オザグレルNa点滴静注80mgバッグ「DK」の添付文書

1. クモ膜下出血術後の脳血管攣縮及び脳血管攣縮に伴う脳虚血症状の改善。

2. 脳血栓症(急性期)に伴う運動障害の改善。

1. クモ膜下出血術後の脳血管攣縮及びこれに伴う脳虚血症状の改善：オザグレルナトリウムとして1日量80mgを24時間かけて静脈内に持続投与する。投与はクモ膜下出血術後早期に開始し、2週間持続投与することが望ましい。なお、年齢、症状により適宜増減する。

2. 脳血栓症(急性期)に伴う運動障害の改善：オザグレルナトリウムとして1回量80mgを2時間かけて1日朝夕2回の持続静注を約2週間行う。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 出血：出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血、消化管出血、皮下出血、血尿等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する[血小板凝集能を抑制するため]。
   2. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 肝機能障害、黄疸：著しいAST上昇(著しいGOT上昇)・著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う重症肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行う。
   4. 血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には減量又は投与を中止する。
   5. 白血球減少、顆粒球減少：白血球減少、顆粒球減少が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状が現れた時は本症を疑い血液検査を行う)。
   6. 腎機能障害：重篤な腎機能障害(急性腎障害等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う(なお、腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い)。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、蕁麻疹、紅斑、喘息(様)発作、そう痒等[発現した場合には、投与を中止する]。
   2. 循環器：上室性期外収縮、血圧下降[発現した場合には、減量又は投与を中止する]。
   3. 血液：貧血。
   4. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、アルカリホスファターゼ上昇、ビリルビン上昇等。
   5. 腎臓：BUN上昇、クレアチニン上昇。
   6. 消化器：嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、膨満感。
   7. その他：発熱、頭痛、胸内苦悶感、注射部の発赤・腫脹・疼痛、ほてり、悪寒・戦慄、関節炎、CRP上昇、CK上昇(CPK上昇)。

(禁忌)

1. 出血している患者：出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者[出血を助長する可能性がある]。

2. 重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者、脳塞栓症の患者[出血性脳梗塞が発現しやすい]。

3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(原則禁忌)

脳塞栓症の恐れのある患者：心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜疾患、感染性心内膜炎及び瞬時完成型神経症状を呈する患者[脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい]。

(慎重投与)

1. オザグレルナトリウムに関する注意：

   1. 出血している患者：消化管出血、皮下出血等[出血を助長する可能性がある]。
   2. 出血の可能性のある患者：脳出血の既往歴のある患者、重症高血圧患者、重症糖尿病患者、血小板減少している患者等[出血を助長する可能性がある]。
   3. 抗血小板剤投与中、血栓溶解剤投与中、抗凝血剤投与中の患者。

2. 塩化ナトリウム液に関する注意：

   1. 心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[塩化ナトリウム液により循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
   2. 腎障害のある患者[塩化ナトリウム液により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

本剤の投与により出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血を助長する可能性があるので、救急処置のとれる準備を行い投与する(また、臨床症状及びコンピュータ断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。

(相互作用)

併用注意：抗血小板剤(チクロピジン、アスピリン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)、抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン、アルガトロバン等)[これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強を来す恐れがあるので、観察を十分に行い、減量するなど用量を調節する(本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

1. 調製時：カルシウムを含む製剤と混合すると白濁する恐れがあるので注意する。

2. 投与前：

   1. 使用後の残液は使用しない。
   2. 液が澄明でないもの、着色したものは使用しない。

(取扱い上の注意)

1. 外袋は遮光性の包材を使用しているので、使用直前に開封する。また、開封後は速やかに使用する。

2. 次の場合には使用しない：

   1. 外袋が破損したもの、外袋の内側に水滴等が付着している場合には使用しない。
   2. 薬液に混濁、着色等異常が認められる場合には使用しない。
   3. ゴム栓部のカバーシールがはがれている場合には使用しない。

3. 使用時にはゴム栓部のカバーシールをはがす。

4. ゴム栓への針刺は、ゴム栓の針刺部にまっすぐ刺し入れる(斜めに刺すと、ゴム片(コア)が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こす恐れがある)、また、同一箇所に繰り返し刺さない。

5. 通気針は不要である。

6. 連結管(U字管)による連続投与は行わない。

7. 容器の液目盛はおよその目安として使用する。

8. 安定性試験結果：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、オザグレルNa点滴静注80mgバッグ「DK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

バッグを外袋より取り出した後は、直射日光を避けて保存する。