リツキサン点滴静注500mg - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用、注意点など) | MEDLEY(メドレー)
処方薬
リツキサン点滴静注500mg
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リツキサン点滴静注500mgの基本情報

リツキサン点滴静注500mgの概要

商品名 リツキサン点滴静注500mg
一般名 リツキシマブ(遺伝子組換え)注射液
薬価・規格 118714.0円 (500mg50mL1瓶)
薬の形状
注射薬 > 液剤 > 注射液
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製造会社 全薬
YJコード 4291407A2031
レセプト電算コード 621433702
添付文書PDFファイル

リツキサン点滴静注500mgの主な効果と作用

  • 移植における拒絶反応をおさえるお薬です。
  • 血小板の数を増やし、出血傾向を改善する働きがあります。
  • ネフローゼ症候群を治療するお薬です。
  • 免疫の異常(血管炎など)を治療するお薬です。
  • 水疱を伴う皮膚疾患を治療するお薬です。
  • 白血病を治療するお薬です。
  • 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
  • 免疫に関与するタンパク質の働きをおさえ、免疫機能を調節する働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
  • 免疫の働きをおさえ、移植された臓器が攻撃されるのを防ぐ働きがあります。
  • 出血傾向を改善するお薬です。
  • 視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発を予防するお薬です。
  • 全身性強皮症を治療するお薬です。

リツキサン点滴静注500mgの用途

リツキサン点滴静注500mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

浮腫、咽喉頭炎、鼻炎、口腔咽頭不快感、血圧上昇、頻脈、潮紅、嘔吐、口内炎、腹痛、食欲不振

起こる可能性のある重大な副作用

infusion reaction、発熱、悪寒、悪心、頭痛、疼痛、そう痒、発疹、咳、虚脱感、血管浮腫、アナフィラキシー、肺障害、心障害、低血圧、低酸素血症、気管支痙攣、肺炎、間質性肺炎、アレルギー性肺炎、閉塞性細気管支炎、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック、AST上昇、ALT上昇、肝機能検査値異常、白血球減少、好中球減少、血小板減少、重篤な感染症、敗血症、心室性不整脈、心房性不整脈、狭心症、一過性血圧下降、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、血清クレアチニン上昇、BUN上昇、腫瘍崩壊症候群、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎増悪、肝不全、肝機能障害、黄疸、皮膚粘膜症状、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、天疱瘡様症状、苔癬状皮膚炎、小水疱性皮膚炎、汎血球減少、無顆粒球症、重篤な血球減少、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、腎障害、透析を必要とする腎障害、尿量減少、消化管穿孔、消化管閉塞、可逆性後白質脳症症候群、痙攣発作、精神症状、視覚障害、高血圧、失明、難聴、視聴覚障害、感覚障害、顔面神経麻痺、脳神経障害

上記以外の副作用

下痢、ほてり、倦怠感、多汗、異常感覚、貧血、電解質異常、CRP上昇、LDH上昇、クレアチニン上昇、呼吸障害、喘鳴、鼻出血、動悸、血管拡張、徐脈、末梢性虚血、口内乾燥、便秘、しぶり腹、関節痛、蕁麻疹、筋肉痛、インフルエンザ様症候群、胸痛、体重増加、無力症、しびれ感、眩暈、不眠症、好酸球増多、総蛋白減少、帯状疱疹、結膜炎、尿酸値上昇、皮脂欠乏性湿疹、投与部位反応、投与部位疼痛、投与部位腫脹、アルブミン減少、しゃっくり、筋攣縮、過敏症、血清病、フィブリン分解産物増加、FDP増加、Dダイマー増加、血小板増加

リツキサン点滴静注500mgの用法・用量

  • 〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注する
  • 最大投与回数は8回とする
  • 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する
  • 維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/㎡を点滴静注する
  • 投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする
  • 〈慢性リンパ性白血病〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として初回に1回量375mg/㎡、2回目以降は1回量500mg/㎡を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、1サイクルあたり1回点滴静注する
  • 最大投与回数は6回とする
  • 〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注する
  • 最大投与回数は8回とする
  • 〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する
  • 〈難治性のネフローゼ症候群〉通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する
  • ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする
  • 〈難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量1000mg/bodyを2週間間隔で2回点滴静注する
  • 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する
  • その後、初回投与から6ヵ月毎に1回量1000mg/body(固定用量)を2週間間隔で2回点滴静注する
  • 〈ABO血液型不適合腎移植・肝移植〉通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/㎡を点滴静注する
  • ただし、患者の状態により適宜減量する
  • 〈イブリツモマブ チウキセタンの前投与〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として250mg/㎡を1回、点滴静注する
  • 〈効能共通〉本剤は用時生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて1~4mg/mLに希釈調製し使用する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉本剤投与時に頻発してあらわれるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行い、また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること〔1.2、7.8、11.1.1参照〕
  • 7.2. 〈効能共通〉注入速度に関連して血圧下降、気管支痙攣、血管浮腫等の症状が発現するので本剤の注入速度を守り、注入速度を上げる際は特に注意し、症状が発現した場合は注入速度を緩めるかもしくは中止し、重篤な症状の場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(また、投与を再開する場合は症状が完全に消失した後、中止時点の半分以下の注入速度で投与を開始する)〔1.2、11.1.1参照〕
  • 7.3. 〈効能共通〉注入速度は次のとおりとする
  • ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること
  • 1). B細胞性非ホジキンリンパ腫:初回投与;最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)
  • 2). B細胞性非ホジキンリンパ腫:2回目以降;次記のいずれかに該当する場合は、当該注入速度を選択することができる[①2回目以降;初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)、②2回目以降;臨床的に重篤な心疾患がなく初回時に発現した副作用が軽微かつ投与前の末梢血リンパ球数5000/μL未満の場合、90分間で投与(最初の30分で投与量の20%を投与後、60分で投与量の80%を投与)できる(患者状態により注入開始速度は適宜減速)]
  • 3). 慢性リンパ性白血病、免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群<小児以外に用いる場合>、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡、イブリツモマブ チウキセタンの前投与:初回投与;最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)
  • 4). 慢性リンパ性白血病、免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群<小児以外に用いる場合>、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡、イブリツモマブ チウキセタンの前投与:2回目以降;初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)
  • 5). 視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防:初回投与;最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)
  • 6). 視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防:2回目以降;初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)、なお、初回投与から6ヵ月目以降の投与の場合、6ヵ月毎に1回目の投与は「初回投与」の注入速度に従って投与すること
  • 7). 難治性ネフローゼ症候群<小児に用いる場合>〔17.1.5参照〕、ABO血液型不適合腎移植・肝移植:初回投与;最初の1時間は25mg/時とし、患者の状態を十分に観察しながら、次の1時間は100mg/時、その後は最大200mg/時までを目安とすること(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)
  • 8). 難治性ネフローゼ症候群<小児に用いる場合>〔17.1.5参照〕、ABO血液型不適合腎移植・肝移植:2回目以降;初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始できる(患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること)
  • 7.4. 〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡〉再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること
  • 7.5. 〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉維持療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.2参照〕
  • 7.6. 〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉中悪性度リンパ腫・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していない
  • 7.7. 〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、臨床試験において検討された本剤の投与間隔、投与時期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること〔17.1.2参照〕
  • 7.8. 〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉本剤投与時に頻発してあらわれるinfusion reactionを軽減させるために、本剤を90分間で投与するに際し、併用する化学療法に副腎皮質ホルモン剤が含まれる場合には、当該副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと〔1.2、7.1、11.1.1参照〕
  • 7.9. 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉本剤の血中濃度低下により再発のおそれがあるため、投与間隔を遵守すること
  • 7.10. 〈視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防〉本剤による一定期間の治療の後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない等、本剤のベネフィットが期待されないと考えられる患者では、本剤による治療の中止を検討すること
  • 7.11. 〈ABO血液型不適合腎移植・肝移植〉本剤の投与量及び投与回数は、患者の状態に応じ、適宜調節すること
  • 投与時期については、次記を目安とする
  • ・ ABO血液型不適合腎移植の場合は、原則、移植術2週間前及び1日前に2回点滴静注する
  • ・ ABO血液型不適合肝移植の場合は、原則、移植術2週間以上前に1回点滴静注し、1回投与で抗体価の減少が不十分又はB細胞数の減少が不十分な場合には、さらに1回追加投与する
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

リツキサン点滴静注500mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • アナフィラキシー
    • 重篤な過敏症
    • マウスタンパク質由来製品に対するアナフィラキシー
    • マウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症
    • 重度間質性肺炎を有する全身性強皮症
    • B型肝炎
    • アレルギー
    • 感染症
    • 心機能障害
    • 肺炎
    • 肺機能障害
    • 敗血症
    • 脾腫
    • 薬物過敏症
    • 肺浸潤
    • ウイルス感染
    • 肝炎ウイルス感染
    • ヒト抗キメラ抗体を生じた
    • 咽頭扁桃部位に病巣
    • 血液中に大量の腫瘍細胞<25000/μL以上>
    • 口蓋扁桃部位に病巣
    • 腫瘍細胞の骨髄浸潤
    • 腫瘍量の多い
    • 重篤な骨髄機能低下
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • HBs抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
    • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
    • 成人期に発症したネフローゼ症候群
    • 高悪性度リンパ腫
    • 中悪性度リンパ腫
    • 軽度及び中等度の間質性肺炎を合併する全身性強皮症
    • 全身性強皮症に伴う重篤な合併症
    • 全身性強皮症に伴う腎クリーゼ
    • 全身性強皮症に伴う肺高血圧症
    • 皮膚硬化以外の全身性強皮症に伴う病変

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

リツキサン点滴静注500mgの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
生ワクチン 原病に基づく症状
不活化ワクチン 効果を減弱
免疫抑制作用を有する薬剤 発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状
免疫抑制剤 発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状
副腎皮質ホルモン剤 発熱などの感染症<細菌及びウイルス等>に基づく症状
血圧降下剤 一過性の血圧下降

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リツキサン点滴静注500mgに関係する解説

分子標的薬(リツキシマブ〔抗CD20モノクローナル抗体〕)

  • リツキサン点滴静注500mgは、分子標的薬(リツキシマブ〔抗CD20モノクローナル抗体〕)に分類される。
  • 分子標的薬(リツキシマブ〔抗CD20モノクローナル抗体〕)とは、B細胞やB細胞性リンパ腫細胞の細胞表面に発現しているD20抗原というタンパク質に結合し、結合した細胞を破壊(溶解)することでこれらの細胞の増殖を抑える薬。

分子標的薬(リツキシマブ〔抗CD20モノクローナル抗体〕)の代表的な商品名

  • リツキサン
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