ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「ファイザー」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。
• 投与したT細胞の治療効果を高める働きがあります。
• T細胞による治療の前に用いるお薬です。

• マントル細胞リンパ腫
• 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
• 腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
• 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「ファイザー」の副作用

主な副作用

発熱、咳嗽、発疹、口内炎、貧血、イムノグロブリン低下、IgA低下、IgM低下、IgG低下、溶血性貧血、発熱性好中球減少症

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、白血球減少、血小板減少、好中球減少、リンパ球減少、CD4リンパ球減少、ヘモグロビン減少、顆粒球減少、赤血球減少、肺炎、敗血症、重度感染症、腫瘍崩壊症候群、急性腎障害、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、間質性肺疾患、呼吸困難、胸部X線検査異常、重篤な皮膚症状、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、口腔粘膜発疹、ショック、アナフィラキシー

上記以外の副作用

播種性血管内凝固、汎血球減少、単球減少、白血球増加、好中球増加、好酸球増加、リンパ球増加、ヘモグロビン増加、血管障害、静脈炎、不整脈、房室ブロック、洞性頻脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮、動悸、心筋梗塞、心血管障害、心障害、心嚢液貯留、心不全、左室機能不全、循環虚脱、パジェット・シュレッター症候群、血管痛、低血圧、高血圧、高血圧クリーゼ、ほてり、潮紅、静脈血栓症、心電図QT延長、心電図ST－T部分異常、心電図T波振幅減少、眼そう痒症、眼充血、眼瞼紅斑、紅斑、強膜出血、角膜炎、閃輝暗点、流涙増加、便秘、下痢、悪心、嘔吐、口角口唇炎、口腔障害、口腔内潰瘍、口内乾燥、舌障害、舌炎、食道痛、消化不良、おくび、胃炎、胃障害、胃食道逆流性疾患、胃不快感、腹痛、下腹部痛、腹部膨満、びらん性十二指腸炎、イレウス、痔核、肛門出血、ALT上昇、AST上昇、肝機能異常、胆汁うっ滞、胆石症、胆嚢ポリープ、肝毒性、γ－GTP上昇、血中ビリルビン低下、高ビリルビン血症、食欲不振、LDH上昇、高血糖、低比重リポ蛋白増加、脱水、高アミラーゼ血症、高カリウム血症、高クロール血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、ALP上昇、総蛋白低下、低アルブミン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症、関節痛、筋骨格硬直、筋肉痛、頚部痛、骨痛、四肢痛、側腹部痛、背部痛、回転性めまい、体位性めまい、浮動性めまい、感覚障害、感覚鈍麻、錯感覚、味覚異常、知覚過敏、嗅覚錯誤、無感情、認知症、睡眠障害、不眠症、眠気、末梢性ニューロパチー、ラクナ梗塞、頭痛、頭部不快感、腎機能障害、腎結石症、腎不全、血尿、蛋白尿、頻尿、膀胱刺激症状、クレアチニン上昇、β2ミクログロブリン増加、BUN上昇、肺塞栓症、肺障害、肺浸潤、過敏性肺臓炎、呼吸不全、胸水、上気道炎症、口腔咽頭痛、口腔咽頭不快感、湿性咳嗽、アレルギー性鼻炎、鼻出血、鼻漏、しゃっくり、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、剥脱性皮膚炎、皮膚びらん、皮膚乳頭腫、皮膚剥脱、皮膚疼痛、疼痛、乾皮症、乾癬、多形紅斑、蕁麻疹、斑状丘疹状皮疹、湿疹、皮膚そう痒症、過敏性血管炎、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、発赤、皮膚色素沈着障害、寝汗、多汗症、注射部位血管外漏出、注射部位反応、硬結、疲労、倦怠感、C－反応性蛋白増加、浮腫、注入に伴う反応、過敏症、悪寒、熱感、口渇、低体温、粘膜炎症、外耳炎症、耳管閉塞、耳鳴、無力症、不規則月経、無月経、体重減少、体重増加、サルコイドーシス、胸痛、胸部不快感、腫瘍疼痛、節足動物刺傷アレルギー、全身健康状態悪化、CD4/CD8比低下、CD4/CD8比上昇、ヘマトクリット減少、網状赤血球減少、無顆粒球症、心肺不全、出血、潰瘍性食道炎、胃腸出血、消化管運動過剰、ALP低下、高カルシウム血症、抗コリン作動性症候群、失声症、運動失調、脳炎、気分変化、BUN低下、原発性異型肺炎、肺線維症、肺機能異常、そう痒性皮疹、点状出血、不妊症、尿中ウロビリン陽性、多臓器不全

ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL「ファイザー」の用法・用量

• 〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫〉1）． 抗CD20抗体併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する
• 投与を2日間連日行い、26日間休薬する
• これを1サイクルとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 2）． 単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する
• 投与を2日間連日行い、19日間休薬する
• これを1サイクルとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈マントル細胞リンパ腫〉1）． 未治療の場合リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する
• 投与を2日間連日行い、26日間休薬する
• これを1サイクルとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 2）． 再発又は難治性の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する
• 投与を2日間連日行い、19日間休薬する
• これを1サイクルとして、投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉1）． リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する
• 投与を2日間連日行い、19日間休薬する
• これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 2）． リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/㎡（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する
• 投与を2日間連日行い、19日間休薬する
• これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること〔11.1．1参照〕
• 1）． 〈効能共通〉休薬：本剤による治療中に高度骨髄抑制が認められた場合には、次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復するまで休薬すること
• 2）． 〈効能共通〉減量又は中止：治療中に、次記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること
• その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること
• ①． 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合：治療中に、好中球数500/mm3未満又は血小板数25000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること［a．前サイクル投与量120mg/㎡の場合：90mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、b．前サイクル投与量90mg/㎡の場合：60mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、c．前サイクル投与量60mg/㎡の場合：投与中止］
• ②． 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合）：治療中に、好中球数500/mm3未満、好中球数1000/mm3未満が2週間以上持続する、又は血小板数75000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること［a．前サイクル投与量120mg/㎡の場合：90mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、b．前サイクル投与量90mg/㎡の場合：60mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、c．前サイクル投与量60mg/㎡の場合：投与中止］
• ③． 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合）：治療中に、好中球数1000/mm3未満又は血小板数50000/mm3未満に該当する骨髄抑制が認められた場合には、好中球数1000/mm3以上及び血小板数75000/mm3以上に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次サイクル投与予定日の7日目までに回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、次のとおり減量又は投与を中止すること［a．次サイクル投与予定日の8日目以降に回復した場合で、前サイクル投与量90mg/㎡の場合：70mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、b．次サイクル投与予定日の8日目以降に回復した場合で、前サイクル投与量70mg/㎡の場合：50mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、c．次サイクル投与予定日の8日目以降に回復した場合で、前サイクル投与量50mg/㎡の場合：投与中止］
• 7.2． 〈効能共通〉本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること
• 1）． 〈効能共通〉休薬：本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、＊次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等がGrade2以下の非血液毒性（総ビリルビン：2.0mg/dL未満、血清クレアチニン：2.0mg/dL未満）に回復するまで休薬すること
• 2）． 〈効能共通〉減量又は中止：治療中に、次記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること
• その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること
• 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合：治療中に、＊Grade3以上の非血液毒性に該当する副作用が認められた場合には、＊Grade2以下の非血液毒性（総ビリルビン：2.0mg/dL未満、血清クレアチニン：2.0mg/dL未満）に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始し、その場合、次のとおり減量又は投与中止を考慮すること［a．前サイクル投与量120mg/㎡の場合：90mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、b．前サイクル投与量90mg/㎡の場合：60mg/㎡に減量（以降投与量を維持し、増量しないこと）、c．前サイクル投与量60mg/㎡の場合：投与中止］
• ＊：NCI－CTCAE Version4.0
• 7.3． 〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫〉抗CD20抗体の投与に際しては、「17．臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行うこと〔17.1．2－17.1．5、17.1．9参照〕
• 7.4． 〈再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重篤な過敏症
  • 肝機能障害
  • 感染症
  • 骨髄抑制
  • 腎機能障害
  • 心筋梗塞
  • 心疾患
  • 肝炎ウイルス感染
  • 重度不整脈

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 高齢者(65歳〜)