ベージニオ錠150mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
• ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法

ベージニオ錠150mgの副作用

主な副作用

下痢、腹痛、悪心、嘔吐、食欲減退、口内炎、脱毛症、発疹、血中クレアチニン増加、疲労、ほてり

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、ALT増加、AST増加、重度下痢、骨髄抑制、好中球減少、白血球減少、貧血、血小板減少、リンパ球減少、間質性肺疾患、静脈血栓塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症

上記以外の副作用

頭痛、消化不良、便秘、胃炎、咳嗽、呼吸困難、高血圧、上気道感染、尿路感染、肺感染、上咽頭炎、咽頭炎、結膜炎、副鼻腔炎、膣感染、敗血症、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、爪障害、ざ瘡様皮膚炎、浮動性めまい、味覚異常、うつ病、低カリウム血症、γ－GTP増加、高カリウム血症、低カルシウム血症、流涙増加、体重減少、倦怠感、発熱、四肢痛、末梢性浮腫、眼乾燥、脱水、筋力低下、インフルエンザ様疾患、悪寒

ベージニオ錠150mgの用法・用量

• 内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1回150mgを1日2回経口投与する
• ただし、術後薬物療法の場合には、投与期間は24ヵ月間までとする
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 併用する内分泌療法剤等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択を行うこと〔17.1．1－17.1．3参照〕
• 7.2． 副作用があらわれた場合は、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること
• ［減量の基準］1）． 通常投与量：1回150mg1日2回
• 2）． 1段階減量：1回100mg1日2回
• 3）． 2段階減量：1回50mg1日2回
• ［副作用発現時の用量調節基準］1）． 肝機能障害：①． 持続するグレード2のAST増加又は持続するグレード2のALT増加又は再発のグレード2のAST増加又は再発のグレード2のALT増加、グレード3のAST増加又はグレード3のALT増加：ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を1段階減量する
• ②． グレード2以上AST増加・明らかな胆汁うっ滞認めない総Bil＞2×ULN又はグレード2以上ALT増加・明らかな胆汁うっ滞認めない総Bil＞2×ULN、グレード4のAST増加又はグレード4のALT増加：投与を中止する（Bil：ビリルビン、ULN：基準値上限）
• 2）． 下痢：①． グレード2で24時間以内に回復しない下痢の場合：グレード1以下に回復するまで休薬し、再開する場合には減量は不要である
• ②． 治療しても症状が継続するグレード2の下痢又は減量せずに再開後に再発したグレード2の下痢、入院を要する下痢又はグレード3の下痢もしくはグレード4の下痢：グレード1以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を1段階減量する
• 3）． 血液毒性：①． グレード3の血液毒性＜初回発現＞：グレード2以下に回復するまで休薬し、再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する
• ②． グレード3の血液毒性＜2回目以降の発現＞又はグレード4の血液毒性：グレード2以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を1段階減量する
• ③． G－CSF製剤を投与した場合の血液毒性：G－CSF製剤の最終投与後少なくとも48時間以上経過し、かつグレード2以下になるまで休薬し、再開する場合には、投与量を1段階減量する
• 4）． 間質性肺疾患〔1.3、8.2．2、9.1．1、11.1．4参照〕：投与を中止する
• 5）． グレード2～4の静脈血栓塞栓症（術後薬物療法としての投与時）：投与を中止する、又は適切な治療を行い、状態が安定するまで休薬し、再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する
• 6）． 前記以外の副作用：①． 治療して症状継続するグレード2で7日以内にベースラインに回復しない副作用又は治療して症状継続するグレード2で7日以内にグレード1まで回復しない副作用又は再発のグレード2で7日以内にベースラインまで回復しない副作用又は再発のグレード2で7日以内にグレード1まで回復しない副作用の場合：ベースライン又はグレード1以下に回復するまで必要に応じて休薬し、再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する
• ②． グレード3の副作用又はグレード4の副作用：ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を1段階減量する
• グレードはNCI－CTCAE ver．4.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 重度肝機能障害
  • 間質性肺疾患

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)

• グレープフルーツジュース
• グレープフルーツ