シタラビン点滴静注液400mg「NIG」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 悪性リンパ腫や白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 投与したT細胞の治療効果を高める働きがあります。
• T細胞による治療の前に用いるお薬です。

• 急性骨髄性白血病の地固め療法
• 急性リンパ性白血病の地固め療法
• 再発又は難治例の急性リンパ性白血病のサルベージ療法
• 再発又は難治例の急性リンパ性白血病の寛解導入
• 再発又は難治例の急性骨髄性白血病のサルベージ療法
• 再発又は難治例の急性骨髄性白血病の寛解導入
• 再発又は難治性の悪性リンパ腫
• 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置

シタラビン点滴静注液400mg「NIG」の副作用

主な副作用

感染、敗血症、発熱、結膜炎、倦怠、倦怠感、脱毛、脱毛症、発疹、頭痛、活動低下

起こる可能性のある重大な副作用

言語障害、傾眠、急性呼吸促迫症候群、肝機能障害、黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいビリルビン上昇、完全房室ブロック、骨髄機能抑制、血液障害、汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血、網赤血球減少、巨赤芽球様細胞、重篤な感染症、重篤な出血、重篤な敗血症、ショック、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹、アナフィラキシー、シタラビン症候群、筋肉痛、骨痛、斑状丘疹性皮疹、胸痛、間質性肺炎、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影、間質性陰影、胸部X線異常、高度肝障害、不整脈、心不全、徐脈、心筋障害、消化管障害、消化管潰瘍、消化管出血、好中球減少性腸炎、中枢神経系障害、運動失調、昏睡、白質脳症、肝膿瘍、急性膵炎、肺浮腫、有痛性紅斑

上記以外の副作用

食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢、LDH上昇、肝機能異常、Al－P上昇、γ－GTP上昇、代謝異常、電解質異常、血中尿酸上昇、血中尿酸低下、頻脈、低血圧、フィブリノーゲン増加、凝固時間延長、凝固時間短縮、FDP増加、BUN上昇、BUN低下、尿糖陽性、クレアチニン上昇、尿蛋白陽性、CRP上昇、低蛋白血症、体重増加、体重減少、CK上昇、CK低下、ウロビリノーゲン陽性、出血、めまい、知覚不全、口内炎、血便、イレウス、しゃっくり、舌痛、肛門周囲炎、ECG異常、高血圧、心膜炎、播種性血管内凝固症候群、血痰、尿潜血、尿円柱、尿中結晶、腎機能異常、薬物性発熱、筋痛、胸膜炎、腹水、IgG減少、浮腫、末梢神経障害、腹痛、血栓性静脈炎、出血性膀胱炎、末梢性浮腫、顔面浮腫、頚部浮腫

シタラビン点滴静注液400mg「NIG」の用法・用量

• 〈シタラビン大量療法〉（1）． 急性骨髄性白血病再発又は難治例に対する寛解導入療法（サルベージ療法）通常、成人には、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する
• 小児に投与する場合には、シタラビンとして1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する
• 地固め療法通常、成人には、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間静脈内投与、又は1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間静脈内投与する
• 小児に投与する場合には、シタラビンとして1回1～2g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3～5日間静脈内投与、又は1回3g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間静脈内投与する
• （2）． 急性リンパ性白血病通常、成人には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する
• 小児に投与する場合には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する
• （3）． 悪性リンパ腫通常、成人には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/㎡を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300～500mLとし、1日1～2回3時間かけて点滴で1～2日間（最大2回）連日静脈内投与する
• 小児に投与する場合には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/㎡を12時間毎に3時間かけて点滴で3日間連日静脈内投与する
  • なお、患者の年齢、末梢血及び骨髄の状態等により適宜減量する
• 〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉点滴時間は本剤の有効性及び安全性に関与しており、点滴時間の短縮は血中濃度の上昇により中枢神経系毒性増加につながるおそれがあり、点滴時間の延長は患者の負担も大きく、薬剤の暴露時間増加により骨髄抑制の遷延に伴う感染症増加・敗血症増加につながるおそれがある
• 7.2． 〈シタラビン大量療法〉他の抗腫瘍剤との併用療法においては、併用薬剤の電子添文も参照すること
• 7.3． 〈シタラビン大量療法〉急性骨髄性白血病に対して本剤を使用する際には、本剤の投与量、投与スケジュール、併用薬等について、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 重篤な感染症
  • 骨髄機能抑制
  • 骨髄低形成
  • 前治療による骨髄機能抑制
  • 薬剤による骨髄機能抑制
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 60歳以上の高齢者(60歳〜)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 60歳以上の高齢者(60歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)