オルミエント錠2mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 皮膚のはれ、かゆみなどのアトピー性皮膚炎の症状を改善するお薬です。
• リウマチによる関節の炎症やはれ、こわばりなどの症状を改善するお薬です。
• 免疫に関与する細胞に働いて、炎症の原因となる物質の働きをおさえる働きがあります。
• SARSコロナウイルス2（SARS－CoV－2）による肺炎を治療するお薬です。

• アトピー性皮膚炎
• 関節リウマチ
• SARS－CoV－2による肺炎

オルミエント錠2mgの副作用

主な副作用

帯状疱疹、AST上昇、ALT上昇、悪心、腹痛、上気道感染、鼻炎、上咽頭炎、咽頭炎、副鼻腔炎、急性副鼻腔炎

起こる可能性のある重大な副作用

肺炎、重篤な感染症、日和見感染症、好中球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、肝機能障害、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、致死的経過、好中球数が継続して500～1000/mm3、リンパ球数が500/mm3未満、リンパ球数が200/mm3未満、ヘモグロビン値が8g/dL未満、黄疸、ニューモシスティス肺炎、敗血症、結核、消化管穿孔、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状

上記以外の副作用

慢性副鼻腔炎、口腔咽頭痛、頭痛、咽頭扁桃炎、扁桃炎、喉頭炎、喉頭蓋炎、気管炎、単純ヘルペス、ヘルペス性状湿疹、性器ヘルペス、カポジ水痘様発疹、眼部単純ヘルペス、口腔ヘルペス、尿路感染、LDLコレステロール上昇、血小板増加症、トリグリセリド上昇、CK上昇、ざ瘡、体重増加、発疹、顔面腫脹、蕁麻疹

オルミエント錠2mgの用法・用量

• 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎〉通常、成人にはバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する
  • なお、患者の状態に応じて2mgに減量すること
• 〈SARS－CoV－2による肺炎〉通常、成人にはレムデシビルとの併用においてバリシチニブとして4mgを1日1回経口投与する
  • なお、SARS－CoV－2による肺炎の場合、総投与期間は14日間までとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉プロベネシド併用時には本剤を2mg1日1回に減量するなど用量に注意すること〔10.2、16.7．1参照〕
• 7.2． 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎〉本剤4mg1日1回投与で治療効果が認められた際には、本剤2mg1日1回投与への減量を検討すること〔17.1．3－17.1．8参照〕
• 7.3． 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎〉中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する〔2.6、9.2．1、9.2．4、9.2．5、16.6．1参照〕
• 1）． 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎〉正常又は軽度腎機能障害（eGFR≧60mL/分/1.73㎡）：4mgを1日1回投与
• 2）． 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎〉中等度腎機能障害（30mL/分/1.73㎡≦eGFR＜60mL/分/1.73㎡）：2mgを1日1回投与
• 3）． 〈関節リウマチ、アトピー性皮膚炎〉関節リウマチで重度腎機能障害、アトピー性皮膚炎で重度腎機能障害（関節リウマチでeGFR＜30mL/分/1.73㎡、アトピー性皮膚炎でeGFR＜30mL/分/1.73㎡）：投与しない
• eGFR：推算糸球体ろ過量
• 7.4． 〈関節リウマチ〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と抗リウマチ生物製剤や他の経口ヤヌスキナーゼ＜JAK＞阻害剤との併用はしないこと（本剤とこれらの薬剤との併用経験はない）
• 7.5． 〈アトピー性皮膚炎〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と免疫調整生物製剤、他の経口JAK阻害剤、シクロスポリン等の強力な免疫抑制剤＜感染症のリスクが増加＞との併用はしないこと（本剤とこれらの薬剤との併用経験はない）
• 7.6． 〈アトピー性皮膚炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から8週までには得られるため、8週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること
• 7.7． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉SARS－CoV－2による肺炎に対するレムデシビル以外の薬剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.8． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉中等度の腎機能障害のある患者には、2mgを1日1回経口投与する
• 重度の腎機能障害（15≦eGFR＜30mL/分/1.73㎡）がある患者に対して治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、次を参考に投与することができる〔2.9、9.2．2－9.2．5、16.6．1参照〕
• 1）． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉正常又は軽度腎機能障害（eGFR≧60mL/分/1.73㎡）：4mgを1日1回投与
• 2）． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉中等度腎機能障害（30mL/分/1.73㎡≦eGFR＜60mL/分/1.73㎡）：2mgを1日1回投与
• 3）． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉重度腎機能障害①． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉SARS－CoV－2による肺炎で15≦eGFR＜30mL/分/1.73㎡：2mgを48時間ごとに1回投与（投与回数は最大7回）
• ②． 〈SARS－CoV－2による肺炎〉SARS－CoV－2による肺炎でeGFR＜15mL/分/1.73㎡：投与しない
• eGFR：推算糸球体ろ過量

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 好中球数が500/mm3未満
  • SARS－CoV－2による肺炎でeGFR＜15mL/分/1.73㎡
  • SARS－CoV－2による肺炎でeGFRが15mL/分/1.73㎡未満
  • SARS－CoV－2による肺炎でリンパ球数が200/mm3未満
  • SARS－CoV－2による肺炎で透析
  • SARS－CoV－2による肺炎で末期腎不全
  • アトピー性皮膚炎でeGFR＜30mL/分/1.73㎡
  • アトピー性皮膚炎でヘモグロビン値が8g/dL未満
  • アトピー性皮膚炎でリンパ球数が500/mm3未満
  • アトピー性皮膚炎で重度腎機能障害
  • アトピー性皮膚炎で重篤な感染症
  • アトピー性皮膚炎で敗血症
  • 関節リウマチでeGFR＜30mL/分/1.73㎡
  • 関節リウマチでヘモグロビン値が8g/dL未満
  • 関節リウマチでリンパ球数が500/mm3未満
  • 関節リウマチで重度腎機能障害
  • 関節リウマチで重篤な感染症
  • 関節リウマチで敗血症
  • SARS－CoV－2による肺炎で15≦eGFR＜30mL/分/1.73㎡
  • SARS－CoV－2による肺炎で重度腎機能障害＜透析・末期腎不全を除く＞
  • 好中球数が低い＜好中球数500/mm3未満を除く1000/mm3未満＞
  • 中等度腎機能障害
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 間質性肺炎
  • 結核
  • 易感染性
  • C型肝炎
  • 軽度腎機能障害
  • 重度肝機能障害
  • 腸管憩室
  • 胸部レントゲン上結核治癒所見
  • 肺外結核
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 30mL/分/1.73㎡≦eGFR＜60mL/分/1.73㎡
  • eGFR≧60mL/分/1.73㎡
  • 静脈血栓塞栓症のリスクを有する
  • プロベネシド併用
  • 活動性B型肝炎
  • 皮膚バリア機能が低下しているアトピー性皮膚炎
  • SARS－CoV－2による肺炎でリンパ球減少＜200/mm3未満を除く＞
  • アトピー性皮膚炎でヘモグロビン値減少＜8g/dL未満を除く＞
  • アトピー性皮膚炎でリンパ球減少＜500/mm3未満を除く＞
  • 感染症＜重篤な感染症・SARS－CoV－2による肺炎を除く＞
  • 関節リウマチでヘモグロビン値減少＜8g/dL未満を除く＞
  • 関節リウマチでリンパ球減少＜500/mm3未満を除く＞
  • 心血管系事象のリスク因子を有する関節リウマチ

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)