オレンシア皮下注125mgシリンジ1mLの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の産生をおさえる働きがあります。

• 関節リウマチ

オレンシア皮下注125mgシリンジ1mLの副作用

主な副作用

腎盂腎炎、白血球増加、リンパ球減少、白血球減少、血小板減少、好中球減少、好酸球増加、貧血、鉄欠乏性貧血、頭痛、浮動性めまい

起こる可能性のある重大な副作用

重篤な感染症、敗血症、肺炎、ニューモシスチス肺炎、蜂巣炎、尿路感染、気管支炎、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸器症状、致命的経過、重篤な過敏症、低血圧、蕁麻疹、呼吸困難、局所感染、憩室炎、急性腎盂腎炎、ショック、アナフィラキシー

上記以外の副作用

睡眠障害、不眠症、末梢性ニューロパチー、結膜炎、眼乾燥、角膜炎、結膜出血、回転性めまい、中耳炎、血圧上昇、血圧低下、高血圧、動悸、上気道感染、鼻咽頭炎、上気道炎症、下気道感染、鼻炎、副鼻腔炎、鼻漏、口腔咽頭痛、アレルギー性鼻炎、口内炎、悪心、下痢、胃炎、腹痛、便秘、嘔吐、胃腸炎、腸炎、齲歯、歯周炎、胃潰瘍、胃ポリープ、腹部不快感、感染性腸炎、歯肉炎、逆流性食道炎、発疹、湿疹、痒疹、紅斑、爪真菌症、皮膚白癬感染、爪囲炎、乾癬、筋痙縮、背部痛、尿中白血球陽性、膀胱炎、尿中赤血球陽性、尿中血陽性、BUN増加、尿中ブドウ糖陽性、血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性、血中カリウム減少、血中ブドウ糖増加、高コレステロール血症、ALT増加、AST増加、γ－GTP増加、脂肪肝、血中アルカリホスファターゼ増加、胆嚢ポリープ、帯状疱疹、ヘルペスウイルス感染、口腔ヘルペス、真菌感染、インフルエンザ、異常感、倦怠感、季節性アレルギー、末梢性浮腫、低体温、赤芽球癆、不安、視力低下、咽頭絞扼感、感染性皮膚潰瘍、皮膚乾燥、挫傷発生増加傾向、多汗症、四肢痛、無月経、月経過多、インフルエンザ様疾患、パルボウイルス感染、疲労、錯感覚、うつ病、味覚異常、片頭痛、脳梗塞、脳炎、麦粒腫、眼瞼炎、眼痛、細菌性結膜炎、耳鳴、耳不快感、徐脈、潮紅、頻脈、ほてり、上室性期外収縮、気管支痙攣、咽頭膿瘍、高炭酸ガス血症、鼻閉、消化不良、アフタ性口内炎、歯感染、歯周病、舌炎、口唇炎、胃腸出血、歯痛、口腔内潰瘍、脱毛症、ざ瘡、皮膚嚢腫、毛包炎、膿皮症、皮下組織膿瘍、発汗障害、白血球破砕性血管炎、爪障害、関節痛、骨髄炎、細菌性関節炎、膿尿、頻尿、血尿、排尿困難、高脂血症、血中コレステロール増加、糖尿病、血中カリウム増加、胆石症、血中ビリルビン増加、胆管炎、注射部位反応、そう痒感、疼痛、丘疹、単純ヘルペス、創傷感染、水痘、無力症、体重増加、胸痛、体重減少、総蛋白減少、胸部不快感、食欲不振

オレンシア皮下注125mgシリンジ1mLの用法・用量

• 通常、成人には、投与初日に負荷投与としてアバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用製剤の点滴静注を行った後、同日中に本剤125mgの皮下注射を行い、その後、本剤125mgを週1回、皮下注射する
  • また、本剤125mgの週1回皮下注射から開始することもできる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと（海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本薬と抗TNF製剤の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった）
  • また、本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性は確立していないので、併用を避けること〔8.1参照〕
• 7.2． 負荷投与の用法及び用量は、アバタセプト（遺伝子組換え）点滴静注用製剤の電子添文を参照すること
• 点滴静注が可能な患者においては、負荷投与から開始すること〔17.1．1、17.1．2参照〕
• 7.3． 点滴静注から皮下注射に切り替える場合、負荷投与は行わず、次に予定している点滴静注の代わりに本剤の初回皮下注射を行うこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重篤な感染症
  • B型肝炎
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 易感染性
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 局所感染
  • 胸部レントゲン上結核治癒所見
  • 肺外結核
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 感染症の再発を繰り返す
  • 潜在性感染
  • 慢性感染
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • 点滴静注が可能
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)