スプリセル錠20mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 慢性骨髄性白血病
• 再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

スプリセル錠20mgの副作用

主な副作用

出血、浮腫、呼吸困難、咳嗽、感染、発熱、電解質異常、高血圧、胸痛、鼻咽頭炎、気管支炎

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、汎血球減少、消化管出血、肺水腫、心嚢液貯留、腹水、感染症、肺炎、敗血症、間質性肺疾患、胸部X線検査異常、腫瘍崩壊症候群、心電図QT延長、QT間隔延長、心不全、急性腎障害、重篤な好中球減少、重篤な血小板減少、脳出血、硬膜下出血、重篤な出血、体液貯留、胸水、全身性浮腫、乾性咳嗽、重篤な胸水、B型肝炎ウイルス再活性化、心筋梗塞、ネフローゼ症候群、肺動脈性肺高血圧症

上記以外の副作用

膀胱炎、サイトメガロウイルス感染、毛包炎、胃腸炎、腸炎、ヘルペスウイルス感染、眼感染、インフルエンザ、膣カンジダ症、尿路感染、気管支肺炎、蜂巣炎、帯状疱疹、爪白癬、外耳炎、足部白癬、上気道感染、歯肉感染、感染性腸炎、副鼻腔炎、リンパ球数減少、網状赤血球数減少、発熱性好中球減少症、播種性血管内凝固、CD4リンパ球数増加、リンパ球数増加、プロトロンビン時間延長、網状赤血球数増加、APTT延長、白血球数増加、好中球数増加、血小板数増加、好酸球数増加、INR増加、単球数減少、プロトロンビン時間短縮、CD4リンパ球数減少、リンパ節症、鉄欠乏性貧血、血中フィブリノゲン増加、フィブリン分解産物増加、移植片対宿主病、過敏症、結節性紅斑、紅斑、リン異常、カリウム異常、カルシウム異常、グレード3の低カルシウム血症、グレード4の低カルシウム血症、マグネシウム異常、ナトリウム異常、クロール異常、甲状腺機能低下症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、BNP増加、CRP増加、脱水、総蛋白増加、食欲不振、血中尿酸増加、血中アルブミン減少、総蛋白減少、糖尿病、不眠症、抑うつ気分、無感情、頭痛、味覚異常、浮動性めまい、意識消失、傾眠、肋間神経痛、感覚鈍麻、振戦、手根管症候群、体位性めまい、頚椎症性神経炎、頚腕症候群、片頭痛、脳腫瘤、大脳石灰化、霧視、角膜炎、眼球乾燥、結膜充血、羞明、アレルギー性結膜炎、結膜炎、白内障、眼脂、後嚢部混濁、網膜症、飛蚊症、眼圧上昇、耳不快感、耳管閉塞、耳鳴、聴力低下、心拡大、動悸、頻脈、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁閉鎖不全症、洞性徐脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮、左室肥大、不整脈、第一度房室ブロック、心房頻脈、脚ブロック、心肥大、心筋症、左房拡張、心電図ST部分下降、肺出血、歯肉出血、結膜出血、鼻出血、皮下出血、点状出血、カテーテル留置部位出血、低血圧、ほてり、血腫、低酸素症、発声障害、咽喉頭疼痛、疼痛、上気道炎症、咽頭紅斑、咽喉頭不快感、湿性咳嗽、鼻漏、痰貯留、鼻炎、胸膜炎、鼻痛、下痢、悪心、腹痛、腹部膨満、口唇炎、歯肉炎、胃不快感、異常便、変色便、胃炎、痔核、口唇水疱、心窩部不快感、口内乾燥、歯肉腫脹、腫脹、口唇乾燥、口の感覚鈍麻、便秘、嘔吐、口内炎、びらん性胃炎、歯痛、裂肛、齲歯、腸憩室、消化不良、胃潰瘍、歯肉痛、裂孔ヘルニア、鼡径ヘルニア、歯周炎、肛門周囲痛、逆流性食道炎、食道炎、唾液腺痛、胃異形成、痔出血、口の錯感覚、腹壁障害、口腔粘膜びらん、腹部不快感、歯根嚢胞、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、胆嚢炎、ビリルビン上昇、Al－P上昇、γ－GTP上昇、脂肪肝、発疹、ざ瘡、脱毛症、湿疹、皮膚そう痒症、紫斑、皮膚乾燥、多汗症、爪障害、丘疹、皮膚剥脱、皮膚肥厚、全身性そう痒症、蕁麻疹、皮膚色素脱失、皮膚嚢腫、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、毛髪変色、脂漏性皮膚炎、皮膚潰瘍、皮下結節、手掌・足底発赤知覚不全症候群、筋痛、CK上昇、関節痛、四肢痛、背部痛、筋力低下、筋骨格硬直、側腹部痛、関節腫脹、骨関節炎、滑液嚢腫、腱痛、CK減少、筋痙縮、頚部痛、筋骨格痛、変形性脊椎炎、滑膜炎、顎関節症候群、腱鞘炎、椎間板突出、骨痛、血尿、蛋白尿、夜間頻尿、頻尿、クレアチニン上昇、血中尿素増加、血中クレアチニン減少、乳房痛、女性化乳房、月経困難症、不正子宮出血、性器潰瘍、不規則月経、腟分泌物、表在性浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、顔面腫脹、末梢性浮腫、顔面浮腫、口腔浮腫、倦怠感、悪寒、疲労、熱感、胸部不快感、口渇、異常感、末梢冷感、限局性浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、腫瘍熱、体重減少、尿沈渣異常、潜血、血中アミラーゼ増加、尿中ウロビリン陽性、尿中ブドウ糖陽性、血中トリグリセリド増加、血中葉酸減少、ビタミンB12減少、肝炎、肺高血圧症、感染性小腸結腸炎、赤芽球癆、高コレステロール血症、不安、感情不安定、錯乱状態、リビドー減退、失神、健忘、痙攣、脳血管発作、一過性脳虚血発作、末梢性ニューロパチー、視神経炎、流涙増加、回転性めまい、心機能障害、狭心症、心膜炎、心室性不整脈、心室性頻脈、心筋炎、急性冠動脈症候群、肺性心、心房細動、心房粗動、心電図異常T波、血栓性静脈炎、網状皮斑、血栓症、塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、肺浸潤、肺臓炎、喘息、気管支痙攣、急性呼吸窮迫症候群、粘膜炎、大腸炎、嚥下障害、上部消化管潰瘍、膵炎、タンパク漏出性胃腸症、胆汁うっ滞、皮膚水疱、皮膚色素沈着障害、光線過敏性反応、急性熱性好中球性皮膚症、脂肪織炎、手足症候群、筋肉炎症、横紋筋融解、腱炎、筋骨格系疼痛、無力症、温度変化不耐症、挫傷

スプリセル錠20mgの用法・用量

• 〈慢性骨髄性白血病〉（1）． 慢性期通常、成人にはダサチニブとして1日1回100mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回140mgまで増量できる
• （2）． 移行期又は急性期通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる
• 〈再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病〉通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤の用法・用量は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態や化学療法歴に応じて選択すること
• 7.2． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮すること
• 7.3．1． 血液系の副作用と投与量調節の基準〔8.1、11.1．1参照〕1）． 慢性期慢性骨髄性白血病＜CML＞（初回用量1日1回100mg）：好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満；①好中球数1000/mm3以上及び血小板数50000/mm3以上に回復するまで休薬する、②1日1回100mgで治療を再開する、③血小板数が25000/mm3を下回るか、再び好中球数が7日間を超えて1000/mm3を下回った場合は、①へ戻る、2回目の発現時は1日1回80mgで治療を再開し、3回目の発現時は、初発の慢性期CML患者では1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では投与を中止する
• 2）． 移行期CML、急性期CML又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）（初回用量1回70mgを1日2回）：好中球数500/mm3未満又は血小板数10000/mm3未満（原則として、患者の全身状態に十分注意し、少なくとも投与開始（第1日）から第14日までは治療を継続した後の検査値）；①血球減少が白血病に関連しているかを確認（骨髄穿刺又は生検）する、②白血病に関連しない場合は、好中球数1000/mm3以上及び血小板数20000/mm3以上に回復するまで休薬する、③1回70mgを1日2回で治療を再開する、④再度発現した場合には、①へ戻り、2回目の発現時は1回50mgを1日2回、3回目の発現時は1回40mgを1日2回で治療を再開する、⑤白血病に関連する場合は、1回90mgを1日2回までの増量を考慮する
• 7.3．2． 非血液系の副作用と投与量調節の基準1）． 慢性期慢性骨髄性白血病＜CML＞（初回用量1日1回100mg）：グレード3の非血液系副作用又はグレード4の非血液系副作用；①グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する、②1日1回80mgで治療を再開する、③再び同じ副作用（グレード3又は4）が発現した場合には、初発の慢性期CML患者では①へ戻り、1日1回50mgで治療を再開し、イマチニブに効果不十分又は忍容性のない慢性期CML患者では原則として投与を中止する
• 2）． 移行期CML、急性期CML又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）（初回用量1回70mgを1日2回）：グレード3の非血液系副作用又はグレード4の非血液系副作用；①グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する、②1回50mgを1日2回で治療を再開する、③再び同じ副作用（グレード3又は4）が発現した場合には、原則として投与を中止する
• グレードはNCI－CTCに準じる
• 7.4． 患者の安全性と忍容性を考慮して次記に該当する場合は、「6．用法及び用量」に従って、慢性期慢性骨髄性白血病では1回140mgまで、移行期慢性骨髄性白血病、急性期慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では1回90mgまで増量することができる
• ・ 慢性期慢性骨髄性白血病では、病状が進行した場合、「6．用法及び用量」に従って、1回140mgまで増量することができ、移行期慢性骨髄性白血病、急性期慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では、病状が進行した場合、「6．用法及び用量」に従って、1回90mgまで増量することができる
• ・ 慢性期慢性骨髄性白血病では、少なくとも1ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合、「6．用法及び用量」に従って、1回140mgまで増量することができ、移行期慢性骨髄性白血病、急性期慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病では、少なくとも1ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合、「6．用法及び用量」に従って、1回90mgまで増量することができる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 心疾患
  • QT間隔延長
  • 抗凝固剤投与中
  • 血小板機能を抑制する薬剤投与中
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 間質性肺疾患
  • イマチニブに忍容性のない慢性骨髄性白血病
  • 心疾患の危険因子を有する
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 児
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 65歳以上(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• グレープフルーツジュース
• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの