テモダール点滴静注用100mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 悪性神経膠腫
• 再発又は難治性のユーイング肉腫

テモダール点滴静注用100mgの副作用

主な副作用

貧血、肺炎、感染症、発熱、呼吸困難、AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、γ－GTP上昇、倦怠感、頭痛

起こる可能性のある重大な副作用

好中球減少、血小板減少、リンパ球減少、白血球減少、汎血球減少、ニューモシスチス肺炎、敗血症、脳出血、骨髄機能抑制、サイトメガロウイルス感染症、日和見感染、重篤な感染症、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、播種性血管内凝固症候群、DIC、急性腎障害、呼吸不全、間質性肺炎、咳嗽、アナフィラキシー、肝機能障害、黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇、肝不全、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群

上記以外の副作用

めまい、意識障害、感情不安定、焦燥、傾眠、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少、単球減少、白血球増多、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多、LDH上昇、ビリルビン上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、尿潜血、蛋白尿、尿検査異常、胸部不快感、動悸、心嚢液貯留、悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、腹痛、胃不快感、口内炎、口唇炎、胃腸炎、歯肉炎、消化不良、点状出血、帯状疱疹、皮膚白癬、皮膚そう痒、蜂巣炎、発疹、脱毛、紅斑、しびれ、痙攣、振戦、片麻痺、麻痺、無力症、上気道感染、胸水、しゃっくり、霧視、眼瞼炎、疼痛、熱感、疲労、浮腫、CRP上昇、血糖値上昇、ヘモグロビンA1c上昇、血清総蛋白減少、アルブミン減少、血中ナトリウム減少、水頭症、味覚異常、体重減少、不眠、錯乱、健忘、失神、うつ病、頻尿、紫斑、協調運動失調、感覚異常、気管支炎、鼻出血、口腔カンジダ症、悪寒、多形紅斑、注射部反応、刺激感、腫脹、そう痒感、血腫、尿崩症

テモダール点滴静注用100mgの用法・用量

• 〈効能共通〉次記のとおり本剤を90分間かけて静脈内投与する
• 〈悪性神経膠腫〉初発の悪性神経膠腫の場合：放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして75mg/㎡（体表面積）を1日1回42日間投与し、4週間休薬する
• その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして150mg/㎡（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する
• この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/㎡に増量することができる
• 再発の悪性神経膠腫の場合：通常、成人ではテモゾロミドとして150mg/㎡（体表面積）を1日1回5日間投与し、23日間休薬する
• この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/㎡に増量することができる
• 〈再発又は難治性のユーイング肉腫〉イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/㎡を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する
• これを1クールとし、投与を反復する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈悪性神経膠腫〉初発の悪性神経膠腫の場合7.1．1． 〈悪性神経膠腫〉放射線照射との併用時（1）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射との併用時＞の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと：1）好中球数が1500/mm3以上、2）血小板数が100000/mm3以上
• （2）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射との併用時＞の場合、少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること
• 次の副作用発現時は投与量の増減を行わず、次記の基準に基づき休薬又は中止すること
• 1）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射との併用時＞の場合［継続基準］好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上、脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用がGrade1以下
• 2）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射との併用時＞の場合［休薬基準］好中球数が500/mm3以上1500/mm3未満、血小板数が10000/mm3以上100000/mm3未満、脱毛・悪心・嘔吐を除く中等度の非血液学的副作用＜Grade2＞
• 3）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射との併用時＞の場合［中止基準］好中球数が500/mm3未満、血小板数が10000/mm3未満、脱毛・悪心・嘔吐を除く重度非血液学的副作用＜Grade3＞又は脱毛・悪心・嘔吐を除く生命を脅かす非血液学的副作用＜Grade4＞
• 非血液学的な副作用（NCI－CTC Grade）：脱毛、悪心、嘔吐は含まない
• （3）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射との併用時＞で放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、（2）の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日点滴静注を最長49日まで延長することができる
• 7.1．2． 〈悪性神経膠腫〉放射線照射後の単剤投与時（1）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射後の単剤投与時＞の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと：1）好中球数が1500/mm3以上、2）血小板数が100000/mm3以上
• （2）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射後の単剤投与時＞の場合、第1クールの期間中、好中球数最低値が1500/mm3以上、血小板数最低値が100000/mm3以上、脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade2（中等度）以下の条件をすべて満たした場合に限り第2クールで投与量を200mg/㎡/日に増量すること（なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと）
• （3）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射後の単剤投与時＞の場合、各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること
  • なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている
  • また、初発悪性神経膠腫＜放射線照射後の単剤投与時＞の場合、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと
• （4）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射後の単剤投与時＞の場合、各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/㎡減量とすること：1）好中球数の最低値が1000/mm3未満、2）血小板数の最低値が50000/mm3未満、3）脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade3の非血液学的な副作用が出現した場合
• （5）． 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫＜放射線照射後の単剤投与時＞の場合、次の場合は本剤の投与を中止すること：1）脱毛・悪心・嘔吐を除くGrade4の非血液学的副作用が出現した場合、2）100mg/㎡/日未満に減量が必要となった場合、3）脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade3の非血液学的副作用が再度出現した場合
• 7.2． 〈悪性神経膠腫〉再発の悪性神経膠腫の場合7.2．1． 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと：1）好中球数が1500/mm3以上、2）血小板数が100000/mm3以上
• 7.2．2． 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/㎡/日に増量することができる：1）好中球数の最低値が1500/mm3以上、2）血小板数の最低値が100000/mm3以上
• 7.2．3． 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること
  • なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている
  • また、再発悪性神経膠腫の場合、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと
• 7.2．4． 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/㎡減量とすること：1）好中球数の最低値が1000/mm3未満、2）血小板数の最低値が50000/mm3未満、3）脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade3の非血液学的な副作用が出現した場合
• 7.2．5． 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、100mg/㎡/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 感染症
  • 骨髄機能抑制
  • 水痘
  • 重度肝機能障害
  • 肝炎ウイルス感染
  • 重度腎機能障害
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • HBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 高齢者＜70歳超＞(70歳〜)