イムブルビカカプセル140mgの基本情報

• 移植における拒絶反応をおさえるお薬です。
• 悪性リンパ腫や白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 免疫機能を調節し、移植における拒絶反応をおさえる働きがあります。

• 慢性リンパ性白血病
• マントル細胞リンパ腫
• 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病
• リンパ形質細胞リンパ腫
• 原発性マクログロブリン血症
• 小リンパ球性リンパ腫

イムブルビカカプセル140mgの副作用

主な副作用

頭痛、皮膚感染、上気道感染、発熱、食欲減退、咳嗽、鼻出血、下痢、悪心、口内炎、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

肺炎、重篤な感染症、貧血、好中球減少症、血小板減少症、重篤な骨髄抑制、心房細動、重篤な不整脈、脳出血、消化管出血、重篤な出血、敗血症、B型肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化、帯状疱疹再活性化、心房粗動、心室性不整脈、腫瘍崩壊症候群、アナフィラキシー、重篤な過敏症、間質性肺疾患、白血球症、頭蓋内出血、嗜眠、不安定歩行、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、肝不全、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇

上記以外の副作用

便秘、発疹、挫傷、筋骨格痛、関節痛、筋痙縮、疲労、末梢性浮腫、高尿酸血症、尿路感染、気管支炎、副鼻腔炎、インフルエンザ、基底細胞癌、扁平上皮癌、前立腺癌、リンパ球増加症、発熱性好中球減少症、白血球増加症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水、不眠症、浮動性めまい、末梢性ニューロパチー、眼乾燥、霧視、視力低下、結膜炎、流涙増加、高血圧、呼吸困難、消化不良、腹痛、胃食道逆流性疾患、皮膚そう痒症、点状出血、紅斑、爪破損、蕁麻疹、血管浮腫、脂肪織炎、無力症、硬膜下血腫、血中クレアチニン増加、転倒、悪性黒色腫、リンパ腫、骨髄異形成症候群、皮膚癌、急性熱性好中球性皮膚症、Sweet症候群、関節障害

イムブルビカカプセル140mgの用法・用量

• 〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉通常、成人にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈マントル細胞リンパ腫〉・ 未治療の場合ベンダムスチン塩酸塩及びリツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ・ 再発又は難治性の場合通常、成人にはイブルチニブとして560mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）〉通常、成人及び12歳以上の小児にはイブルチニブとして420mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉＊Grade3以上の副作用が発現した場合には、Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、次の目安を参考に減量又は中止すること
• ［用量調節の目安］1）． 慢性リンパ性白血病、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、慢性移植片対宿主病で＊Grade3以上の副作用の発現回数1回の場合は回復後の再開時投与量1日1回420mg、発現回数2回の場合は回復後の再開時投与量1日1回280mg、発現回数3回の場合は回復後の再開時投与量1日1回140mg、発現回数4回の場合は投与中止
• 2）． マントル細胞リンパ腫で＊Grade3以上の副作用の発現回数1回の場合は回復後の再開時投与量1日1回560mg、発現回数2回の場合は回復後の再開時投与量1日1回420mg、発現回数3回の場合は回復後の再開時投与量1日1回280mg、発現回数4回の場合は投与中止
• ＊）CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version4.0に準じる
• 7.2． 〈効能共通〉次のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、併用薬に応じて次のように投与すること
• ［CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準］1）． 慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫でボリコナゾールを併用する場合：イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること〔10.2、16.7．2参照〕
• 2）． 慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫でポサコナゾールを併用する場合：イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること〔10.2、16.7．7参照〕
• 3）． 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）でボリコナゾールを併用する場合：イブルチニブとして280mgを1日1回経口投与すること〔10.2参照〕
• 4）． 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）でポサコナゾールを併用する場合：イブルチニブとして140mgを1日1回経口投与すること〔10.2、16.7．7参照〕
• 7.3． 〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.4． 〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与が困難な場合を除き、リツキシマブ（遺伝子組換え）と併用投与すること
• 7.5． 〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉リツキシマブ＜遺伝子組換え＞以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない
• 7.6． 〈未治療のマントル細胞リンパ腫〉本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17．臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること〔17.1．9参照〕
• 7.7． 〈造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）〉治療にあたっては経過を十分に観察し、漫然と投与を継続しないこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • エンシトレルビル フマル酸投与中
  • イトラコナゾール投与中
  • クラリスロマイシン投与中
  • ケトコナゾール投与中
  • 中等度以上の肝機能障害
  • 感染症
  • 手術
  • 不整脈
  • Ann Arbor分類1期の未治療のマントル細胞リンパ腫
  • 強力な化学療法の適応となる未治療のマントル細胞リンパ腫
  • 重篤な骨髄機能低下
  • 重度腎機能障害
  • 軽度肝機能障害
  • 侵襲的手技

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 65歳以上(65歳〜)
  • 12歳未満の小児等(0歳〜11歳)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの
• グレープフルーツ