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テモダールカプセル100mg
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テモダールカプセル100mgの基本情報

テモダールカプセル100mgの概要

商品名 テモダールカプセル100mg
一般名 テモゾロミドカプセル
薬価・規格 8452.1円 (100mg1カプセル)
薬の形状
内用薬 > カプセル剤 > カプセル
内用薬 > カプセル剤 > カプセルのアイコン
製造会社 MSD
ブランド テモダールカプセル20mg 他
YJコード 4219004M2020
レセプト電算コード 620004354
識別コード TEMODAL100mg
添付文書PDFファイル

テモダールカプセル100mgの主な効果と作用

  • 腫瘍を治療するお薬です。
  • 腫瘍細胞の核酸代謝をおさえることにより、増殖をおさえる働きがあります。
  • あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

テモダールカプセル100mgの用途

テモダールカプセル100mgの副作用

※ 副作用とは、医薬品を指示どおりに使用したにもかかわらず、患者に生じた好ましくない症状のことを指します。 人により副作用の発生傾向は異なります。記載されている副作用が必ず発生するものではありません。 また、全ての副作用が明らかになっているわけではありません。

主な副作用

貧血、肺炎、感染症、発熱、呼吸困難、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、倦怠感、頭痛

起こる可能性のある重大な副作用

好中球減少、血小板減少、リンパ球減少、白血球減少、汎血球減少、ニューモシスチス肺炎、敗血症、脳出血、骨髄機能抑制、サイトメガロウイルス感染症、日和見感染、重篤な感染症、B型肝炎ウイルス再活性化による劇症肝炎、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、播種性血管内凝固症候群、DIC、急性腎障害、呼吸不全、間質性肺炎、咳嗽、アナフィラキシー、肝機能障害、黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl-P上昇、著しいγ-GTP上昇、肝不全、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群

上記以外の副作用

めまい、意識障害、感情不安定、焦燥、傾眠、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少、単球減少、白血球増多、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多、LDH上昇、ビリルビン上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、尿潜血、蛋白尿、尿検査異常、胸部不快感、動悸、心嚢液貯留、悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、腹痛、胃不快感、口内炎、口唇炎、胃腸炎、歯肉炎、消化不良、点状出血、帯状疱疹、皮膚白癬、皮膚そう痒、蜂巣炎、発疹、脱毛、紅斑、しびれ、痙攣、振戦、片麻痺、麻痺、無力症、上気道感染、胸水、しゃっくり、霧視、眼瞼炎、疲労、浮腫、熱感、CRP上昇、血糖値上昇、ヘモグロビンA1c上昇、血清総蛋白減少、アルブミン減少、血中ナトリウム減少、水頭症、味覚異常、体重減少、疼痛、不眠、錯乱、健忘、失神、うつ病、頻尿、紫斑、協調運動失調、感覚異常、気管支炎、鼻出血、口腔カンジダ症、悪寒、多形紅斑、尿崩症

テモダールカプセル100mgの用法・用量

  • 〈悪性神経膠腫〉初発の悪性神経膠腫の場合:放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/㎡(体表面積)を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する
  • その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/㎡を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する
  • この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/㎡に増量することができる
  • 再発の悪性神経膠腫の場合:通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/㎡(体表面積)を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する
  • この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/㎡に増量することができる
  • 〈再発又は難治性のユーイング肉腫〉イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/㎡を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する
  • これを1クールとし、投与を反復する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 〈効能共通〉本剤は空腹時に投与することが望ましい〔16.2.2参照〕
  • 7.2. 〈悪性神経膠腫〉初発の悪性神経膠腫の場合7.2.1. 〈悪性神経膠腫〉放射線照射との併用時(1). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと:1)好中球数が1500/mm3以上、2)血小板数が100000/mm3以上
  • (2). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合、少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること
  • 次の副作用発現時は投与量の増減を行わず、次記の基準に基づき休薬又は中止すること
  • 1). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合[継続基準]好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上、脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用がGrade1以下
  • 2). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合[休薬基準]好中球数が500/mm3以上1500/mm3未満、血小板数が10000/mm3以上100000/mm3未満、脱毛・悪心・嘔吐を除く中等度の非血液学的副作用<Grade2>
  • 3). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>の場合[中止基準]好中球数が500/mm3未満、血小板数が10000/mm3未満、脱毛・悪心・嘔吐を除く重度非血液学的副作用<Grade3>又は脱毛・悪心・嘔吐を除く生命を脅かす非血液学的副作用<Grade4>
  • 非血液学的な副作用(NCI-CTC Grade):脱毛、悪心、嘔吐は含まない
  • (3). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射との併用時>で放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、(2)の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる
  • 7.2.2. 〈悪性神経膠腫〉放射線照射後の単剤投与時(1). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと:1)好中球数が1500/mm3以上、2)血小板数が100000/mm3以上
  • (2). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、第1クールの期間中、好中球数最低値が1500/mm3以上、血小板数最低値が100000/mm3以上、脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade2(中等度)以下の条件をすべて満たした場合に限り第2クールで投与量を200mg/㎡/日に増量すること(なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと)
  • (3). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること
    • なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている
    • また、初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと
  • (4). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/㎡減量とすること:1)好中球数の最低値が1000/mm3未満、2)血小板数の最低値が50000/mm3未満、3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade3の非血液学的な副作用が出現した場合
  • (5). 〈悪性神経膠腫〉初発悪性神経膠腫<放射線照射後の単剤投与時>の場合、次の場合は本剤の投与を中止すること:1)脱毛・悪心・嘔吐を除くGrade4の非血液学的副作用が出現した場合、2)100mg/㎡/日未満に減量が必要となった場合、3)脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade3の非血液学的副作用が再度出現した場合
  • 7.3. 〈悪性神経膠腫〉再発の悪性神経膠腫の場合7.3.1. 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと:1)好中球数が1500/mm3以上、2)血小板数が100000/mm3以上
  • 7.3.2. 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/㎡/日に増量することができる:1)好中球数の最低値が1500/mm3以上、2)血小板数の最低値が100000/mm3以上
  • 7.3.3. 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること
    • なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている
    • また、再発悪性神経膠腫の場合、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1500/mm3以上、血小板数が100000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと
  • 7.3.4. 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/㎡減量とすること:1)好中球数の最低値が1000/mm3未満、2)血小板数の最低値が50000/mm3未満、3)脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade3の非血液学的な副作用が出現した場合
  • 7.3.5. 〈悪性神経膠腫〉再発悪性神経膠腫の場合、100mg/㎡/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること
※ 実際に薬を使用する際は、医師から指示された服用方法や使用方法・回数などを優先して下さい。

テモダールカプセル100mgの使用上の注意

病気や症状に応じた注意喚起

患者の属性に応じた注意喚起

年齢や性別に応じた注意喚起

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テモダールカプセル100mgに関係する解説

アルキル化剤

  • テモダールカプセル100mgは、アルキル化剤に分類される。
  • アルキル化剤とは、細胞増殖に必要なDNAに作用しDNA複製阻害作用やDNAの破壊作用により抗がん作用をあらわす薬。

アルキル化剤の代表的な商品名

  • エンドキサン
  • ダカルバジン
  • テモダール
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