メーゼント錠2mgの基本情報

• 多発性硬化症の再発を予防したり、進行をおさえるお薬です。
• 免疫に関わる細胞に働いて、異常な免疫反応をおさえる働きがあります。

• 二次性進行型多発性硬化症の再発予防
• 二次性進行型多発性硬化症の身体的障害の進行抑制

メーゼント錠2mgの副作用

主な副作用

リンパ球減少症、高血圧、肝機能検査値上昇、メラノサイト性母斑、浮動性めまい、痙攣発作、振戦、悪心、下痢、四肢痛、末梢性浮腫

起こる可能性のある重大な副作用

徐脈、徐脈性不整脈、帯状疱疹、黄斑浮腫、房室ブロック＜第1度＞、房室ブロック＜第2度＞、QT間隔延長、感染症、クリプトコッカス性髄膜炎、重篤な感染症、一過性心拍数減少、房室伝導遅延、悪性リンパ腫、末梢動脈閉塞性疾患、四肢疼痛、しびれ、進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、可逆性後白質脳症症候群、頭痛、痙攣、視力障害

上記以外の副作用

無力症、肺機能検査値低下

メーゼント錠2mgの用法・用量

• 通常、成人にはシポニモドとして1日0.25mgから開始し、2日目に0.25mg、3日目に0.5mg、4日目に0.75mg、5日目に1.25mg、6日目に2mgを1日1回朝に経口投与し、7日目以降は維持用量である2mgを1日1回経口投与するが、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 漸増期間（6日間）中に本剤を休薬した場合は、開始用量である0.25mgから本剤の投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること
  • また、維持用量投与時に4日間以上連続して本剤を休薬した場合においても、初回投与時と同様に、開始用量である0.25mgから投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること
• 投与再開時も、心拍数低下、房室伝導遅延が生じることがあるため、初回投与時と同様に観察を行い、バイタルサイン及び心電図を測定すること〔1.3、8.3．1、8.3．2、9.1．4、9.1．6、9.1．7、11.1．3、17.3．2参照〕
• 7.2． 漸増期間（6日間）中は本剤投与後に心拍数減少がみられ、投与後6時間以内に最も減少する（また、一般的に心拍数は日内変動し、深夜1～3時頃に最も減少する）
• これら心拍数の減少時期が重なるのを避けるために、漸増期間（6日間）中は朝に投与すること〔1.3、8.3．1、8.3．2、9.1．4、9.1．6、9.1．7、11.1．3、17.3．2参照〕
• 7.3． 本剤投与開始前にCYP2C9遺伝子型を確認すること〔2.9、7.4、9.1．1、15.1．1、16.6．3参照〕
• 7.4． CYP2C9＊1/＊3を保有又はCYP2C9＊2/＊3を保有する患者については、維持用量は1日1回1mgとすることが望ましい（維持用量を1日1回1mgとする場合は、4日目までは用法及び用量と同様に漸増を行い、5日目以降は1mgとすること）〔7.3、9.1．1、15.1．1、16.6．3参照〕
• 7.5． 0.25mg錠と2mg錠の生物学的同等性は示されていないため、2mgを投与する際には0.25mg錠を使用しないこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 著明なQT延長
  • 重篤な感染症
  • クラス1a抗不整脈剤投与中
  • クラス3抗不整脈剤投与中
  • 洞不全症候群＜ペースメーカー使用を除く＞
  • 6ヵ月以内に心筋梗塞
  • 6ヵ月以内にNYHA分類3度の心不全
  • 6ヵ月以内にNYHA分類4度の心不全
  • 6ヵ月以内に入院を要する非代償性心不全
  • 6ヵ月以内に不安定狭心症
  • CYP2C9＊3/＊3を保有
  • ベプリジル塩酸塩投与中
  • モビッツ2型第2度より重度の房室ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞
  • モビッツ2型第2度房室ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞
  • 心停止
  • コントロール不良の高血圧症
  • 脳血管疾患
  • 第1度房室ブロック
  • ウェンケバッハ型第2度房室ブロック
  • モビッツ1型第2度房室ブロック
  • 再発性失神
  • 重度かつ未治療の睡眠時無呼吸
  • 症候性徐脈
  • 心拍数低下によるリスクが高い
  • 洞性徐脈＜心拍数55bpm未満＞
  • 房室伝導の遅延によるリスクが高い
  • 心筋梗塞＜6ヵ月以内に心筋梗塞発症を除く＞
  • 心不全＜6ヵ月以内に入院要す非代償性HF・NYHA3～4度HF発症除く＞
  • 心拍数が減少する可能性のある薬剤投与中
  • 心拍数減少作用のあるカルシウムチャネル拮抗薬投与中
  • QT延長
  • 肝機能障害
  • 感染症
  • 痙攣発作
  • 糖尿病
  • 網膜疾患
  • 重度呼吸器疾患
  • ブドウ膜炎
  • CYP2C9＊1/＊3を保有
  • CYP2C9＊2/＊3を保有
  • 重度活動性感染症
  • 長期にβ遮断薬投与中で安静時心拍数が50bpmを超える
  • 長期にβ遮断薬投与中で安静時心拍数が50bpm以下
  • 不整脈原性を有することが知られているQT延長作用のある薬剤投与中

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)