スベニールバイアル関節注25mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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スベニールバイアル関節注25mg
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スベニールバイアル関節注25mgの添付文書

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効果・効能

  1. 変形性膝関節症、肩関節周囲炎。

  2. 関節リウマチにおける膝関節痛(次記1)~4)の基準を全て満たす場合に限る)。

    1. 抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合。
    2. 全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合。
    3. 膝関節の症状が軽症から中等症の場合。
    4. 膝関節のLarsen X線分類がGrade1からGrade3の場合。

用法・用量

  1. 変形性膝関節症:1回精製ヒアルロン酸ナトリウムとして25mgを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。その後、症状の維持を目的とする場合は、2~4週間隔で投与する。

  2. 肩関節周囲炎:1回精製ヒアルロン酸ナトリウムとして25mgを1週間毎に連続5回肩関節(肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘)内に投与する。

  3. 関節リウマチにおける膝関節痛:1回精製ヒアルロン酸ナトリウムとして25mgを1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤は、関節内に投与するので、厳重な無菌的操作のもとに行う。

副作用

承認時までの臨床試験、市販後の使用成績調査及び市販後臨床試験における安全性評価対象例3,179例中、129例(4.06%)、179件の副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、投与関節での疼痛41件(1.29%)、ALT(GPT)上昇12件(0.38%)、Al-P上昇10件(0.31%)、AST(GOT)上昇9件(0.28%)、LDH上昇8件(0.25%)等であった(関節リウマチにおける膝関節痛についての再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    ショック(頻度不明):ショック症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(0.1~2%未満)発疹、(0.1%未満)発熱、そう痒症、蕁麻疹、紅斑。
    2. 投与部位:(0.1~2%未満)疼痛、腫脹、関節液貯留、熱感、(0.1%未満)関節周囲のしびれ感。
    3. 肝臓:(0.1~2%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇。
    4. 腎臓:(0.1~2%未満)尿沈渣異常、BUN上昇、(0.1%未満)尿中蛋白陽性。
    5. 血液:(0.1~2%未満)白血球数増加、(0.1%未満)好酸球数増加、ヘマトクリット減少。
    6. その他:(0.1%未満)総蛋白減少、倦怠感、動悸、ほてり。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。

  2. 肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。

  3. 対象関節部に皮膚疾患又は対象関節部に感染症のある患者[本剤は関節内に投与するため]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与により、ときに局所痛が現れることがあるので、投与後の局所安静を指示するなどの措置を講じる。

  2. 注入部位以外に漏れると疼痛を起こす恐れがあるので、確実に投与する。

  3. 変形性膝関節症、関節リウマチにおける膝関節痛については、投与関節の炎症が著しい変形性膝関節症又は関節液貯留が著しい変形性膝関節症、投与関節の炎症が著しい関節リウマチにおける膝関節痛又は関節液貯留が著しい関節リウマチにおける膝関節痛の場合、本剤の投与により当該部位の炎症症状の悪化を招くことがあるので、炎症症状を抑えてから本剤を投与することが望ましい。

  4. 関節リウマチにおける膝関節痛については次の点に注意する。

    1. 関節リウマチにおける膝関節痛については本剤による治療は原因療法ではなく局所に対する対症療法であるので抗リウマチ薬等と併用する(本剤は漫然と連用する薬剤ではない)。
    2. 関節リウマチにおける膝関節痛については抗リウマチ薬等の治療により全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合、当該膝関節腔内に投与する。
    3. 関節リウマチにおける膝関節痛については膝関節以外の使用経験はなく、他の関節については有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しない。
    4. 関節リウマチでは膝関節の器質的変化が高度なものは有効性・安全性が確立していないため本剤を投与しない。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[動物実験(ラットi.v.)で乳汁中へわずかに移行することが認められている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 調製方法

    1. 本剤は粘稠なため、バイアル製剤では18~20G程度の注射針を用いて注射筒に吸引し、投与時は22~23G程度の注射針を用いて投与することが望ましい。
    2. 殺菌消毒剤であるベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
  2. 投与部位

    1. 関節液の貯留があるときには、必要に応じ穿刺により排液する。
    2. 血管内へは投与しない。
    3. 眼科用には使用しない。
  3. 投与時:症状の改善が認められない場合は、5回を限度として投与を中止する。

  4. 投与残液の取扱い:本剤の使用は開封後1回限りとして速やかに使用し、使用後は残液を廃棄する。