カドサイラ点滴静注用100mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促すとともに、腫瘍細胞の細胞分裂を停止させ、増殖をおさえる働きがあります。

• HER2陽性の手術不能又は再発乳癌
• HER2陽性の乳癌における術後薬物療法

カドサイラ点滴静注用100mgの副作用

主な副作用

頭痛、味覚異常、悪心、嘔吐、便秘、口内乾燥、下痢、口内炎、腹痛、鼻出血、発疹

起こる可能性のある重大な副作用

呼吸困難、Infusion reaction、低血圧、喘鳴、気管支痙攣、頻脈、紅潮、悪寒、発熱、肝機能障害、AST増加、ALT増加、血中ビリルビン増加、血小板減少症、末梢神経障害、しびれ、間質性肺疾患、咳嗽、疲労、肺浸潤、急性呼吸窮迫症候群、肺臓炎、間質性肺炎、放射線肺臓炎、心障害、左室駆出率低下、LVEF低下、うっ血性心不全、重度心障害、アナフィラキシー、重度過敏症、頭蓋内出血、重度出血、重度Infusion reaction、肝不全、肝機能検査値異常、重度肝機能障害、結節性再生性過形成

上記以外の副作用

爪異常、関節痛、筋骨格痛、食欲減退、血中ALP増加、貧血、好中球数減少、白血球数減少、倦怠感、疼痛、背部痛、四肢痛、無力症、肺炎、錯感覚、めまい、不眠症、嗜眠、うつ病、感覚鈍麻、傾眠、神経毒性、嗅覚錯誤、平衡障害、片頭痛、消化不良、歯肉出血、腹部膨満、腹部不快感、歯周病、胃食道逆流性疾患、消化管出血、胃炎、口腔内出血、鼓腸、痔核、消化器痛、口腔内痛、口唇乾燥、高血圧、動悸、ほてり、鼻漏、口腔咽頭痛、鼻閉、鼻乾燥、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、皮膚炎、脱毛症、皮下出血、紅斑、紫斑、湿疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、多汗症、蕁麻疹、筋痙縮、筋力低下、筋骨格硬直、回転性めまい、耳鳴、流涙増加、視力障害、霧視、視力低下、眼乾燥、結膜炎、眼充血、眼そう痒症、眼痛、結膜出血、眼刺激、血中カリウム減少、脱水、血中アルブミン減少、高血糖、血中クレアチニン増加、血中尿酸増加、腟出血、リンパ球数減少、インフルエンザ、インフルエンザ様疾患、浮腫、全身性浮腫、末梢性浮腫、体重減少、鼻咽頭炎、粘膜炎症、尿路感染、上気道感染、胸痛、鼻炎、挫傷、注射部位反応、血腫、カンジダ症、熱感、粘膜乾燥、胸部不快感、口渇、胃腸炎、体重増加

カドサイラ点滴静注用100mgの用法・用量

• 通常、成人にはトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）として1回3.6mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静注する
• ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は14回までとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉他の抗悪性腫瘍剤との併用療法について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 〈効能共通〉初回投与時は90分かけて投与すること（初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる）
• 7.3． 〈効能共通〉副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮すること
• 減量後に再度増量はしないこと
• ［減量の目安］1）． 〈効能共通〉通常投与量：3.6mg/kg
• 2）． 〈効能共通〉1段階減量：3.0mg/kg
• 3）． 〈効能共通〉2段階減量：2.4mg/kg
• 4）． 〈効能共通〉3段階減量：投与中止
• 7.3．1． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉左室駆出率（LVEF）低下による休薬及び中止基準1）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉40%≦LVEF≦45%・ベースラインからの絶対値の変化＜10%：継続：3週間以内に再測定を行い、LVEFを確認すること
• 2）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉40%≦LVEF≦45%・ベースラインからの絶対値の変化≧10%：休薬：3週間以内に再測定を行い、LVEFのベースラインからの絶対値の変化＜10%に回復しない場合は中止すること
• 3）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉LVEF＜40%：休薬：3週間以内に再測定を行い、再度LVEF＜40%が認められた場合は中止すること
• 4）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉症候性うっ血性心不全：中止
• 7.3．2． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉AST、ALT増加による休薬、減量及び中止基準1）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉AST Grade2（＞3～5×ULN）、ALT Grade2（＞3～5×ULN）：減量せず継続
• HER2陽性の手術不能又は再発乳癌でAST＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULN又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること
• 2）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉AST Grade3（＞5～20×ULN）、ALT Grade3（＞5～20×ULN）：休薬：Grade2以下に回復後、1段階減量して再開可能
• HER2陽性の手術不能又は再発乳癌でAST＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULN又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること
• 3）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉AST Grade4（＞20×ULN）、ALT Grade4（＞20×ULN）：中止
• 7.3．3． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準1）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症 Grade2（＞1.5～3×ULN）：休薬：Grade1以下に回復後、減量せず再開可能
• HER2陽性の手術不能又は再発乳癌でAST＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULN又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること
• 2）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症 Grade3（＞3～10×ULN）：休薬：Grade1以下に回復後、1段階減量して再開可能
• HER2陽性の手術不能又は再発乳癌でAST＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULN又はALT＞3×ULNかつ総ビリルビン＞2×ULNの場合は中止すること
• 3）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症 Grade4（＞10×ULN）：中止
• 7.3．4． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉血小板減少症による休薬及び減量基準1）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉血小板減少症 Grade3（＜50000～25000/mm3）：休薬：Grade1以下（75000/mm3以上）に回復後、減量せず再開可能
• 2）． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉血小板減少症 Grade4（＜25000/mm3）：休薬：Grade1以下（75000/mm3以上）に回復後、1段階減量して再開可能
• 7.3．5． 〈HER2陽性の手術不能又は再発乳癌〉末梢神経障害による休薬基準：末梢神経障害 Grade3又は末梢神経障害 Grade4：休薬：Grade2以下に回復後、減量せず再開可能
• 7.3．6． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉左室駆出率（LVEF）低下による休薬及び中止基準1）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉LVEF≧50%：継続
• 2）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉45%≦LVEF＜50%・ベースラインからの絶対値の変化＜10%：継続：3週間以内に再測定を行い、LVEFを確認すること
• 3）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉45%≦LVEF＜50%・ベースラインからの絶対値の変化≧10%：休薬：3週間以内に再測定を行い、LVEF＜50%が認められ、かつLVEFのベースラインからの絶対値の変化＜10%に回復しない場合は中止すること
• 4）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉LVEF＜45%：休薬：3週間以内に再測定を行い、再度LVEF＜45%が認められた場合は中止すること
• 5）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉①症候性うっ血性心不全、②Grade3の左室収縮機能不全（Grade3のLVSD）又はGrade4の左室収縮機能不全（Grade4のLVSD）、③Grade3の心不全もしくはGrade4の心不全、又はLVEF＜45%を伴うGrade2の心不全：中止
• 7.3．7． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉ALT増加による休薬、減量及び中止基準1）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉ALT Grade2又はALT Grade3（＞3～20×ULN）：休薬：Grade1以下に回復後、1段階減量して再開可能
• 2）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉ALT Grade4（＞20×ULN）：中止
• 7.3．8． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉AST増加による休薬、減量及び中止基準1）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉AST Grade2（＞3～5×ULN）：休薬：Grade1以下に回復後、減量せず再開可能
• 2）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉AST Grade3（＞5～20×ULN）：休薬：Grade1以下に回復後、1段階減量して再開可能
• 3）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉AST Grade4（＞20×ULN）：中止
• 7.3．9． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準1）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉総ビリルビン＞1.0～2.0×ULN：休薬：総ビリルビン≦1.0×ULNに回復後、1段階減量して再開可能
• 2）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉総ビリルビン＞2.0×ULN：中止
• 7.3．10． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉結節性再生性過形成（NRH）による中止基準：全てのGrade：中止
• 7.3．11． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉血小板減少症による休薬及び減量基準1）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉血小板減少症 Grade2又は血小板減少症 Grade3（＜75000～25000/mm3）：休薬：Grade1以下（75000/mm3以上）に回復後、減量せず再開可能（血小板減少症による2回目休薬後の再開においては1段階減量しての再開を考慮すること）
• 2）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉血小板減少症 Grade4（＜25000/mm3）：休薬：Grade1以下（75000/mm3以上）に回復後、1段階減量して再開可能
• 7.3．12． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉末梢神経障害による休薬基準：末梢神経障害 Grade3又は末梢神経障害 Grade4：休薬：Grade2以下に回復後、減量せず再開可能
• 7.3．13． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉間質性肺疾患による中止基準：間質性肺疾患又は肺臓炎と診断された場合：中止
• 7.3．14． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉放射線療法に関連する肺臓炎による中止基準1）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉放射線療法関連肺臓炎 Grade2：標準治療にて回復しない場合は中止すること
• 2）． 〈HER2陽性の乳癌における術後薬物療法〉放射線療法関連肺臓炎 Grade3又は放射線療法関連肺臓炎 Grade4：中止
• GradeはNCI CTCAE（ver．4.0）に準じる
• ULN：正常値上限

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重篤なInfusion reaction
  • 肝機能障害
  • 冠動脈疾患
  • 狭心症
  • 高血圧症
  • 心機能低下
  • 心筋梗塞
  • 血小板数減少
  • 左室駆出率＜LVEF＞が低下
  • アントラサイクリン系薬剤投与歴
  • 胸部への放射線治療歴
  • 安静時呼吸困難
  • 胸部への放射線治療中
  • 治療を要する重篤な不整脈
  • 症候性肺疾患
  • うっ血性心不全

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性