処方薬
ラパリムス錠1mg
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ラパリムス錠1mgの基本情報

ラパリムス錠1mgの概要

商品名 ラパリムス錠1mg
一般名 シロリムス錠
薬価・規格 1308.8円 (1mg1錠)
薬の形状
内用薬 > 錠剤 > 錠
内用薬 > 錠剤 > 錠のアイコン
製造会社 ノーベルファーマ
YJコード 4291035F1023
レセプト電算コード 622363701
識別コード Rapalimus1mg
添付文書PDFファイル

ラパリムス錠1mgの主な効果と作用

  • 腫瘍を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
  • 脈管疾患を治療するお薬です。

ラパリムス錠1mgの用途

ラパリムス錠1mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、胃腸炎、食欲減退、頭痛、浮動性めまい、高血圧、上気道炎症、呼吸障害、咳嗽

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な感染症、重篤な感染症悪化、消化管障害、口内炎、下痢、悪心、嘔吐、末梢性浮腫、高コレステロール血症、蛋白尿、皮膚障害、ざ瘡、ざ瘡様皮膚炎、発疹、間質性肺疾患、肺臓炎、薬剤性肺障害、器質性肺炎、肺炎、閉塞性細気管支炎、肺線維症、肺炎悪化、蜂巣炎、蜂巣炎悪化、尿路感染、尿路感染悪化、帯状疱疹、帯状疱疹悪化、胸水、心嚢液貯留、腹水、脂質異常症、脂質異常、高トリグリセリド血症、血中コレステロール増加、高脂血症、治癒不良、剥脱性発疹、皮膚そう痒症、敗血症、敗血症悪化、腎盂腎炎、腎盂腎炎悪化、結核、マイコバクテリア感染、結核悪化、マイコバクテリア感染悪化、EBウイルス感染、エプスタイン・バールウイルス感染、EBウイルス感染悪化、エプスタイン・バールウイルス感染悪化、CMV感染、サイトメガロウイルス感染、CMV感染悪化、サイトメガロウイルス感染悪化、単純ヘルペス、単純ヘルペス悪化、アナフィラキシー、血管浮腫、過敏性血管炎、過敏症反応、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、BKウイルス腎症、体液貯留、頻脈、創傷治癒不良、リンパ嚢腫、創し開、筋膜離開、瘢痕ヘルニア、吻合部離開、腎障害、ネフローゼ症候群、巣状分節性糸球体硬化症、血中クレアチニン増加

上記以外の副作用

呼吸困難、口腔咽頭痛、腹痛、便秘、口唇炎、胃腸障害、上腹部痛、筋骨格障害、背部痛、不規則月経、疼痛、発熱、倦怠感、疲労、白血球数減少、好中球数減少、ALT増加、AST増加、浮腫、皮膚炎、腸炎、上気道感染、気道感染、皮膚感染、歯周炎、膀胱炎、副鼻腔炎、歯肉炎、口腔ヘルペス、麦粒腫、外耳炎、唾液腺炎、扁桃炎、外陰部腟カンジダ症、細菌尿、感染性腸炎、RSウイルス感染、憩室炎、毛包炎、インフルエンザ、喉頭炎、下気道感染、爪囲炎、腟感染、歯肉膿瘍、白癬感染、細菌感染、歯槽骨炎、白血球減少症、リンパ球減少症、貧血、好中球減少症、低カリウム血症、高尿酸血症、不眠症、気分変化、味覚異常、頭部不快感、感覚鈍麻、記憶障害、末梢性感覚ニューロパチー、感覚障害、傾眠、結膜炎、眼乾燥、眼痛、眼瞼浮腫、霰粒腫、中耳炎症、耳出血、出血、耳痛、耳不快感、不整脈、動悸、鼻出血、発声障害、気胸、鼻漏、肺出血、急性呼吸不全、気管支痙攣、低酸素症、鼻閉、鼻粘膜障害、下腹部痛、胃炎、消化不良、腹部不快感、歯痛、歯周病、腹部膨満、口内乾燥、鼓腸、小腸閉塞、胃食道逆流性疾患、歯肉痛、口腔内痛、顎下腺腫大、口の錯感覚、肝機能異常、胆嚢炎、湿疹、爪破損、皮膚色素沈着障害、蕁麻疹、紅斑、皮下出血、皮膚びらん、毛細血管拡張症、爪線状隆起、脱毛症、貨幣状湿疹、多汗症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、点状出血、そう痒性皮疹、皮膚潰瘍、爪甲脱落症、手皮膚炎、皮膚腫瘤、皮下血腫、関節痛、筋痙縮、鼡径部痛、関節腫脹、筋力低下、筋肉痛、四肢痛、顎痛、筋骨格硬直、尿生殖器出血、血尿、月経障害、無月経、月経過多、月経困難症、卵巣嚢胞、腟分泌物、性器出血、閉経期症状、不正子宮出血、外陰腟乾燥、胸痛、粘膜炎症、胸部不快感、異常感、圧痛、口渇、限局性浮腫、挫傷、体重減少、尿蛋白、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加、Al-P増加、CRP増加、白血球百分率数異常、ヘモグロビン減少、LDL増加、体重増加、血小板数増加、低γグロブリン血症、高血糖、無精子症

ラパリムス錠1mgの用法・用量

  • 〈リンパ脈管筋腫症〉通常、成人にはシロリムスとして2mgを1日1回経口投与する
    • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと
  • 〈難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形〉通常、シロリムスとして、体表面積が1.0㎡以上の場合は2mg、1.0㎡未満の場合は1mgを開始用量とし、1日1回経口投与する
  • 以後は、血中トラフ濃度や患者の状態により投与量を調節するが、1日1回4mgを超えないこと
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉高脂肪食の摂取後に錠剤又は液剤(国内未承認)を投与した場合、血中濃度に影響を及ぼすとの報告がある
  • 安定した血中濃度を維持できるよう、本剤の投与時期は、食後又は空腹時のいずれか一定とすること〔16.2.1、16.2.2参照〕
  • 7.2. 〈効能共通〉本剤の血中トラフ濃度や投与量の増加に伴い、間質性肺疾患の発現リスクが増加する可能性があるので、間質性肺疾患が発現した場合は、症状、重症度に応じて、次の目安を考慮し、休薬又は中止すること〔1.2、8.1、9.1.1、11.1.1参照〕
  • [間質性肺疾患に対する休薬・中止の目安]1). 無症候性で画像所見異常のみの間質性肺疾患:投与継続
  • 2). 咳嗽・呼吸困難・発熱等の軽度症状の間質性肺疾患<日常生活に支障なし>:症状が改善するまで休薬し、症状の改善を認めた場合には投与再開可能とする
  • 3). 咳嗽・呼吸困難・発熱等の重度症状の間質性肺疾患<生活に支障・要酸素療法>:本剤の投与を中止し、原則として再開しないこと(ただし、症状が改善し、かつ治療上の有益性が危険性をうわまわると判断された場合のみ、投与中止前の半量からの投与再開可能とする)
  • 4). 生命を脅かす:緊急処置を要する間質性肺疾患<挿管・人工呼吸管理を要する>:投与中止
  • 7.3. 〈効能共通〉中等度から重度肝機能障害がある患者では、投与量を半量から開始すること〔7.4、9.3.1、16.6.1参照〕
  • 7.4. 〈効能共通〉増量時、副作用の発現が疑われる場合、本剤の血中トラフ濃度を測定し、血中トラフ濃度15ng/mL以内を目安として投与量を調節し、肝機能障害がある患者に投与する場合あるいはCYP3A4に影響を及ぼす薬剤と併用又はP-糖蛋白に影響を及ぼす薬剤と併用する場合等、本剤の血中濃度に影響を及ぼすことが予想される場合には、本剤の血中トラフ濃度を測定し、血中トラフ濃度15ng/mL以内を目安として投与量を調節すること〔7.3、9.3.1、9.3.2、10.相互作用の項、10.2、16.4、16.6.1、16.7.1-16.7.6参照〕
  • 7.5. 〈難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形〉本剤の投与開始から1~2週間後に血中トラフ濃度を測定し、血中トラフ濃度15ng/mL以内を目安として投与量を調節すること
  • 7.6. 〈難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形〉錠剤と顆粒剤は生物学的に同等ではなく、顆粒剤では、錠剤と比較して定常状態の血中トラフ濃度が1.23倍高かったため、剤形の切替えに際しては、血中濃度の変動に注意し、剤形の切替えから1~2週間後の血中トラフ濃度を確認すること〔1.4、16.1.3、16.1.4参照〕
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

ラパリムス錠1mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

  • 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 感染症
    • 結核
    • 手術時
    • 動静脈奇形
    • 高流速型脈管奇形
    • 静脈奇形又はリンパ管奇形を含まない混合型脈管奇形
    • 難治性脈管奇形の悪性疾患
    • 難治性脈管腫瘍の悪性疾患
    • 肝炎ウイルス感染
    • 肺移植
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 肝炎ウイルスキャリア
    • 肺に間質性陰影
    • HBs抗原陰性
    • 中等度から重度肝機能障害
    • CYP3A4に影響を及ぼす薬剤と併用
    • P-糖蛋白に影響を及ぼす薬剤と併用
    • 創傷時
    • 軽度<Child-Pugh分類GradeA>肝機能障害
    • 中等度<Child-Pugh分類GradeB>以上の肝機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

ラパリムス錠1mgの注意が必要な飲み合わせ

※ 薬は飲み合わせによって身体に悪い影響を及ぼすことがあります。 飲み合わせに関して気になることがあれば、担当の医師や薬剤師に相談してみましょう。

薬剤名 影響
CYP3A4酵素の活性に影響を及ぼす薬剤 本剤の血中濃度に影響、本剤の薬物動態に影響
P糖蛋白に影響する医薬品 本剤の血中濃度に影響、本剤の薬物動態に影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の薬物動態に影響
P-糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤の薬物動態に影響
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤 本剤の薬物動態に影響
P-糖蛋白質を誘導する薬剤 本剤の薬物動態に影響
生ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
麻疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
風疹ワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
経口生ポリオワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
BCGワクチン 免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症
シクロスポリン 本剤の血中濃度が上昇
カルシウム拮抗剤 本剤の血中濃度が上昇
ジルチアゼム 本剤の血中濃度が上昇
ニカルジピン 本剤の血中濃度が上昇
ベラパミル 本剤の血中濃度が上昇
抗真菌剤 本剤の血中濃度が上昇
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ケトコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
マクロライド系抗生物質 本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
メトクロプラミド 本剤の血中濃度が上昇
ブロモクリプチン 本剤の血中濃度が上昇
シメチジン 本剤の血中濃度が上昇
ダナゾール 本剤の血中濃度が上昇
レテルモビル 本剤の血中濃度が上昇
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の血中濃度が上昇
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇
ミカファンギンナトリウム 本剤のAUCが21%上昇
ACE阻害剤 血管浮腫<顔面・口唇・舌・咽頭の腫脹等>を発症するリスクが高まる
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下
リファブチン 本剤の血中濃度が低下
抗てんかん剤 本剤の血中濃度が低下
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が低下
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が低下
フェニトイン 本剤の血中濃度が低下
ロルラチニブ 本剤の血中濃度が低下し有効性が減弱

飲食物との組み合わせ注意

  • グレープフルーツジュース
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • 脂肪が多い食事

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