注射用メクロセート500mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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注射用メクロセート500mg
後発

注射用メクロセート500mgの添付文書

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効果・効能

汎発性血管内血液凝固症。

用法・用量

1日量ガベキサートメシル酸塩として20~39mg/kgの範囲内で24時間かけて静脈内に持続投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

汎発性血管内血液凝固症には:本剤は高濃度で血管内壁を障害し、注射部位及び刺入した血管に沿って静脈炎や硬結、潰瘍・壊死を起こすことがあるので、末梢血管から投与する場合、本剤100mgあたり50mL以上の輸液(0.2%以下)で点滴静注することが望ましい。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用

    1. ショック、アナフィラキシーショック(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシーショック(血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽頭浮腫・喉頭浮腫等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 注射部位の皮膚潰瘍・壊死(頻度不明):本剤の濃度が高くなると、血管内壁を障害し、注射部位及び刺入した血管に沿って静脈炎や硬結、潰瘍・壊死を起こすことがあるので観察を十分に行い、注射部位の血管痛、発赤、炎症等が現れた場合には投与部位の変更又は投与を中止し、適切な処置を行う。
    4. 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明):無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
    5. 高カリウム血症(頻度不明):高カリウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹、そう痒感等[発現した場合には投与を中止する]。
    2. 出血傾向:出血傾向亢進[発現した場合には減量又は投与を中止する]。
    3. 血液:顆粒球減少、好酸球増多[発現した場合には投与を中止する]。
    4. 循環器:血圧降下。
    5. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等、黄疸、総ビリルビン上昇。
    6. その他:悪心、顔面潮紅、発熱、低ナトリウム血症。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

ショック、アナフィラキシーショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、十分な問診と救急処置のとれる準備を行い、投与にあたっては観察を十分に行い、血圧低下、発赤、そう痒、不快感、嘔気等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量投与を避ける[大量(100mg/kg/日)投与でマウスに胎仔体重増加抑制が認められている]。

(適用上の注意)

  1. 投与速度:点滴静注する場合、投与速度が増加すると血圧低下することがあるので、ガベキサートメシル酸塩として体重1kg当たり毎時2.5mg以下とすることが望ましい。

  2. 投与時:薬液が血管外へ漏れると、注射部位に潰瘍・壊死を起こすことがあるので、薬液が血管外へ漏出しないよう注意する。また、血液うっ滞が起こらないようできるだけ太い血管より投与する。

  3. 調製時

    1. 溶解後はなるべく速やかに使用する。
    2. 他の注射剤(輸液以外)(抗生物質製剤注射剤、血液製剤注射剤等)と配合した場合に、混濁等の配合変化を起こすことがあるので注意する。また、アミノ酸輸液、アルカリ性の薬剤及び添加物として亜硫酸塩を含有する薬剤と配合した場合、分解等の配合変化を起こすことがあるので注意する。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、注射用メクロセート500mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。