ジフォルタ注射液20mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫

ジフォルタ注射液20mgの副作用

主な副作用

発熱、頭痛、鼻出血、咽喉頭疼痛、咳嗽、呼吸困難、悪心、嘔吐、下痢、便秘、上腹部痛

起こる可能性のある重大な副作用

口内炎、骨髄抑制、血小板減少症、貧血、ヘモグロビン減少、好中球減少症、白血球減少症、リンパ球減少症、発熱性好中球減少症、重篤な感染症、敗血症、帯状疱疹、肺炎、ニューモシスチス肺炎、皮膚潰瘍、腫瘍崩壊症候群、間質性肺疾患、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、重度皮膚障害

上記以外の副作用

四肢痛、食欲減退、低カリウム血症、体重減少、ALT増加、AST増加、末梢性浮腫、疲労、粘膜炎症、高尿酸血症、味覚異常、不眠症、錯感覚、浮動性めまい、うつ病、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー、蟻走感、記憶障害、神経痛、末梢性感覚ニューロパチー、感覚消失、失神、不安、激越、錯乱状態、妄想、リンパ節痛、脾腫、好酸球増加症、白血球数増加、頻脈、心肺停止、心拡大、駆出率減少、低血圧、頚静脈血栓症、鎖骨下静脈血栓症、血圧上昇、疼痛、発声障害、咽頭炎症、咽喉乾燥、胸水、湿性咳嗽、しゃっくり、低酸素症、肺硬化、鼻閉、胸膜痛、肺うっ血、肺塞栓症、逆流性喉頭炎、鼻漏、頻呼吸、咽喉絞扼感、鼻炎症、上気道炎症、口腔内痛、胃食道逆流性疾患、腹部不快感、口唇炎、肛門炎症、口の感覚鈍麻、腹痛、口渇、消化不良、痔核、鼓腸、胃炎、食道炎、口唇症、口唇乾燥、嚥下障害、歯肉浮腫、浮腫、歯肉痛、痔出血、口唇障害、口唇痛、口唇潰瘍、嚥下痛、食道痛、口腔障害、口腔粘膜紅斑、膵炎、口の錯感覚、肛門周囲紅斑、直腸出血、舌変色、歯痛、早期満腹、腹部膨満、口角口唇炎、心窩部不快感、軟便、齲歯、眼刺激、眼充血、流涙増加、結膜充血、霧視、結膜炎、眼乾燥、眼瞼紅斑、眼そう痒症、眼瞼浮腫、眼瞼下垂、眼瞼そう痒症、光視症、強膜充血、ぶどう膜炎、視力低下、耳鳴、難聴、聴力低下、回転性めまい、筋痙縮、筋肉痛、背部痛、関節痛、筋骨格痛、頚部痛、肋軟骨炎、関節硬直、関節腫脹、筋骨格系胸痛、胸痛、筋骨格不快感、筋骨格硬直、肉離れ、腎不全、排尿躊躇、血中クレアチン増加、頻尿、腎機能障害、血中クレアチニン増加、亀頭包皮炎、性器発疹、性器潰瘍、外陰腟そう痒症、包茎、精巣痛、低マグネシウム血症、高カリウム血症、脱水、低リン酸血症、細胞死、高カルシウム血症、高血糖、低血糖、血中尿酸増加、血中カリウム減少、血中ブドウ糖増加、血中リン増加、体重増加、低アルブミン血症、高ビリルビン血症、胆管炎、肝脾腫大、血中ビリルビン増加、肝機能検査異常、血中アルカリホスファターゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加、肝機能検査値上昇、注入に伴う反応、注射部位反応、無力症、顔面浮腫、寝汗、腋窩痛、悪寒、インフルエンザ様疾患、限局性浮腫、局所腫脹、粘膜乾燥、挫傷、擦過傷、肛門性器疣贅、倦怠感、湿疹

ジフォルタ注射液20mgの用法・用量

• 通常、成人には、プララトレキサートとして、1日1回30mg/㎡（体表面積）を3～5分間かけて、週1回、静脈内投与する
• これを6週連続で行い、7週目は休薬する
• これを1サイクルとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与前に患者が次の基準を満たすことを確認すること
• ［投与可能条件］粘膜炎：Grade1以下、血小板数：初回投与時は10万/μL以上、2回目投与時以降は5万/μL以上、好中球数：1000/μL以上
• GradeはNCI－CTCAE v3.0による
• 7.3． 本剤の投与により、副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は投与中止すること（なお、減量後、再度増量はしないこと）
• ［休薬、減量又は中止基準］1）． 粘膜炎：①． Grade2の粘膜炎；a．Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は30mg/㎡とする、b．30mg/㎡で再開後に再発した場合には、Grade1に回復するまで休薬し、再度再開する場合の用量は20mg/㎡とする、c．20mg/㎡で再開後に再発した場合には、投与中止する
• ②． Grade3の粘膜炎；a．Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は20mg/㎡とする、b．20mg/㎡で再開後に再発した場合には、投与中止する
• ③． Grade4の粘膜炎；投与中止する
• 2）． 血小板数：血小板数5万/μL未満；a．5万/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は次の用量とする（持続期間が2週間未満の場合：休薬前と同一用量、持続期間が2週間以上（1回目）の場合：20mg/㎡）、b．持続期間が3週間以上の場合又は持続期間2週間以上（2回目）の場合には、投与中止する
• 3）． 好中球数：①． 好中球数500/μL以上1000/μL未満＜発熱なし＞；a．1000/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は休薬前と同一用量とする、b．持続期間が3週間以上の場合には、投与中止する
• ②． 好中球数500/μL以上1000/μL未満＜発熱あり＞又は好中球数500/μL未満；a．1000/μL以上に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は次の用量とする（持続期間が2週間未満の場合：休薬前と同一用量、持続期間が2週間以上（1回目）の場合：20mg/㎡）、b．持続期間が3週間以上の場合又は持続期間2週間以上（2回目）の場合には、投与中止する
• 4）． 前記以外：①． Grade3；a．Grade1以下に回復するまで休薬し、再開する場合の用量は20mg/㎡とする、b．20mg/㎡で再開後に再発した場合には、投与中止する
• ②． Grade4；投与中止する
• GradeはNCI－CTCAE v3.0による
• 7.4． 本剤による副作用を軽減するため、次のように葉酸及びビタミンB12を投与すること
• ・ 本剤初回投与日の10日以上前から、葉酸として1日1回1.0～1.25mgを連日経口投与し、本剤の投与終了日から30日間は投与を継続する
• ・ 本剤初回投与日の10日以上前から、ビタミンB12として1回1mgを8～10週ごとに筋肉内投与し、本剤投与中は、投与を継続する
• 7.5． 本剤によると思われる口内炎等の副作用を軽減するため、ホリナートの経口投与を考慮すること（ホリナートを経口投与する場合、葉酸及びビタミンB12の投与は本剤初回投与日の7日以上前からとすることができる）

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 骨髄機能低下
  • 重度腎機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性