炎、副腎障害、副腎機能不全、脳炎、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑、静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、膵炎、心筋炎、横紋筋融解症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、腸炎、穿孔、イレウス、持続する下痢、腹痛、血便、重篤な血液障害、免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、無顆粒球症、劇症肝炎、肝不全、硬化性胆管炎、神経障害、自己免疫性ニューロパチー、脱髄、腎障害、糸球体腎炎、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、重度皮膚障害、重度Infusion reaction、血球貪食症候群、結核、ギラン・バレー症候群、類天疱瘡

上記以外の副作用

高アミラーゼ血症、関節痛、筋肉痛、皮膚そう痒症、丘疹性皮疹、脱毛症、高リパーゼ血症、糖尿病、紫斑、紅斑、リンパ球減少症、リンパ節症、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、白血球増加症、好中球数増加、単球数増加、好酸球増加症、ヘモグロビン減少、徐脈、心房細動、頻脈、動悸、不整脈、心電図QT延長、回転性めまい、難聴、リパーゼ増加、眼乾燥、ぶどう膜炎、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視、角膜障害、胃腸障害、口内乾燥、口内炎、消化不良、腹部不快感、腹部膨満、腹水、胃炎、十二指腸潰瘍、感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、放屁、口腔障害、歯肉出血、嚥下障害、口腔知覚不全、消化管出血、倦怠感、浮腫、粘膜炎症、口渇、顔面浮腫、注射部位反応、腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、疼痛、胸痛、インフルエンザ様疾患、リウマチ因子増加、サルコイドーシス、気管支炎、気道感染、蜂巣炎、爪感染、歯周炎、歯肉炎、鼻咽頭炎、膿疱性皮疹、帯状疱疹、尿路感染、肺感染、高血糖、低ナトリウム血症、脱水、高尿酸血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、低クロール血症、背部痛、四肢痛、筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛、関節炎、筋骨格痛、関節腫脹、筋痙縮、頚部痛、腱炎、関節硬直、味覚異常、浮動性めまい、頭痛、錯感覚、不眠症、傾眠、記憶障害、不安、感情障害、リビドー減退、うつ病、血中クレアチニン増加、頻尿、蛋白尿、血尿、血中尿素増加、膀胱炎、咳嗽、口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血、サーファクタントプロテイン増加、低酸素症、気道炎症、発声障害、皮膚乾燥、皮膚病変、ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、湿疹、尋常性白斑、白斑、蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色、皮膚色素減少、皮膚腫瘤、潮紅、ほてり、血管炎、体重減少、細胞マーカー増加、血中LDH増加、CRP増加、体重増加、血中CK増加、単球増加症、好酸球減少症、性腺機能低下、副甲状腺機能低下症、上強膜炎、腸管穿孔、十二指腸炎、結膜炎、脊椎関節障害、失神、嗜眠、神経炎、錯乱状態、腓骨神経麻痺、単球数減少、好酸球数減少、心室性期外収縮、伝導障害、心肥大、心不全、急性心不全、耳不快感、尿中ブドウ糖陽性、抗甲状腺抗体陽性、フォークト・小柳・原田症候群、胃潰瘍、口の感覚鈍麻、流涎過多、抗核抗体増加、補体因子増加、抗リン脂質抗体陽性、リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加、癰、外耳炎、中耳炎、血中リン増加、高マグネシウム血症、代謝性アシドーシス、総蛋白減少、開口障害、シェーグレン症候群、尿沈渣異常、喉頭浮腫、酒さ、硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、乳頭痛、血中CK減少、組織球性壊死性リンパ節炎

オプジーボ点滴静注240mgの用法・用量

  • 〈悪性黒色腫〉通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする
  • 根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する
  • その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する
  • 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • 化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する
  • その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • 〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する
  • 〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌〉通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する
  • その後、ニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • 〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌〉通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉本剤は、30分以上かけて点滴静注すること
  • 7.2. 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉化学療法未治療の腎細胞癌患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴の腎細胞癌を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
  • 7.3. 〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉化学療法未治療の悪性胸膜中皮腫患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
  • 7.4. 〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
  • 7.5. 〈悪性黒色腫〉根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断し、また、イピリムマブ(遺伝子組換え)の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合(PD-L1発現率)により異なる傾向が示唆されているので、悪性黒色腫でイピリムマブ(遺伝子組換え)との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討し、慎重に判断すること〔17.1.6参照〕
  • 7.6. 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療の非小細胞肺癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
  • 7.7. 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験において検討された患者のPD-L1発現率を考慮した上で選択すること〔17.1.10参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

オプジーボ点滴静注240mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 過敏症
    • 自己免疫疾患
    • 結核
    • 臓器移植
    • 造血幹細胞移植
    • 間質性肺疾患
    • 再発性自己免疫疾患
    • 慢性的自己免疫疾患
    • サイトカイン製剤のみの治療歴の腎細胞癌
    • フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なし
    • プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない頭頸部癌
    • 化学療法未治療の腎細胞癌
    • 化学療法未治療の非小細胞肺癌
    • 化学療法未治療の悪性胸膜中皮腫

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

オプジーボ点滴静注240mgの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
生ワクチン ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状
不活化ワクチン ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状

オプジーボ点滴静注240mgと主成分が同じ薬

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オプジーボ点滴静注240mgに関係する解説

分子標的薬(ニボルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体〕)

  • オプジーボ点滴静注240mgは、分子標的薬(ニボルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体〕)に分類される。
  • 分子標的薬(ニボルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体〕)とは、リンパ球の活性化を抑制する受容体であるPD-1と、がん細胞が作り出すPD-1リガンドの結合を阻害することで、がん細胞への免疫反応を亢進させ抗腫瘍効果をあらわす薬。

分子標的薬(ニボルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名

  • オプジーボ
分子標的薬(ニボルマブ〔ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体〕)についての詳しい解説を見る