ドキシル注20mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• エイズ関連カポジ肉腫
• がん化学療法後に増悪した卵巣癌

ドキシル注20mgの副作用

主な副作用

発熱、毛包炎、鼻咽頭炎、リンパ球数減少、単球数減少、血小板数増加、白血球数増加、単球数増加、食欲不振、頭痛、味覚異常

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、白血球数減少、好中球数減少、血小板数減少、貧血、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、重篤で致死的なアレルギー様のInfusion reaction、重篤で致死的なアナフィラキシー様のInfusion reaction、手足症候群、腫脹、疼痛、紅斑、手足の皮膚落屑、手掌皮疹、足底皮疹、口内炎、間質性肺疾患、肺臓炎、深部静脈血栓症、心筋障害、心筋症、うっ血性心不全、感染症、発熱性好中球減少症、出血、肝機能障害、肺塞栓症、致死的な肺塞栓症

上記以外の副作用

末梢性感覚ニューロパチー、高血圧、咽喉頭疼痛、咳嗽、悪心、便秘、下痢、嘔吐、消化不良、上腹部痛、痔核、LDH増加、AST増加、ALT増加、γ－GTP増加、ALP増加、血中ビリルビン増加、血中ビリルビン減少、発疹、脱毛症、皮膚色素沈着障害、背部痛、蛋白尿、尿中蛋白陽性、血中クレアチニン増加、血中クレアチニン減少、疲労、体重減少、倦怠感、胸痛、血中アルブミン減少、総蛋白減少、CK減少、血中Na減少、血中尿素増加、血中尿素減少、血中Cl減少、血中K減少、血中K増加、CK増加、血中Cl増加、血中Na増加、無力症、口腔モニリア症、低色素性貧血、感染、血栓症、咽頭炎、上気道感染、外耳炎、口腔感染、体部白癬、膀胱炎、ウイルス性肝炎、肝炎、帯状疱疹、ヘルペス性口内炎、インフルエンザ、皮膚感染、足部白癬、尿路感染、創傷感染、咽喉頭炎、リンパ球数増加、好酸球数増加、ヘマトクリット減少、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少、好中球数増加、季節性アレルギー、過敏症、高カリウム血症、耐糖能障害、不眠症、ニューロパチー、嗅覚錯誤、浮動性めまい、感覚鈍麻、片頭痛、眼障害、白内障、結膜炎、眼乾燥、眼脂、角膜炎、流涙増加、硝子体浮遊物、耳痛、耳鳴、第一度房室ブロック、動悸、洞性頻脈、頻脈、大動脈弁閉鎖不全症、左脚ブロック、脚ブロック、洞性不整脈、上室性期外収縮、心室肥大、駆出率減少、心電図ST部分下降、心拍数増加、心電図ST－T部分下降、心電図PQ間隔延長、心電図ST－T変化、起立性低血圧、低血圧、潮紅、咽頭不快感、鼻漏、咽頭炎症、鼻出血、喀血、腹部膨満、腹痛、胃不快感、口唇炎、嚥下障害、肛門周囲痛、口唇びらん、腹部不快感、歯肉腫脹、歯肉炎、歯周病、小腸閉塞、舌変色、歯痛、高ビリルビン血症、AST減少、LDH減少、γ－GTP減少、爪障害、皮膚そう痒、皮膚そう痒症、多汗症、皮膚過角化、点状出血、四肢痛、肩部痛、側腹部痛、筋痛、筋骨格硬直、関節痛、クレアチニン増加、頻尿、尿道障害、尿道痛、尿中ブドウ糖陽性、尿pH上昇、尿中ケトン体陽性、性器発疹、陰部そう痒症、女性外陰部潰瘍、注射部位反応、胸部不快感、悪寒、熱感、低体温、インフルエンザ様疾患、血圧上昇、総蛋白増加、凍瘡、熱傷、アレルギー反応、顔面浮腫、浮腫、蜂巣炎、敗血症、膿瘍、放射線損傷、インフルエンザ症候群、モニリア症、注射部位出血、注射部位疼痛、クリプトコッカス症、腹水、血栓性静脈炎、心嚢液貯留、失神、心拡大、心停止、心室性不整脈、単純ヘルペス、斑状丘疹状皮疹、皮膚潰瘍、皮膚変色、剥脱性皮膚炎、皮膚モニリア症、多形紅斑、結節性紅斑、せつ腫症、乾癬、膿疱性皮疹、皮膚壊死、蕁麻疹、小水疱性皮疹、口腔内潰瘍、舌炎、アフタ性口内炎、胆汁うっ滞性黄疸、黄疸、胃炎、潰瘍性直腸炎、大腸炎、食道潰瘍、食道炎、胃腸出血、肝不全、口腔内白斑症、膵炎、潰瘍性口内炎、肝脾腫大、食欲亢進、硬化性胆管炎、しぶり、宿便、糖尿、糖尿病、溶血、プロトロンビン時間延長、好酸球増加症、リンパ節症、リンパ管炎、リンパ浮腫、トロンボプラスチン減少、低カルシウム血症、高血糖、高ナトリウム血症、BUN増加、脱水、高カルシウム血症、高脂血症、高尿酸血症、低血糖、低カリウム血症、低脂血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、低蛋白血症、ケトーシス、体重増加、骨痛、筋炎、錯感覚、末梢神経炎、うつ病、不安、痙攣、筋緊張低下、急性脳症候群、錯乱、片麻痺、筋緊張亢進、運動低下、回転性めまい、胸水、喘息、気管支炎、咳嗽増加、過換気、気胸、鼻炎、副鼻腔炎、中耳炎、味覚倒錯、視覚異常、盲、眼痛、視神経炎、視野欠損、血尿、亀頭炎、排尿困難、性器浮腫、腎不全、呼吸困難、アルブミン尿、肺炎、網膜炎、情動不安定、傾眠、苔癬様皮膚炎

ドキシル注20mgの用法・用量

• 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉通常、成人にはドキソルビシン塩酸塩として1日1回50mg/㎡を1mg/分の速度で静脈内投与し、その後4週間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈エイズ関連カポジ肉腫〉通常、成人にはドキソルビシン塩酸塩として1日1回20mg/㎡を1mg/分の速度で静脈内投与し、その後2～3週間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること
• 7.2． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、次の基準を考慮すること（なお、減量を行った場合は、有害事象が軽快しても減量前の投与量に戻さないこと）〔11.1．2、11.1．4－11.1．6参照〕
• ［用量調節基準］7.2．1． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉手足症候群1）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉手足症候群＜Grade1＞（手足症候群＜日常の活動を妨げない軽度の紅斑＞、手足症候群＜日常の活動を妨げない軽度の腫脹＞又は手足症候群＜日常の活動を妨げない軽度の落屑＞）：患者が以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は投与を継続し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、最長2週間投与を延期し、投与再開時には用量を25%減量する
• 2）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉手足症候群＜Grade2＞（手足症候群＜正常な身体活動を妨げるが不可能にはしない程度の紅斑＞、手足症候群＜正常な身体活動を妨げるが不可能にはしない程度の落屑＞又は手足症候群＜正常な身体活動を妨げるが不可能にはしない程度の腫脹＞、手足症候群＜直径が2cm未満の小さな水疱＞又は手足症候群＜直径が2cm未満の小さな潰瘍＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、用量を25%減量の上、投与を再開し、2週間以内に軽快し、以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は、投与を再開し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 3）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉手足症候群＜Grade3＞（手足症候群＜歩行又は正常な日常活動を妨げる程度の水疱＞、手足症候群＜歩行又は正常な日常活動を妨げる程度の潰瘍＞又は手足症候群＜歩行又は正常な日常活動を妨げる程度の腫脹＞、手足症候群＜普段の衣服を着ることができない＞）：Grade0に回復するまで最長2週間投与を延期し、2週間たってもGrade0～2に軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 4）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉手足症候群＜Grade4＞（手足症候群＜感染性合併症の原因となるびまん性の進行＞又は手足症候群＜感染性合併症の原因となる局所性の進行＞、あるいは手足症候群＜寝たきり状態又は入院＞）：Grade0に回復するまで最長2週間投与を延期し、2週間たってもGrade0～2に軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 7.2．2． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉口内炎1）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉口内炎＜Grade1＞（口内炎＜痛みのない潰瘍＞、口内炎＜痛みのない紅斑＞又は口内炎＜軽度の痛み＞）：患者が以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は投与を継続し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、最長2週間投与を延期し、投与再開時には用量を25%減量する
• 2）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉口内炎＜Grade2＞（口内炎＜痛みのある紅斑・食事はできる＞、口内炎＜痛みのある浮腫・食事はできる＞又は口内炎＜痛みのある潰瘍・食事はできる＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、用量を25%減量の上、投与を再開し、2週間以内に軽快し、以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は、投与を再開し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 3）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉口内炎＜Grade3＞（口内炎＜痛みのある紅斑・食事ができない＞、口内炎＜痛みのある浮腫・食事ができない＞又は口内炎＜痛みのある潰瘍・食事ができない＞）：Grade0に回復するまで最長2週間投与を延期し、2週間たってもGrade0～2に軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 4）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉口内炎＜Grade4＞（口内炎＜経静脈栄養を必要とする＞又は口内炎＜経管栄養を必要とする＞）：Grade0に回復するまで最長2週間投与を延期し、2週間たってもGrade0～2に軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 7.2．3． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉骨髄抑制1）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉骨髄抑制＜Grade1＞（好中球1500/μL以上2000/μL未満又は血小板75000/μL以上150000/μL未満）：投与を継続する
• 2）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉骨髄抑制＜Grade2＞（好中球1000/μL以上1500/μL未満又は血小板50000/μL以上75000/μL未満）：好中球1500/μL以上、血小板75000/μL以上になるまで投与を延期する
• 3）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉骨髄抑制＜Grade3＞（好中球500/μL以上1000/μL未満又は血小板25000/μL以上50000/μL未満）：好中球1500/μL以上、血小板75000/μL以上になるまで投与を延期する
• 4）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉骨髄抑制＜Grade4＞（好中球500/μL未満又は血小板25000/μL未満）：好中球1500/μL以上、血小板75000/μL以上になるまで投与を延期し、持続性の好中球数減少（好中球500/μL未満が7日以上継続するか、本剤投与後22日目までに軽快しない場合）又は血小板25000/μL未満が認められた場合には、投与再開時、サイトカイン（G－CSF等）を併用するか、あるいは用量を25%減量する
• 7.2．4． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉肝機能障害1）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉血清ビリルビン値が1.2～3.0mg/dL：用量を25%減量の上、投与を再開する
• 2）． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉血清ビリルビン値が3.0mg/dLを超える：本剤との因果関係が否定できない場合、本剤の投与を中止し、本剤との因果関係が否定される場合、用量を50%減量の上、投与を再開する
• 7.2．5． 〈がん化学療法後に増悪した卵巣癌〉その他の副作用：重度の副作用＜Grade3以上＞が発現した場合、Grade0～2に軽快するまで最大2週間延期し、用量を25%減量する
• 7.3． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した場合の有効性及び安全性は確立していない
• 7.4． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、次の基準を考慮すること（なお、減量を行った場合は、有害事象が軽快しても減量前の投与量に戻さないこと）〔11.1．2、11.1．4－11.1．6参照〕
• ［用量調節基準］7.4．1． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉手足症候群1）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉手足症候群＜Grade1＞（手足症候群＜日常の活動を妨げない軽度の紅斑＞、手足症候群＜日常の活動を妨げない軽度の腫脹＞又は手足症候群＜日常の活動を妨げない軽度の落屑＞）：患者が以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は投与を継続し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、最長2週間投与を延期し、投与再開時には用量を25%減量する
• 2）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉手足症候群＜Grade2＞（手足症候群＜正常な身体活動を妨げるが不可能にはしない程度の紅斑＞、手足症候群＜正常な身体活動を妨げるが不可能にはしない程度の落屑＞又は手足症候群＜正常な身体活動を妨げるが不可能にはしない程度の腫脹＞、手足症候群＜直径が2cm未満の小さな水疱＞又は手足症候群＜直径が2cm未満の小さな潰瘍＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快し、以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は、投与を再開し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 3）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉手足症候群＜Grade3＞（手足症候群＜歩行又は正常な日常活動を妨げる程度の水疱＞、手足症候群＜歩行又は正常な日常活動を妨げる程度の潰瘍＞又は手足症候群＜歩行又は正常な日常活動を妨げる程度の腫脹＞、手足症候群＜普段の衣服を着ることができない＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 4）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉手足症候群＜Grade4＞（手足症候群＜感染性合併症の原因となるびまん性の進行＞又は手足症候群＜感染性合併症の原因となる局所性の進行＞、あるいは手足症候群＜寝たきり状態又は入院＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 7.4．2． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉口内炎1）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉口内炎＜Grade1＞（口内炎＜痛みのない潰瘍＞、口内炎＜痛みのない紅斑＞又は口内炎＜軽度の痛み＞）：患者が以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は投与を継続し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、最長2週間投与を延期し、投与再開時には用量を25%減量する
• 2）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉口内炎＜Grade2＞（口内炎＜痛みのある紅斑・食事はできる＞、口内炎＜痛みのある浮腫・食事はできる＞又は口内炎＜痛みのある潰瘍・食事はできる＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快し、以前にGrade3又は4の本事象を経験していない場合は、投与を再開し、以前にGrade3又は4の本事象を経験している場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 3）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉口内炎＜Grade3＞（口内炎＜痛みのある紅斑・食事ができない＞、口内炎＜痛みのある浮腫・食事ができない＞又は口内炎＜痛みのある潰瘍・食事ができない＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 4）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉口内炎＜Grade4＞（口内炎＜経静脈栄養を必要とする＞又は口内炎＜経管栄養を必要とする＞）：Grade0～1に軽快するまで最長2週間投与を延期し、2週間たっても軽快しない場合は、本剤の投与を中止し、2週間以内に軽快した場合は、用量を25%減量の上、投与を再開する
• 7.4．3． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉骨髄抑制1）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉骨髄抑制＜Grade1＞（好中球1500/μL以上2000/μL未満又は血小板75000/μL以上150000/μL未満）：投与を継続する
• 2）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉骨髄抑制＜Grade2＞（好中球1000/μL以上1500/μL未満又は血小板50000/μL以上75000/μL未満）：好中球1500/μL以上、血小板75000/μL以上になるまで投与を延期する
• 3）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉骨髄抑制＜Grade3＞（好中球500/μL以上1000/μL未満又は血小板25000/μL以上50000/μL未満）：好中球1500/μL以上、血小板75000/μL以上になるまで投与を延期する
• 4）． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉骨髄抑制＜Grade4＞（好中球500/μL未満又は血小板25000/μL未満）：好中球1500/μL以上、血小板75000/μL以上になるまで投与を延期し、投与再開時には、サイトカイン（G－CSF等）を併用するか、あるいは用量を25%減量する
• 7.4．4． 〈エイズ関連カポジ肉腫〉肝機能障害：肝機能障害のある患者に対する本剤の治療経験は限られている
• 従来のドキソルビシン塩酸塩製剤での経験に基づき、血清ビリルビン値が次のように上昇した場合は、本剤を減量することが望ましい
• ・ 〈エイズ関連カポジ肉腫〉血清ビリルビン値が1.2～3.0mg/dLの場合は、通常量の1/2
• ・ 〈エイズ関連カポジ肉腫〉血清ビリルビン値が3.0mg/dLを超える場合は、通常量の1/4

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 心血管系疾患
  • 肝機能障害
  • 骨髄抑制
  • 大豆アレルギー
  • 縦隔に放射線療法を受けた
  • 心毒性のある薬剤を併用

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)