アドセトリス点滴静注用50mgの副作用
※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。
人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。
また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。
主な副作用
発熱、悪心、呼吸困難、腹痛、頭痛、味覚異常、便秘、嘔吐、下痢、口内炎、消化不良
起こる可能性のある重大な副作用
末梢神経障害、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性ニューロパチー、錯感覚、末梢性運動ニューロパチー、重篤な感染症、骨髄抑制、好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血、白血球減少、Infusion reaction、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、感覚鈍麻、筋力低下、脱髄性多発ニューロパチー、神経痛、肺炎、敗血症、血小板減少、リンパ球減少、アナフィラキシー、悪寒、そう痒症、咳嗽、じん麻疹、低酸素症、腫瘍崩壊症候群、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、急性膵炎、膵炎、肺障害、呼吸不全、肺浸潤、肺臓炎、間質性肺疾患、急性呼吸窮迫症候群、しびれ、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、重篤なInfusion reaction、劇症肝炎、器質化肺炎
上記以外の副作用
脱毛症、代謝異常、食欲減退、疲労、体重減少、筋肉痛、関節痛、無力症、浮動性めまい、不眠症、嗜眠、記憶障害、知覚過敏、上腹部痛、口腔咽頭痛、口腔内痛、口腔内潰瘍、腹部膨満、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、鼓腸、咽頭炎、胃炎、吐血、舌潰瘍、労作性呼吸困難、しゃっくり、湿性咳嗽、肺塞栓症、鼻出血、鼻閉、咽喉絞扼感、リンパ節症、好酸球増加症、斑状丘疹状皮疹、皮膚そう痒症、発疹、皮膚乾燥、寝汗、注入部位疼痛、疼痛、紅斑、紅斑性皮疹、爪変色、多汗症、斑状皮疹、皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、そう痒性皮疹、結膜炎、眼充血、脱水、高血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、四肢痛、骨痛、上気道感染、気道感染、筋痙縮、背部痛、ほてり、口腔カンジダ症、頻脈、筋骨格痛、倦怠感、口腔ヘルペス、尿路感染、非心臓性胸痛、静脈炎、末梢性浮腫、鼻炎、顎痛、帯状疱疹、潮紅、低血圧、単純ヘルペス、腫瘍フレア、毛包炎、頸部痛、LDH増加、AL－P増加、粘膜炎症
アドセトリス点滴静注用50mgの用法・用量
- 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として次の用量を2週間に1回、最大12回点滴静注する
- ・ 成人には、1回1.2mg/kg（体重）
- ・ 小児には、1回48mg/㎡（体表面積）
- 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を最大8回点滴静注する
- 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫〉通常、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する
- 〈再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として3週間に1回1.8mg/kg（体重）を点滴静注する
- （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉調製後の希釈液を30分以上かけて点滴静脈内投与すること
- 7.2． 〈効能共通〉好中球減少症が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬すること〔8.2、11.1．4参照〕
- 1）． 〈効能共通〉好中球減少症＜好中球数1000/mm3以上＞：同一用法・用量で、投与を継続する
- 2）． 〈効能共通〉好中球減少症＜好中球数1000/mm3未満＞：ベースライン又は1000/mm3以上に回復するまで休薬する
- 7.3． 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔9.1．2、11.1．1参照〕
- 1）． 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害＜Grade1＞（末梢神経障害＜機能障害はなく知覚障害・反射消失のみ＞）：同一用法・用量で、投与を継続する
- 2）． 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害＜Grade2＞（末梢神経障害＜機能障害はあるが日常生活に支障はない＞）（成人）：0.9mg/kgに減量して投与を継続する
- 3）． 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害＜Grade2＞（末梢神経障害＜機能障害はあるが日常生活に支障はない＞）（小児）：36mg/㎡に減量して投与を継続する
- 4）． 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害＜Grade3＞（末梢神経障害＜日常生活に支障がある＞）（成人）：Grade2以下に回復するまで休薬し、回復した場合は、0.9mg/kgに減量して投与を再開する（神経毒性を有する併用薬剤については、各電子添文を参照し、減量を考慮する）
- 5）． 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害＜Grade3＞（末梢神経障害＜日常生活に支障がある＞）（小児）：Grade2以下に回復するまで休薬し、回復した場合は、36mg/㎡に減量して投与を再開する（神経毒性を有する併用薬剤については、各電子添文を参照し、減量を考慮する）
- 6）． 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害＜Grade4＞（末梢神経障害＜障害をきたす感覚ニューロパチー＞、末梢神経障害＜生命を脅かす運動ニューロパチー＞又は末梢神経障害＜麻痺をきたす運動ニューロパチー＞）：投与中止する
- 7.4． 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を減量、中止すること〔9.1．2、11.1．1参照〕
- 1）． 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade1＞（末梢神経障害＜機能障害はなく知覚障害・反射消失のみ＞）：同一用法・用量で、投与を継続する
- 2）． 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade2の感覚ニューロパチー＞（末梢神経障害＜機能障害はあるが日常生活に支障はない感覚ニューロパチー＞）：同一用法・用量で、投与を継続する
- 3）． 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade2の運動ニューロパチー＞（末梢神経障害＜機能障害はあるが日常生活に支障はない運動ニューロパチー＞）：1.2mg/kgに減量して投与を継続する
- 4）． 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade3の感覚ニューロパチー＞（末梢神経障害＜日常生活に支障がある感覚ニューロパチー＞）：1.2mg/kgに減量して投与を継続する
- 5）． 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade3の運動ニューロパチー＞（末梢神経障害＜日常生活に支障がある運動ニューロパチー＞）：投与中止する
- 6）． 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade4＞（末梢神経障害＜障害をきたす感覚ニューロパチー＞、末梢神経障害＜生命を脅かす運動ニューロパチー＞又は末梢神経障害＜麻痺をきたす運動ニューロパチー＞）：投与中止する
- 7.5． 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞リンパ腫〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない
- 7.6． 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔9.1．2、11.1．1参照〕
- 1）． 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及び再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade1＞（末梢神経障害＜機能障害はなく知覚障害・反射消失のみ＞）：同一用法・用量で、投与を継続する
- 2）． 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及び再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade2＞（末梢神経障害＜機能障害はあるが日常生活に支障はない＞）、末梢神経障害＜Grade3＞（末梢神経障害＜日常生活に支障がある＞）：ベースライン又はGrade1以下に回復するまで休薬し、回復した場合は、1.2mg/kgに減量して投与を再開する
- 3）． 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及び再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害＜Grade4＞（末梢神経障害＜障害をきたす感覚ニューロパチー＞、末梢神経障害＜生命を脅かす運動ニューロパチー＞又は末梢神経障害＜麻痺をきたす運動ニューロパチー＞）：投与中止する
- GradeはNCI－CTCAEに基づく
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。
アドセトリス点滴静注用50mgの注意が必要な飲み合わせ
※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。
| 薬剤名 |
影響 |
| ブレオマイシン塩酸塩 |
肺毒性＜間質性肺炎等＞ |
| 薬物代謝酵素＜CYP3A4＞を阻害する薬剤 |
MMAEの血中濃度のAUC0－∞及びCmaxが34%及び25%増加、好中球減少症、MMAEによる毒性 |
| ケトコナゾール |
MMAEの血中濃度のAUC0－∞及びCmaxが34%及び25%増加、好中球減少症、MMAEによる毒性 |
