ミルセラ注シリンジ250μgの基本情報

• 貧血を改善するお薬です。
• 赤血球を増やし、造血力を高める働きがあります。

• 腎性貧血

ミルセラ注シリンジ250μgの副作用

主な副作用

血圧上昇、心房細動、心室性期外収縮、湿疹、悪心、嘔吐、下痢、胃炎、結腸ポリープ、好酸球数増加、血小板数減少

起こる可能性のある重大な副作用

脳出血、心筋梗塞、高血圧性脳症、ショック、アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫、赤芽球癆、抗エリスロポエチン抗体産生、肺梗塞、脳梗塞、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇

上記以外の副作用

腎機能障害増悪、関節痛、背部痛、めまい、シャント閉塞、シャント狭窄、透析回路内残血、胸部不快感、血中カリウム増加

ミルセラ注シリンジ250μgの用法・用量

• 〈血液透析患者〉6.1． 初回用量通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する
• 6.2． エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する
• 6.3． 維持用量貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25～250μgを4週に1回静脈内投与する
  • なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする
• 〈腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者〉6.4． 初回用量通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する
• 6.5． エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する
• 6.6． 維持用量貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25～250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する
  • なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする
• （用法及び用量に関連する注意）貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること
• 7.1． 切替え初回用量エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する
  • なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない
• 7.2． 投与量調整投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、次を参考に投与量を増減すること
• 本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること
  • なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと
• 1）． 段階1：本剤投与量25μg
• 2）． 段階2：本剤投与量50μg
• 3）． 段階3：本剤投与量75μg
• 4）． 段階4：本剤投与量100μg
• 5）． 段階5：本剤投与量150μg
• 6）． 段階6：本剤投与量200μg
• 7）． 段階7：本剤投与量250μg
• 7.3． 投与間隔変更時7.3．1． 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる
• 投与間隔を延長する場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一投与量でヘモグロビン濃度又はヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること
• 投与間隔変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと
• 7.3．2． 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度が目標範囲に維持できないあるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる
• 投与間隔変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • アレルギー
  • 虚血性心疾患
  • 血栓塞栓症
  • 高血圧症
  • 心筋梗塞
  • 心不全
  • 脳梗塞
  • 肺梗塞
  • 薬物過敏症
  • 鉄欠乏時
  • 2型糖尿病

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)