エストラサイトカプセル156.7mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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エストラサイトカプセル156.7mg
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効果・効能

前立腺癌。

用法・用量

1回エストラムスチンリン酸エステルナトリウム水和物として313.4mgを1日2回経口投与する。症状により適宜増減する。

副作用

総症例2,403例のうち副作用の報告されたものは895例(37.25%)であった。その主なものは、女性化乳房(14.23%)、食欲不振(11.15%)、浮腫(7.78%)、貧血(5.29%)、肝機能異常(3.29%)、悪心・嘔吐(2.25%)、消化不良(1.83%)、腹痛(1.79%)、及び下痢(1.12%)であった(再審査終了時)。

なお、自発報告のみで報告された副作用は頻度不明とした。

  1. 重大な副作用

    1. 血栓塞栓症:血栓塞栓症[血栓性静脈炎、脳血栓、肺血栓(以上頻度不明)、脳梗塞(0.08%)等]が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2. 心筋梗塞、心不全、狭心症:心筋梗塞(0.25%)、心不全(0.17%)、狭心症(0.12%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3. 血管浮腫:呼吸困難を伴う顔面腫脹、舌腫脹、声門腫脹、喉頭腫脹を症状とする血管浮腫(頻度不明)が現れることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道の確保等の適切な処置を行う。
    4. 胸水:胸水(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5. 肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
  2. その他の副作用

    1. 血液:(5%以上又は頻度不明)貧血、(0.1~5%未満)白血球減少、血小板減少、白血球増多等。
    2. 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能異常。
    3. 代謝異常:(5%以上又は頻度不明)浮腫、(0.1~5%未満)低蛋白血症、(0.1%未満)BUN上昇、血清トリグリセリド上昇等。
    4. 循環器:(0.1~5%未満)高血圧、心悸亢進等。
    5. 消化器:(5%以上又は頻度不明)食欲不振、(0.1~5%未満)悪心・嘔吐、消化不良、腹痛、下痢、(0.1%未満)口渇等。
    6. 乳房:(5%以上又は頻度不明)女性化乳房。
    7. 皮膚:(0.1~5%未満)発疹、皮膚そう痒等。
    8. 呼吸器:(0.1~5%未満)息切れ等。
    9. その他:(5%以上又は頻度不明)味覚異常、(0.1~5%未満)全身倦怠感、胸痛、頭痛、(0.1%未満)発熱、疲労、性欲減退等。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤、エストラジオール又はナイトロジェンマスタードに過敏症の既往歴のある患者。

  2. 血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者[エストロゲン様作用により症状を悪化又は再発させる恐れがある]。

  3. 重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させたとの報告がある]。

  4. 重篤な血液障害のある患者[血液障害を悪化させる恐れがある]。

  5. 消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 肝障害のある患者[肝障害を悪化させたとの報告がある]。

  2. 心疾患又はその既往歴のある患者[体液貯留が生じ症状を悪化又は再発させる恐れがある]。

  3. 腎疾患又はその既往歴のある患者[浮腫を生じることがあり、体液の貯留を伴うような腎疾患では症状を悪化又は再発させる恐れがある]。

  4. てんかん患者[エストロゲン様作用により、時折体液貯留が生じ状態が悪化することがある]。

  5. 糖尿病患者(十分な管理を行いながら投与する)[血糖値を上昇させる恐れがある]。

  6. 血液障害のある患者[血液障害を悪化させる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 肝機能異常、血液障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。

  2. 生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。

(相互作用)

併用注意:

  1. ACE阻害剤(エナラプリルマレイン酸塩、イミダプリル塩酸塩、アラセプリル)[血管浮腫(報告された多くの症例に血管浮腫の副作用が知られたACE阻害剤が併用されているので、これらの薬剤との併用により血管浮腫発現の可能性が高まることが否定できない)]。

  2. 牛乳、乳製品、カルシウムを多量に含有する食物、カルシウム製剤(服用)[同時に服用することにより吸収が抑制され本剤の作用を減弱させる(カルシウムイオンとの間に不溶性の複合体が形成されるため)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(過量投与)

  1. 徴候・症状:過量投与の報告はないが、既知副作用の徴候・症状が著明に現れることが予測される。

  2. 処置:胃洗浄、対症療法;過量投与後、少なくとも6週間は血液及び肝機能検査を行う。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

本剤を投与した患者(ホルモン療法併用例あるいは放射線療法併用例等を含む)に、二次性悪性腫瘍(白血病、骨髄異形成症候群、乳癌等)が発生したとの報告がある。

(保管上の注意)

遮光した気密容器。