サレドカプセル100の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。
• 痛みや炎症などの皮膚症状を改善するお薬です。
• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞が成長するために必要な新しい血管ができるのを防ぐことにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖や炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。
• クロウ・深瀬（POEMS）症候群を治療するお薬です。

• らい性結節性紅斑
• 再発又は難治性の多発性骨髄腫
• POEMS症候群
• クロウ・深瀬症候群

サレドカプセル100の副作用

主な副作用

しびれ、洞性徐脈、発疹、皮膚そう痒感、浮腫、眠気、ふるえ、頭重、頭痛、ふらつき、眼のかすみ

起こる可能性のある重大な副作用

脳梗塞、末梢神経障害、骨髄機能抑制、感染症、間質性肺炎、傾眠、催奇形性、サリドマイド胎芽病、深部静脈血栓症、肺塞栓症、紅斑、不可逆性の末梢神経障害、手足のしびれ、手足のうずき、手足の痛み、手足の灼熱感、好中球減少、白血球減少、赤血球減少、貧血、血小板減少、肺炎、重篤な感染症、消化管穿孔、腸閉塞、イレウス、致死的消化管穿孔、虚血性心疾患、冠攣縮、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、中毒性表皮壊死融解症、TEN、発熱、そう痒感、眼充血、口内炎、嗜眠状態、鎮静、痙攣、間代性痙攣、緊張性痙攣、起立性低血圧、めまい、不整脈、心不全、心停止、洞停止、失神、徐脈、うっ血性心不全、甲状腺機能低下症、腫瘍崩壊症候群、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇

上記以外の副作用

便秘、口内乾燥、嘔気、腹部膨満感、γ－GTP低下、総コレステロール上昇、CK低下、ALP上昇、カルシウム低下、ナトリウム低下、カリウム上昇、α1－グロブリン上昇、α2－グロブリン上昇、尿糖陽性、四肢冷感、尿蛋白陽性、BUN上昇、クレアチニン上昇、腎機能障害、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球数異常、リンパ球増多、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、D－ダイマー上昇、FDP上昇、味覚異常、疲労、CRP上昇、熱感、蕁麻疹、皮膚乾燥、毛細血管拡張症、関節痛、骨痛、肩痛、頸部痛、背部違和感、不安、不眠、こむら返り、運動障害、嗄声、神経痛、錯乱状態、結膜出血、残便感、胃重感、心窩部不快感、胃痛、軟便、下痢、消化不良、胸やけ、歯肉出血、嘔吐、腹痛、食欲不振、痔核、総ビリルビン減少、総蛋白上昇、総蛋白低下、総コレステロール低下、CK上昇、ALP低下、LDH上昇、LDH低下、HDL－C増加、クロール上昇、クロール低下、カリウム低下、耐糖能異常、アルブミン低下、α2－グロブリン異常、β－グロブリン上昇、高トリグリセリド血症、血中IgG減少、血圧上昇、鼻出血、動悸、心室性期外収縮、静脈瘤、咽頭炎、咽頭痛、息苦しさ、気管支炎、咳、鼻汁、喀痰、BUN低下、クレアチニン低下、好酸球減少、好塩基球減少、ヘマトクリット減少、MCV上昇、MCHC減少、播種性血管内凝固、体重減少、脱力感、胸痛、倦怠感、脱毛、のぼせ、眼瞼腫脹、中耳炎、不規則月経、血管浮腫、胃腸出血、血圧低下

サレドカプセル100の用法・用量

• 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉通常、成人にはサリドマイドとして1日1回100mgを就寝前に経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、1日400mgを超えないこと
• 〈らい性結節性紅斑〉通常、本剤を1日1回就寝前に経口投与する
• 用量は、成人にはサリドマイドとして50～100mgより投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する
• ただし、1日400mgを超えないこと
• 症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする
• 〈クロウ・深瀬（POEMS）症候群〉通常、成人にはサリドマイドとして1回100mgを隔日投与から開始し、1週間以上の間隔をあけて1日1回200mgまで漸増する
  • なお、いずれも就寝前に経口投与することとし、患者の状態により適宜増減するが、1日300mgを超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤の投与は1日1回100mgより開始し、効果不十分な場合には4週間間隔で100mgずつ漸増すること
• 7.2． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉本剤の用量を調整する場合には、治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした国内臨床試験で使用された次記の減量・休薬、中止基準を考慮すること
• 1）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉休薬：投与量100mgでGrade2の非血液毒性又はGrade3の血液毒性が認められた場合
• 2）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉減量：投与量200mg以上でGrade2の非血液毒性又はGrade3の血液毒性が認められた場合、100mg減量し、減量後1週間で症状の回復又は軽快がみられない場合、さらに100mg減量する
• 3）． 〈再発又は難治性の多発性骨髄腫〉中止：深部静脈血栓症、Grade4の血液毒性又はGrade3以上の非血液毒性
• （Gradeは、有害事象共通用語規準v3.0 日本語訳JCOG/JSCO版に準じ、血液毒性、非血液毒性は、本剤との因果関係が否定できない有害事象を示す）
• 7.3． 〈クロウ・深瀬＜POEMS＞症候群〉本剤の投与は1回100mgを隔日投与から開始し、患者の状態に応じて1週間以上の間隔をあけて、1日1回100mg、1日1回200mgまで漸増すること
• 7.4． 〈クロウ・深瀬＜POEMS＞症候群〉臨床試験では300mg/日への増量時に重篤な不整脈の発現が多く認められているので、300mg/日への増量後一定期間は、重篤な不整脈等への適切な処置が行える入院管理下で投与すること〔1.8、8.9、9.1．3、11.1．14、17.1．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 安全管理手順を遵守できない
  • 心疾患
  • 心電図異常
  • HIV感染
  • 外科手術
  • 深部静脈血栓症のリスクを有する
  • 未治療の多発性骨髄腫
  • 移植を伴う大量化学療法適応のPOEMS症候群
  • 移植を伴う大量化学療法適応のクロウ・深瀬症候群

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 男性
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 生殖能を有する(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)

• アルコールを含むもの