カペシタビン錠300mg「トーワ」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 胃癌
• 結腸癌
• 直腸癌
• 手術不能又は再発乳癌

カペシタビン錠300mg「トーワ」の副作用

主な副作用

腹痛、咳嗽、発熱、貧血、味覚異常、頭痛、浮動性めまい、不眠症、悪心、食欲不振、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

脱水症状、激しい下痢、頻回の軟便、手足症候群、Hand－foot syndrome、手掌湿性落屑、足底湿性落屑、手掌皮膚潰瘍、足底皮膚潰瘍、手掌水疱、足底水疱、手掌疼痛、足底疼痛、手掌知覚不全、足底知覚不全、手掌有痛性紅斑、有痛性紅斑、足底有痛性紅斑、手掌腫脹、足底腫脹、心障害、心筋梗塞、狭心症、律動異常、心停止、心不全、突然死、心電図異常、心房性不整脈、心房細動、心室性期外収縮、肝障害、黄疸、肝機能検査値異常、肝不全、腎障害、腎機能検査値異常、骨髄抑制、汎血球減少、顆粒球減少、易感染症、敗血症、口内炎、粘膜炎、粘膜潰瘍、口腔内潰瘍、口内潰瘍、舌潰瘍、間質性肺炎、息切れ、呼吸困難、重篤な腸炎、出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎、激しい腹痛、激しい血便、重篤な精神神経系障害、白質脳症、歩行障害、麻痺、錐体外路症状、失調、協調運動障害、平衡障害、構音障害、意識障害、嗜眠、錯乱、健忘、指南力低下、知覚障害、尿失禁、血栓塞栓症、深部静脈血栓症、脳梗塞、肺塞栓症、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、溶血性貧血

上記以外の副作用

便秘、上腹部痛、口唇炎、胃不快感、浮腫、頻脈、赤血球数減少、白血球数減少、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板数減少、単球数増加、プロトロンビン時間延長、好中球数減少、皮膚色素沈着障害、発疹、脱毛症、皮膚乾燥、皮膚そう痒症、流涙増加、血中ビリルビン増加、AST増加、LDH増加、ALT増加、Al－P増加、尿沈渣陽性、蛋白尿、BUN増加、尿中ブドウ糖陽性、肝機能異常、倦怠感、体重減少、血中ブドウ糖増加、鼻咽頭炎、体重増加、疲労、背部痛、血中アルブミン減少、関節痛、血圧上昇、四肢痛、神経毒性、末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー、神経痛、下腹部痛、歯周病、歯痛、歯肉出血、齲歯、歯肉炎、鼻出血、鼻漏、発声障害、鼻粘膜障害、咽喉痛、しゃっくり、爪障害、爪囲炎、蕁麻疹、霧視、血尿、γ－GTP増加、注射部位反応、注射部位疼痛、注射部位血管炎、注射部位紅斑、注射部位腫脹、過敏症、胸部不快感、潮紅、膀胱炎、高血圧、上気道感染、筋骨格痛、起立性低血圧、血中リン減少、CRP増加、軟便、疼痛、うつ病、錯感覚、消化不良、鼓腸、食道炎、十二指腸炎、胃腸出血、胃炎、口内乾燥、口渇、胸痛、下肢浮腫、心筋症、心筋虚血、爪異常、爪甲離床症、脆弱爪、爪変色、爪ジストロフィー、紅斑性皮疹、皮膚亀裂、光線過敏、放射線照射リコール症候群、剥脱性皮膚炎、皮膚炎、皮膚落屑、眼障害、結膜炎、角膜炎、眼刺激、血中クレアチニン増加、無力症、脱力、電解質異常、筋痛、高トリグリセリド血症、異常感覚、感覚鈍麻、発熱性好中球減少症、温度変化不耐症、低カリウム血症、顎痛、低ナトリウム血症、悪寒、粘膜炎症、口腔カンジダ症

カペシタビン錠300mg「トーワ」の用法・用量

• 手術不能又は再発乳癌にはA法又はB法を使用し、ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合にはC法を使用する
• 結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用し、オキサリプラチンと併用する場合にはC法を使用する
• 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でC法又はE法を使用する
• 直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する
• 胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する
• A法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、21日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
• 1）． 体表面積1.31㎡未満：1回用量900mg
• 2）． 体表面積1.31㎡以上1.64㎡未満：1回用量1200mg
• 3）． 体表面積1.64㎡以上：1回用量1500mg
• B法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 1）． 体表面積1.33㎡未満：1回用量1500mg
• 2）． 体表面積1.33㎡以上1.57㎡未満：1回用量1800mg
• 3）． 体表面積1.57㎡以上1.81㎡未満：1回用量2100mg
• 4）． 体表面積1.81㎡以上：1回用量2400mg
• C法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 1）． 体表面積1.36㎡未満：1回用量1200mg
• 2）． 体表面積1.36㎡以上1.66㎡未満：1回用量1500mg
• 3）． 体表面積1.66㎡以上1.96㎡未満：1回用量1800mg
• 4）． 体表面積1.96㎡以上：1回用量2100mg
• D法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する
• これを繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 1）． 体表面積1.31㎡未満：1回用量900mg
• 2）． 体表面積1.31㎡以上1.64㎡未満：1回用量1200mg
• 3）． 体表面積1.64㎡以上：1回用量1500mg
• E法：体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する
• これを1コースとして投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 1）． 体表面積1.31㎡未満：1回用量900mg
• 2）． 体表面積1.31㎡以上1.69㎡未満：1回用量1200mg
• 3）． 体表面積1.69㎡以上2.07㎡未満：1回用量1500mg
• 4）． 体表面積2.07㎡以上：1回用量1800mg
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉各用法の開始用量（1回用量）は次の体表面積あたりの用量から算出している
• ・ A法：825mg/㎡
• ・ B法：1250mg/㎡
• ・ C法：1000mg/㎡
• ・ D法：825mg/㎡
• ・ E法：800mg/㎡
• 7.2． 〈効能共通〉休薬・減量について7.2．1． B法及びC法において副作用が発現した場合には、次の規定を参考にして休薬・減量を行うこと
  • なお、胃癌における術後補助化学療法においてGrade2の非血液毒性が発現した場合には、次のGrade3の休薬・減量規定を参考にして休薬・減量を考慮すること
• ［休薬・減量の規定］1）． B法及びC法においてNCIによる毒性のGrade判定＊Grade1：治療期間中の処置は休薬・減量不要、治療再開時の投与量は減量不要
• 2）． NCIによる毒性のGrade判定＊Grade2：①． B法及びC法においてGrade2＜初回発現＞；治療期間中の処置はGrade0－1に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量不要
• ②． B法及びC法においてGrade2＜2回目発現＞；治療期間中の処置はGrade0－1に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階1
• ③． B法及びC法においてGrade2＜3回目発現＞；治療期間中の処置はGrade0－1に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階2
• ④． B法及びC法においてGrade2＜4回目発現＞；治療期間中の処置は投与中止・再投与不可
• 3）． NCIによる毒性のGrade判定＊Grade3：①． B法及びC法においてGrade3＜初回発現＞；治療期間中の処置はGrade0－1に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階1
• ②． B法及びC法においてGrade3＜2回目発現＞；治療期間中の処置はGrade0－1に軽快するまで休薬、治療再開時の投与量は減量段階2
• ③． B法及びC法においてGrade3＜3回目発現＞；治療期間中の処置は投与中止・再投与不可
• 4）． B法及びC法においてNCIによる毒性のGrade判定＊Grade4＜初回発現＞：治療期間中の処置は投与中止・再投与不可、あるいは治療継続が患者にとって望ましいと判定された場合は、Grade0－1に軽快するまで投与中断、治療再開時の投与量は減量段階2
• 前記の休薬・減量の規定に応じて減量を行う際、次の用量を参考にすること
• ・ 1250mg/㎡相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量1）． 減量段階1：①． 体表面積1.13㎡未満：1回用量900mg
• ②． 体表面積1.13㎡以上1.45㎡未満：1回用量1200mg
• ③． 体表面積1.45㎡以上1.77㎡未満：1回用量1500mg
• ④． 体表面積1.77㎡以上：1回用量1800mg
• 2）． 減量段階2：①． 体表面積1.21㎡未満：1回用量600mg
• ②． 体表面積1.21㎡以上1.69㎡未満：1回用量900mg
• ③． 体表面積1.69㎡以上：1回用量1200mg
• ・ 1000mg/㎡相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量1）． 減量段階1：①． 体表面積1.41㎡未満：1回用量900mg
• ②． 体表面積1.41㎡以上1.81㎡未満：1回用量1200mg
• ③． 体表面積1.81㎡以上：1回用量1500mg
• 2）． 減量段階2：①． 体表面積1.51㎡未満：1回用量600mg
• ②． 体表面積1.51㎡以上2.11㎡未満：1回用量900mg
• ③． 体表面積2.11㎡以上：1回用量1200mg
• 7.2．2． B法及びC法において、一旦減量した後に増量は行わないこと
• ＊：B法による国内臨床試験においてはNCI－CTC（Ver．2.0）によりGradeを判定した
• 手足症候群は次の判定基準に従った
  • また、C法による国内臨床試験においては手足症候群も含めてCTCAE v3.0又はCTCAE v4.03によりGradeを判定した
• 1）． Grade1：臨床領域はしびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチク感、無痛性腫脹、無痛性紅斑；機能領域は日常生活に制限を受けることはない症状
• 2）． Grade2：臨床領域は腫脹を伴う有痛性皮膚紅斑；機能領域は日常生活に制限を受ける症状
• 3）． Grade3：臨床領域は湿性落屑、潰瘍、水疱、強い痛み；機能領域は日常生活を遂行できない症状
• 該当する症状のGradeが両基準（臨床領域、機能領域）で一致しない場合は、より適切と判断できるGradeを採用する
• 7.3． 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること〔17.1．9－17.1．11参照〕
• 7.4． 〈胃癌における術後補助化学療法〉本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること〔17.1．12参照〕
• 7.5． 〈結腸癌及び胃癌における術後補助化学療法〉投与期間が8コースを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重篤な腎障害
  • テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中
  • テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後7日以内
  • 肝機能障害
  • 冠動脈疾患
  • 骨髄抑制
  • 消化管潰瘍
  • 消化管出血
  • DPD欠損
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損
  • 腎障害＜重篤な腎障害を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 80歳以上の高齢者(80歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)