ビラフトビカプセル50mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫
• がん化学療法後増悪のBRAF遺伝子変異を有す治癒切除不能進行・再発結腸癌
• がん化学療法後増悪のBRAF遺伝子変異を有す治癒切除不能進行・再発直腸癌

ビラフトビカプセル50mgの副作用

主な副作用

貧血、霧視、下痢、悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、疲労、無力症、発熱

起こる可能性のある重大な副作用

眼障害、網膜障害、肝機能障害、ALT上昇、手掌・足底発赤知覚不全症候群、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、心機能障害、左室機能不全、駆出率減少、AST上昇、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇、横紋筋融解症、高血圧、高血圧クリーゼ、出血、消化管出血、皮膚悪性腫瘍、原発性悪性黒色腫、腫瘍崩壊症候群

上記以外の副作用

食欲減退、関節痛、筋肉痛、血中CK増加、頭痛、ざ瘡様皮膚炎、発疹、湿疹、丘疹、脱毛症、皮膚乾燥、皮膚過角化、皮膚そう痒症、メラノサイト性母斑、高尿酸血症、リンパ球減少、好中球減少、動悸、期外収縮、僧帽弁閉鎖不全症、耳鳴、回転性めまい、眼瞼炎、色視症、眼乾燥、眼刺激、羞明、硝子体浮遊物、変視症、視力障害、結膜炎、腹部不快感、腹部膨満、大腸炎、口内乾燥、消化不良、鼓腸、胃食道逆流性疾患、膵炎、アミラーゼ増加、悪寒、冷感、インフルエンザ様疾患、浮腫、末梢性浮腫、末梢腫脹、全身健康状態低下、乾燥症、倦怠感、過敏症、毛包炎、爪真菌症、咽頭炎、ヘルペス感染、カンジダ感染、胃腸炎、高コレステロール血症、血中リン減少、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、リパーゼ増加、低ナトリウム血症、関節炎、背部痛、筋力低下、成長痛、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、四肢不快感、筋痙縮、顔面麻痺、視野欠損、不安、不眠症、睡眠障害、異常感覚、錯感覚、失神、傾眠、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、味覚異常、血中クレアチニン増加、頻尿、咳嗽、呼吸困難、胸水、発声障害、皮膚炎、毛髪障害、毛質異常、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、蕁麻疹、尋常性白斑、皮膚腫瘤、皮膚色素減少、皮膚色素過剰、脂肪織炎、紅斑、掌蹠角皮症、皮膚病変、低血圧、ほてり、体重減少、体重増加、アクロコルドン、脂漏性角化症、乳頭腫、扁平上皮癌

ビラフトビカプセル50mgの用法・用量

• 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉ビニメチニブとの併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして450mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉セツキシマブ（遺伝子組換え）との併用、又はビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはエンコラフェニブとして300mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること
• 7.2． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉本剤単独投与時の忍容性を検討した臨床試験では、1日1回450mg投与は本剤の最大耐用量を上回る可能性が示唆されている、ビニメチニブを休薬又は中止した場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること〔17.1．1参照〕
• ［減量して投与を継続する場合の投与量］1）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉通常投与量：450mg1日1回
• 2）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉1段階減量：300mg1日1回
• 3）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉2段階減量：200mg1日1回
• 4）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉3段階減量：投与中止
• 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉減量を要した副作用がGrade1以下に回復し、他に合併する副作用がない場合には、減量時と逆の段階を経て増量可能
• ［副作用発現時の用量調節基準］1）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉網膜疾患、ぶどう膜炎：①． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade2の網膜疾患、Grade2のぶどう膜炎：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量又は1段階減量して投与
• ②． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade3の網膜疾患、Grade3のぶどう膜炎：Grade2以下に回復するまで休薬し、再開する場合、1段階減量して投与し、Grade3が継続する場合、投与中止
• ③． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade4の網膜疾患、Grade4のぶどう膜炎：投与中止
• 2）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉網膜静脈閉塞：Grade1以上の網膜静脈閉塞：投与中止
• 3）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉眼障害（前記以外）：①． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade3の眼障害：Grade1以下に回復するまで休薬し、28日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与し、28日以内で回復しない場合、投与中止
• ②． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade4の眼障害：投与中止
• 4）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉AST増加、ALT増加：①． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade2のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞、Grade2のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞：14日を超えて継続する場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与（ただし、再発した場合、休薬し回復後に1段階減量して投与）
• ②． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade2のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞、Grade2のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞：Grade1以下に回復するまで休薬し、7日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与し、7日以内で回復しない場合、投与中止
• ③． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade3のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞、Grade3のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞：Grade1以下に回復するまで休薬し、14日以内で回復し再開する場合、同量で投与し、14日超で回復し再開する場合、1段階減量して投与
• ④． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade3のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞、Grade3のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞及びGrade4のAST増加、Grade4のALT増加：投与中止
• 5）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉血清CK上昇：Grade3－4の血清CK上昇＜血清クレアチニン上昇を伴う場合＞：Grade1以下に回復するまで休薬し、28日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与し、28日以内で回復しない場合、投与中止
• 6）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉心電図QT延長：①． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms以下の場合：QTc値が500msを下回るまで休薬し、再開する場合、1段階減量して再開すること（ただし、再発した場合、投与中止）
• ②． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms超の場合：投与中止
• 7）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉皮膚炎：①． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade2の皮膚炎：症状が継続又は悪化する場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与
• ②． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade3の皮膚炎：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与（ただし、再発した場合、休薬し回復後に1段階減量して投与）
• ③． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade4の皮膚炎：投与中止
• 8）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉手掌・足底発赤知覚不全症候群：①． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade2の手掌・足底発赤知覚不全症候群：14日を超えて継続する場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与（ただし、再発した場合、休薬し回復後に1段階減量して投与することを考慮）
• ②． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade3の手掌・足底発赤知覚不全症候群：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、1段階減量して投与（ただし、再発を繰り返す場合、1段階減量して投与又は投与中止することも考慮）
• 9）． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉前記以外の副作用：①． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade2の副作用：Grade2が継続する場合、休薬又は減量を考慮
• ②． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade3の副作用：Grade1以下に回復するまで休薬を考慮し、28日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与することを考慮
• ③． 〈BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫〉Grade4の副作用：投与中止
• GradeはNCI－CTCAE ver4.03に準じる
• 7.3． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次記の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること
• 7.4． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉ビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、ビニメチニブ及びセツキシマブ（遺伝子組換え）の両剤を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること
• 7.5． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉セツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、セツキシマブ（遺伝子組換え）を休薬又は中止した場合には、本剤をそれぞれ休薬又は中止すること
• 7.6． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉併用する他の抗悪性腫瘍剤の選択に際しては、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態に応じて、ビニメチニブの併用の必要性を判断すること
• ［減量して投与を継続する場合の投与量］1）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉通常投与量：300mg1日1回
• 2）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉1段階減量：225mg1日1回
• 3）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉2段階減量：150mg1日1回
• 4）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉3段階減量：投与中止
• 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉減量を要した副作用がGrade1以下に回復し、他に合併する副作用がない場合には、減量時と逆の段階を経て増量可能
• ［副作用発現時の用量調節基準］1）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉網膜疾患、ぶどう膜炎：①． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade2の網膜疾患、Grade2のぶどう膜炎：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量又は1段階減量して投与
• ②． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade3の網膜疾患、Grade3のぶどう膜炎：Grade2以下に回復するまで休薬し、再開する場合、1段階減量して投与し、Grade3が継続する場合、投与中止
• ③． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade4の網膜疾患、Grade4のぶどう膜炎：投与中止
• 2）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉網膜静脈閉塞：Grade1以上の網膜静脈閉塞：投与中止
• 3）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉眼障害（前記以外）：①． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade3の眼障害：Grade1以下に回復するまで休薬し、21日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与し、21日以内で回復しない場合、投与中止
• ②． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade4の眼障害：投与中止
• 4）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉AST増加、ALT増加：①． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade2のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞、Grade2のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞：14日を超えて継続する場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与（ただし、再発した場合、休薬し回復後に1段階減量して投与）
• ②． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade2のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞、Grade2のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞：Grade1以下に回復するまで休薬し、7日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与し、7日以内で回復しない場合、投与中止
• ③． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade3のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞、Grade3のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴わない場合＞：Grade1以下に回復するまで休薬し、14日以内で回復し再開する場合、同量で投与し、14日超で回復し再開する場合、1段階減量して投与
• ④． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade3のAST増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞、Grade3のALT増加＜血清ビリルビン上昇を伴う場合＞及びGrade4のAST増加、Grade4のALT増加：投与中止
• 5）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉血清CK上昇：Grade3－4の血清CK上昇＜血清クレアチニン上昇を伴う場合＞：Grade1以下に回復するまで休薬し、21日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与し、21日以内で回復しない場合、投与中止
• 6）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉心電図QT延長：①． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms以下の場合：QTc値が500msを下回るまで休薬し、再開する場合、1段階減量して再開すること（ただし、再発した場合、投与中止）
• ②． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms超の場合：投与中止
• 7）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉皮膚炎：①． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade2の皮膚炎：症状が継続又は悪化する場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与
• ②． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade3の皮膚炎：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与（ただし、再発した場合、休薬し回復後に1段階減量して投与）
• ③． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade4の皮膚炎：投与中止
• 8）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉手掌・足底発赤知覚不全症候群：①． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade2の手掌・足底発赤知覚不全症候群：14日を超えて継続する場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、同量で投与（ただし、再発した場合、休薬し回復後に1段階減量して投与することを考慮）
• ②． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade3の手掌・足底発赤知覚不全症候群：Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合、1段階減量して投与（ただし、再発を繰り返す場合、1段階減量して投与又は投与中止することも考慮）
• 9）． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉前記以外の副作用：①． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade2の副作用：Grade2が継続する場合、休薬又は減量を考慮
• ②． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade3の副作用：Grade1以下に回復するまで休薬を考慮し、21日以内で回復し再開する場合、1段階減量して投与することを考慮
• ③． 〈がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉Grade4の副作用：投与中止
• GradeはNCI－CTCAE ver4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 心疾患

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)