ダルベポエチンアルファBS注射液120μgシリンジ「MYL」の基本情報

• 貧血を改善するお薬です。
• 赤血球を増やし、造血力を高める働きがあります。

• 腎性貧血

ダルベポエチンアルファBS注射液120μgシリンジ「MYL」の副作用

主な副作用

血圧上昇、浮腫、不整脈、狭心症、心筋虚血、透析時低血圧、動悸、閉塞性動脈硬化症、皮膚そう痒症、発疹、肝機能異常

起こる可能性のある重大な副作用

脳梗塞、脳出血、肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、ショック、アナフィラキシー、じん麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫、赤芽球癆、抗エリスロポエチン抗体産生、高血圧性脳症、心筋梗塞、肺梗塞

上記以外の副作用

Al－P上昇、ビリルビン上昇、胆嚢ポリープ、血清カリウム上昇、尿酸上昇、貯蔵鉄減少、血中リン上昇、食欲減退、二次性副甲状腺機能亢進症、好酸球増多、血小板減少、リンパ球減少、白血球減少、白血球増多、腎機能低下、BUN上昇、クレアチニン上昇、血尿、腹痛、嘔気、嘔吐、胃炎、十二指腸炎、頭痛、倦怠感、めまい、不眠症、味覚異常、感音性難聴、硝子体出血、結膜炎、シャント血栓、シャント閉塞、LDH上昇、透析回路内残血、筋骨格痛、シャント部疼痛、発熱、胸部不快感、止血不良、糖尿病性壊疽、熱感、ほてり感

ダルベポエチンアルファBS注射液120μgシリンジ「MYL」の用法・用量

• 6.1． 血液透析患者・ 初回用量成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、週1回20μgを静脈内投与する
• 小児：通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する
• ・ エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、週1回15～60μgを静脈内投与する
• ・ 維持用量成人：貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、週1回15～60μgを静脈内投与する
• 週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30～120μgを静脈内投与することができる
• 小児：貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、週1回5～60μgを静脈内投与する
• 週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10～120μgを静脈内投与することができる
  • なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする
• 6.2． 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者・ 初回用量成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する
• 小児：通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する
• ・ エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、2週に1回30～120μgを皮下又は静脈内投与する
• 小児：通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、2週に1回10～60μgを皮下又は静脈内投与する
• ・ 維持用量成人：貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、2週に1回30～120μgを皮下又は静脈内投与する
• 2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60～180μgを皮下又は静脈内投与することができる
• 小児：貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、2週に1回5～120μgを皮下又は静脈内投与する
• 2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10～180μgを皮下又は静脈内投与することができる
  • なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること
• 7.2． 小児の初回用量7.2．1． 血液透析患者：通常、小児には次を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、週1回5～20μgを静脈内投与する
• 1）． 体重30kg未満：本剤投与量5μg
• 2）． 体重30kg以上40kg未満：本剤投与量10μg
• 3）． 体重40kg以上60kg未満：本剤投与量15μg
• 4）． 体重60kg以上：本剤投与量20μg
• 7.2．2． 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者：通常、小児には次を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続3］として、2週に1回5～30μgを皮下又は静脈内投与する
• 1）． 体重20kg未満：本剤投与量5μg
• 2）． 体重20kg以上30kg未満：本剤投与量10μg
• 3）． 体重30kg以上40kg未満：本剤投与量15μg
• 4）． 体重40kg以上60kg未満：本剤投与量20μg
• 5）． 体重60kg以上：本剤投与量30μg
• 7.3． 切替え初回用量次の患者には次を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること
  • なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）
• ・ エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、次を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する
• ・ エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、次を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する
• 1）． 切替え前1週間あるいは2週間（小児は切替え前2週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計3000IU未満：（本剤投与量）成人15μg；小児10μg
• 2）． 切替え前1週間あるいは2週間（小児は切替え前2週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計3000IU：（本剤投与量）成人・小児15μg
• 3）． 切替え前1週間あるいは2週間（小児は切替え前2週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計4500IU：（本剤投与量）成人・小児20μg
• 4）． 切替え前1週間あるいは2週間（小児は切替え前2週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計6000IU：（本剤投与量）成人・小児30μg
• 5）． 切替え前1週間あるいは2週間（小児は切替え前2週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計9000IU：（本剤投与量）成人・小児40μg
• 6）． 切替え前1週間あるいは2週間（小児は切替え前2週間）のエリスロポエチン製剤投与量の合計12000IU：（本剤投与量）成人・小児60μg
• 7.4． 投与量調整投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、次を参考に投与量を増減すること
  • なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと
  • また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること
• ［成人（皮下投与時）の投与量調整］1）． 段階1：本剤投与量15μg
• 2）． 段階2：本剤投与量30μg
• 3）． 段階3：本剤投与量60μg
• 4）． 段階4：本剤投与量90μg
• 5）． 段階5：本剤投与量120μg
• 6）． 段階6：本剤投与量180μg
• ［成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整］1）． 段階1：本剤投与量5μg
• 2）． 段階2：本剤投与量10μg
• 3）． 段階3：本剤投与量15μg
• 4）． 段階4：本剤投与量20μg
• 5）． 段階5：本剤投与量30μg
• 6）． 段階6：本剤投与量40μg
• 7）． 段階7：本剤投与量50μg
• 8）． 段階8：本剤投与量60μg
• 9）． 段階9：本剤投与量80μg
• 10）． 段階10：本剤投与量100μg
• 11）． 段階11：本剤投与量120μg
• 12）． 段階12：本剤投与量140μg
• 13）． 段階13：本剤投与量160μg
• 14）． 段階14：本剤投与量180μg
• 7.5． 投与間隔変更時7.5．1． 本剤の投与間隔を変更する際には投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一投与量でヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で週1回から2週に1回又は2週に1回から4週に1回に変更すること
• 投与間隔変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと
• 7.5．2． 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度が目標範囲に達しないあるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • アレルギー
  • 虚血性心疾患
  • 血栓塞栓症
  • 高血圧症
  • 心筋梗塞
  • 心不全
  • 脳梗塞
  • 肺梗塞
  • 薬物過敏症
  • 鉄欠乏時
  • 2型糖尿病

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 幼児・小児
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 2歳未満の幼児(0歳〜1歳)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)