マイロターグ点滴静注用5mgの基本情報

• 白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞を損傷し、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病

マイロターグ点滴静注用5mgの副作用

主な副作用

発疹、食欲不振、下痢、腹痛、便秘、歯肉出血、めまい、咳嗽、咽頭炎、不整脈、頻脈

起こる可能性のある重大な副作用

infusion reaction、悪寒、発熱、悪心、嘔吐、頭痛、低血圧、高血圧、低酸素症、呼吸困難、高血糖、重症肺障害、急性呼吸窮迫症候群、血液障害、骨髄抑制、汎血球減少、白血球減少、好中球減少、発熱性好中球減少症、リンパ球減少、無顆粒球症、血小板減少、貧血、感染症、日和見感染症、敗血症、敗血症性ショック、肺炎、口内炎、カンジダ性口内炎、単純ヘルペス感染、出血、脳出血、頭蓋内出血、肺出血、消化管出血、眼出血、強膜出血、結膜出血、網膜出血、血尿、鼻出血、重篤な口内炎、肝障害、静脈閉塞性肝疾患、VOD、黄疸、肝脾腫大、高ビリルビン血症、肝機能検査値異常、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、AL－P上昇、腹水、腎障害、腎機能検査値異常、クレアチニン上昇、BUN増加、間質性肺炎、肺浸潤、胸水、非心原性肺水腫、呼吸不全、重篤な過敏症、アナフィラキシーショック、致命的過敏症、播種性血管内凝固症候群、DIC、腫瘍崩壊症候群、TLS、肺障害、重大な低血圧、アナフィラキシー、肺水腫

上記以外の副作用

点状出血、凝固線溶系異常、代謝異常、LDH上昇、低カリウム血症、低カルシウム血症、低リン酸血症、低アルブミン血症、脱力感、倦怠感、皮膚そう痒、毛包炎、爪囲炎、消化不良、歯周炎、メレナ、腹部膨満、吐血、口渇、胃炎、口唇炎、しゃっくり、血腫、口唇血腫、口腔内血腫、不眠、しびれ、感覚鈍麻、不安、抑うつ、浮遊感、異常感、ラ音、鼻炎、嗄声、呼吸音変化、喉頭炎、心拍数減少、動悸、心電図異常、心不全、心筋虚血、斑状出血、紫斑、皮下出血、低蛋白血症、尿酸減少、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、尿酸増加、高トリグリセリド血症、高カリウム血症、高コレステロール血症、低コレステロール血症、低血糖、BUN減少、高カルシウム血症、低クロール血症、低トリグリセリド血症、高クロール血症、高ナトリウム血症、高リン酸塩血症、腟出血、不正子宮出血、浮腫、体重減少、疼痛、耳痛、四肢痛、肛門周囲痛、筋痛、胸痛、投与部位反応、投与部位炎症、投与部位感染、投与部位出血、背部痛、体重増加、味覚異常、関節痛、ほてり、顔面腫脹、冷感

マイロターグ点滴静注用5mgの用法・用量

• 通常成人には、ゲムツズマブオゾガマイシン1回量9mg/㎡（たん白質量として表記）を2時間かけて点滴静脈内投与する
• 投与回数は、少なくとも14日間の投与間隔をおいて、2回とする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の1時間前に抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）及び解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）の前投与を行い、その後も必要に応じ解熱鎮痛剤（アセトアミノフェン等）の追加投与を考慮する（さらに、本剤投与前に副腎皮質ホルモン剤（メチルプレドニゾロン等）を投与するとinfusion reactionが軽減されることがある）
  • なお、本剤は抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤の前投与を実施しない場合の安全性は確立していない〔1.5、8.1、11.1．1参照〕
• 7.2． 高尿酸血症を予防するため、必ず適切な処置（水分補給又はアロプリノール投与等）を行うこと
• 7.3． 本剤は3回以上投与した場合の有効性・安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 肝機能障害
  • 感染症
  • 腎障害
  • 肺疾患
  • 抗悪性腫瘍剤に関連して発症した二次性の急性骨髄性白血病
  • 骨髄異形成症候群から進行した急性骨髄性白血病
  • 造血幹細胞移植＜HSCT＞施行後
  • 造血幹細胞移植＜HSCT＞施行前
  • 本剤を投与した後の再発
  • 末梢血白血球数が30000/μL以上
  • 総ビリルビンが2mg/dLを超す
  • 末梢血芽球数の多い

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 60歳以上の高齢者(60歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 生殖能を有する(11歳〜)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 18歳から60歳までの未治療の急性骨髄性白血病(18歳〜60歳)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性