レンビマカプセル4mgの副作用
※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。
人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。
また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。
主な副作用
頭痛、下痢、悪心、口内炎、嘔吐、腹痛、口腔内乾燥、便秘、血中リパーゼ上昇、口腔咽頭痛、消化不良
起こる可能性のある重大な副作用
高血圧、出血、鼻出血、血尿、消化管出血、喀血、脳出血、肺出血、腫瘍出血、肝障害、AST上昇、ALT上昇、蛋白尿、手足症候群、骨髄抑制、血小板減少、好中球減少、白血球減少、貧血、甲状腺機能低下、動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、脳血管発作、脾臓梗塞、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、門脈血栓症、網膜静脈血栓症、アルブミン低下、肝性脳症、肝不全、急性胆嚢炎、無石胆嚢炎、胆嚢穿孔、腎機能障害、腎不全、ネフローゼ症候群、消化管穿孔、瘻孔、気胸、腸管穿孔、痔瘻、腸膀胱瘻、可逆性後白質脳症症候群、痙攣、錯乱、視覚障害、皮質盲、心障害、心電図QT延長、駆出率減少、心不全、心房細動、心房粗動、感染症、気道感染、肺炎、敗血症、リンパ球減少、出血傾向、低カルシウム血症、創傷治癒遅延、治癒不良、創離開、間質性肺疾患、高血圧クリーゼ、動脈解離、大動脈解離、頸動脈露出、頸動脈出血、頸動脈露出部位より大量出血、皮膚瘻形成部位より大量出血、吐血、重篤な出血
上記以外の副作用
血中アミラーゼ上昇、疲労、無力症、浮腫、発熱、発声障害、味覚異常、めまい、食欲減退、血中コレステロール上昇、血中トリグリセリド上昇、関節痛、筋肉痛、発疹、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、皮膚病変、体重減少、創傷、嚥下障害、舌痛、膵炎、疼痛、睡眠障害、血中カリウム低下、脱水、四肢痛、筋痙縮、背部痛、咳嗽、呼吸困難、脱毛症、皮膚炎、CRP上昇、甲状腺炎
レンビマカプセル4mgの用法・用量
- 1）． 根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌：通常、成人にはレンバチニブとして1日1回24mgを経口投与する
- 2）． がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして1日1回20mgを経口投与する
- 3）． 切除不能な肝細胞癌：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する
- （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.2． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止し、減量して投与を継続する場合には、1日1回20mg、14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること
- ［減量、休薬及び中止基準］1）． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉高血圧〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕：①． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき：本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う
- ②． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉降圧治療にも係らず収縮期血圧160mmHg以上又は降圧治療にも係らず拡張期血圧100mmHg以上のとき：収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行い、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する
- ③． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉Grade4の高血圧が発現した場合：本剤の投与を中止する
- 2）． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉前記以外の副作用：①． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉忍容性がないGrade2の副作用又はGrade3の副作用が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する（根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌の場合、忍容性がないGrade2の悪心又はGrade3の悪心・忍容性がないGrade2の嘔吐又はGrade3の嘔吐・忍容性がないGrade2の下痢又はGrade3の下痢に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること）
- ②． 〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉Grade4の副作用が発現した場合：本剤の投与を中止する（根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌で生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade3の副作用と同じ処置（本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する）とする）
- GradeはCTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）version4.0に準じる
- 7.3． 〈切除不能な肝細胞癌〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
- 7.4． 〈切除不能な肝細胞癌〉臨床試験において、中等度＜Child－Pughスコア7～8＞の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する最大耐用量は1日1回8mgであることが確認されている〔9.3．2参照〕
- 7.5． 〈切除不能な肝細胞癌〉副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること
- ［減量段階基準］1）． 〈切除不能な肝細胞癌〉開始用量12mgを1日1回投与：1段階減量は8mgを1日1回投与、2段階減量は4mgを1日1回投与、3段階減量は4mgを隔日投与
- 2）． 〈切除不能な肝細胞癌〉開始用量8mgを1日1回投与：1段階減量は4mgを1日1回投与、2段階減量は4mgを隔日投与、3段階減量は投与を中止する
- ［減量、休薬及び中止基準］1）． 〈切除不能な肝細胞癌〉高血圧〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕：①． 〈切除不能な肝細胞癌〉収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき：本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う
- ②． 〈切除不能な肝細胞癌〉降圧治療にも係らず収縮期血圧160mmHg以上又は降圧治療にも係らず拡張期血圧100mmHg以上のとき：収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行い、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する
- ③． 〈切除不能な肝細胞癌〉Grade4の高血圧が発現した場合：本剤の投与を中止する
- 2）． 〈切除不能な肝細胞癌〉血液毒性及び蛋白尿〔8.2、8.3、11.1．8、11.1．14参照〕：①． 〈切除不能な肝細胞癌〉Grade3の血液毒性＜臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く＞及びGrade3の蛋白尿＜臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く＞が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はGrade2以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、初回の副作用発現時は減量せず、2回目以降の副作用発現時は1段階減量する
- ②． 〈切除不能な肝細胞癌〉Grade4の血液毒性及びGrade4の蛋白尿が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はGrade2以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する
- 3）． 〈切除不能な肝細胞癌〉前記以外の副作用：①． 〈切除不能な肝細胞癌〉忍容性がないGrade2の副作用が発現した場合：本剤の投与開始前の状態若しくはGrade1以下に回復するまで休薬する、又は本剤の投与量を1段階減量して投与を継続し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する（切除不能な肝細胞癌の場合、忍容性がないGrade2の悪心・忍容性がないGrade2の嘔吐・忍容性がないGrade2の下痢・忍容性がないGrade2の甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）
- ②． 〈切除不能な肝細胞癌〉Grade3の副作用＜臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く＞が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する（切除不能な肝細胞癌の場合、Grade3の悪心・Grade3の嘔吐・Grade3の下痢・Grade3の甲状腺機能低下に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること）
- ③． 〈切除不能な肝細胞癌〉Grade4の副作用が発現した場合：本剤の投与を中止する（切除不能な肝細胞癌で生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade3の副作用と同じ処置（本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する）とする）
- GradeはCTCAE version4.0に準じる
- 7.6． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止し、減量して投与を継続する場合には、1日1回14mg、10mg、8mg又は4mgに減量すること
- ［減量、休薬及び中止基準］1）． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉高血圧〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕：①． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上のとき：本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う
- ②． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉降圧治療にも係らず収縮期血圧160mmHg以上又は降圧治療にも係らず拡張期血圧100mmHg以上のとき：収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行い、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する
- ③． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉Grade4の高血圧が発現した場合：本剤の投与を中止する
- 2）． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉前記以外の副作用：①． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉忍容性がないGrade2の副作用又はGrade3の副作用が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるGrade2以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する（がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、忍容性がないGrade2の悪心又はGrade3の悪心・忍容性がないGrade2の嘔吐又はGrade3の嘔吐・忍容性がないGrade2の下痢又はGrade3の下痢・忍容性がないGrade2の甲状腺機能低下又はGrade3の甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）
- ②． 〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉Grade4の副作用が発現した場合：本剤の投与を中止する（がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌で生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade3の副作用と同じ処置（本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるGrade2以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する）とする）
- GradeはCTCAE version4.0に準じる
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。
※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。
| 薬剤名 |
影響 |
| P－糖蛋白質を阻害する薬剤 |
本剤の血中濃度が上昇 |
| ケトコナゾール |
本剤の血中濃度が上昇 |
| イトラコナゾール |
本剤の血中濃度が上昇 |
| リファンピシン類 |
本剤の血中濃度が上昇、本剤の血中濃度が低下 |
| アミオダロン |
本剤の血中濃度が上昇 |
| クラリスロマイシン |
本剤の血中濃度が上昇 |
| シクロスポリン |
本剤の血中濃度が上昇 |
| キニジン |
本剤の血中濃度が上昇 |
| ベラパミル |
本剤の血中濃度が上昇 |
| CYP3A/P－gp誘導剤 |
本剤の血中濃度が低下 |
| フェニトイン |
本剤の血中濃度が低下 |
| カルバマゼピン |
本剤の血中濃度が低下 |
