ザノサー点滴静注用1gの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 消化管神経内分泌腫瘍
• 膵神経内分泌腫瘍

ザノサー点滴静注用1gの副作用

主な副作用

鼻咽頭炎、癌疼痛、食欲減退、味覚異常、不眠症、頭痛、不安、めまい、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー、眼精疲労

起こる可能性のある重大な副作用

リンパ球数減少、好中球数減少、耐糖能異常、高血糖、尿中ブドウ糖陽性、肝障害、γ－GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、白血球数減少、血中インスリン増加、インスリンCペプチド増加、腎障害、腎不全、ファンコニー症候群、腎性尿崩症、高窒素血症、無尿、尿糖、ケトン尿、腎尿細管性アシドーシス、低リン酸血症、高クロール血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低尿酸血症、骨髄抑制、血小板数減少、貧血、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、低血糖症状

上記以外の副作用

疲労、眼瞼炎、血管障害、血管痛、不整脈、動悸、上室性期外収縮、高血圧、末梢血管障害、呼吸困難、悪心、便秘、嘔吐、口内炎、下痢、上腹部痛、口唇炎、腹部不快感、腹痛、口内乾燥、十二指腸潰瘍、痔核、心窩部不快感、口の感覚鈍麻、皮膚炎、爪障害、皮膚そう痒症、発疹、背部痛、側腹部痛、関節滲出液、筋骨格硬直、蛋白尿、血尿、頻尿、尿路痛、倦怠感、注射部位紅斑、末梢性浮腫、発熱、血中クレアチニン増加、血中アルブミン減少、血中コレステロール増加、尿蛋白、白血球数増加、CK増加、血圧上昇、Al－P増加、敗血症、錯乱、嗜眠、うつ病、静脈炎、発声障害、腸管穿孔、浮腫、壊死、灼熱感、圧痛、好酸球数増加、血中ビリルビン増加、LDH増加、クレアチニンクリアランス減少

ザノサー点滴静注用1gの用法・用量

• 次記用法・用量のいずれかを選択する
• （1）． 5日間連日投与法：通常、成人にはストレプトゾシンとして1回500mg/㎡（体表面積）を1日1回5日間連日点滴静脈内投与し、37日間休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
• （2）． 1週間間隔投与法：通常、成人にはストレプトゾシンとして1回1000mg/㎡（体表面積）を1週間ごとに1日1回点滴静脈内投与する
  • なお、患者の状態により適宜増減するが、1回の投与量は1500mg/㎡（体表面積）を超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与の際は、腎毒性を軽減するために輸液を行い、尿量確保に注意すること
• 7.2． 本剤は、いずれの投与量においても1回量を30分～2時間かけて点滴静脈内投与すること
• 7.3． 本剤の投与にあたっては、次の基準を参考に必要に応じて、休薬、減量、中止又は増量すること
• GradeはCTCAE ver．4.0に準じる
• 7.3．1． 休薬基準（1）． 5日間連日投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること
• 1）． 5日間連日投与法において、好中球数減少＜500/mm3未満＞の場合、1500/mm3以上に回復するまで休薬する
• 2）． 5日間連日投与法において、Grade3の発熱性好中球減少症の場合、回復するまで休薬する
• 3）． 5日間連日投与法において、血小板数減少＜5万/mm3未満＞の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する
• 4）． 5日間連日投与法において、Grade3の非血液毒性の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する（肝転移を有する患者では、5日間連日投与法において、Grade3の非血液毒性＜γ－GTPを除く＞の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する）
• 5）． 5日間連日投与法において、血清クレアチニン上昇＜施設基準値の1.5倍を超える＞の場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する
• （2）． 1週間間隔投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合は、休薬すること
• 1）． 1週間間隔投与法において、好中球数減少＜1500/mm3未満＞の場合、1500/mm3以上に回復するまで休薬する
• 2）． 1週間間隔投与法において、Grade3の発熱性好中球減少症の場合、回復するまで休薬する
• 3）． 1週間間隔投与法において、血小板数減少＜10万/mm3未満＞の場合、10万/mm3以上に回復するまで休薬する
• 4）． 1週間間隔投与法において、Grade3の非血液毒性の場合、Grade2以下かつ毒性が許容可能となるまで休薬する（肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、Grade3の非血液毒性＜γ－GTPを除く＞の場合、Grade2以下かつ毒性が許容可能となるまで休薬する）
• 5）． 1週間間隔投与法において、血清クレアチニン上昇＜施設基準値の1.5倍を超える＞の場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する
• 6）． 1週間間隔投与法において、総ビリルビン上昇＜施設基準値の1.5倍を超える＞の場合、1.5倍以下に回復するまで休薬する
• 7）． 1週間間隔投与法において、AST上昇＜施設基準値の2.5倍を超える＞及びALT上昇＜施設基準値の2.5倍を超える＞の場合、2.5倍以下に回復するまで休薬する
• 肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、AST上昇＜施設基準値の5倍を超える＞及びALT上昇＜施設基準値の5倍を超える＞の場合、5倍以下に回復するまで休薬する
• 8）． 1週間間隔投与法において、血清尿素窒素上昇＜30mg/dLを超える＞の場合、30mg/dL以下に回復するまで休薬する
• 9）． 1週間間隔投与法において、Grade3の悪心・Grade3の嘔吐の場合、Grade2以下に回復するまで休薬する
• 7.3．2． 減量基準：1週間間隔投与法において、好中球数減少＜500/mm3未満＞、Grade3の発熱性好中球減少症、血小板数減少＜5万/mm3未満＞、Grade3の非血液毒性、血清クレアチニン上昇＜施設基準値の1.5倍を超える場合＞程度の副作用が認められた場合は、休薬後の投与再開時に、投与量を1段階（250mg/㎡）ずつ減量すること（ただし、750mg/㎡未満での投与及び減量後の増量は行わないこと）（肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、Grade3の非血液毒性＜γ－GTPを除く＞程度の副作用が認められた場合は、休薬後の投与再開時に、投与量を1段階（250mg/㎡）ずつ減量すること（ただし、750mg/㎡未満での投与及び減量後の増量は行わないこと））
• 7.3．3． 中止基準（1）． 5日間連日投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合、又は連続で4週間以上の休薬を要する副作用が認められた場合は、本剤の投与を中止すること
• 1）． 5日間連日投与法において、次のいずれかの条件を満たす場合：①Grade4の発熱性好中球減少症が発現した場合、②Grade3の発現後に回復し、投与再開後、再度Grade3以上の発熱性好中球減少症が発現した場合
• 2）． 5日間連日投与法において、5万/mm3未満となった後に回復し、投与再開後、血小板数減少＜再度5万/mm3未満＞になった場合
• 3）． 5日間連日投与法において、Grade4の非血液毒性（肝転移を有する患者では、5日間連日投与法において、Grade4の非血液毒性＜γ－GTPを除く＞）
• 4）． 5日間連日投与法において、重篤な腎障害が発現した場合
• 5）． 5日間連日投与法において、コントロールできない糖尿病が発現した場合
• （2）． 1週間間隔投与法において、次に示した程度の副作用が認められた場合、又は連続で4週間以上の休薬を要する副作用が認められた場合は、本剤の投与を中止すること
• 1）． 1週間間隔投与法において、500/mm3未満となった後に回復し、減量投与にも係わらず、好中球数減少＜再度500/mm3未満＞になった場合
• 2）． 1週間間隔投与法において、次のいずれかの条件を満たす場合：①Grade4の発熱性好中球減少症が発現した場合、②1週間間隔投与法において、Grade3の発現後に回復し、減量投与にも係わらず、再度Grade3以上の発熱性好中球減少症が発現した場合
• 3）． 1週間間隔投与法において、5万/mm3未満となった後に回復し、減量投与にも係わらず、血小板数減少＜再度5万/mm3未満＞になった場合
• 4）． 1週間間隔投与法において、Grade4の非血液毒性（肝転移を有する患者では、1週間間隔投与法において、Grade4の非血液毒性＜γ－GTPを除く＞）
• 5）． 1週間間隔投与法において、重篤な腎障害が発現した場合
• 6）． 1週間間隔投与法において、コントロールできない糖尿病が発現した場合
• 7.3．4． 増量基準：1週間間隔投与法において、1回1000mg/㎡で投与を開始し、12週目までの忍容性が良好な場合には、1回1250mg/㎡に増量することができ、さらに18週目までの忍容性が認められる場合には、最大1回1500mg/㎡まで増量することができる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 腎機能障害
  • 糖尿病
  • 肝転移

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)