オフェブカプセル150mgの基本情報

• 肺の機能の悪化をおさえるお薬です。
• 肺の線維化に関与するタンパク質の働きをおさえます。

• 特発性肺線維症
• 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
• 進行性線維化を伴う間質性肺疾患

オフェブカプセル150mgの副作用

主な副作用

下痢、食欲減退、体重減少、悪心、嘔吐、腹痛、肝酵素上昇、AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、γ－GTP上昇

起こる可能性のある重大な副作用

重度下痢、肝機能障害、動脈血栓塞栓、血小板減少、消化管穿孔、持続するような重度下痢、血栓塞栓症、静脈血栓塞栓、出血、急激な間質性肺炎悪化、薬剤性間質性肺炎、ネフローゼ症候群、動脈解離、大動脈解離

上記以外の副作用

高血圧、便秘、虚血性大腸炎、高ビリルビン血症、発疹、皮膚そう痒症、脱毛症、頭痛

オフェブカプセル150mgの用法・用量

• 通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する
  • なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉下痢、悪心、嘔吐等の副作用が認められた場合は、対症療法などの適切な処置を行ったうえ、本剤の治療が可能な状態に回復するまでの間、減量又は治療の中断を検討し、治療の中断後再開する場合は1回100mg、1日2回から再開することを検討すること（患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる）
• 再投与又は増量する場合は慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること
• 7.2． 〈効能共通〉ASTが基準値上限の3倍を超えた又はALTが基準値上限の3倍を超えた場合は、本剤の減量又は治療の中断を行い、十分な経過観察を行うこと（治療を中断し投与を再開する場合には、AST又はALTが投与前の状態に回復した後、1回100mg、1日2回から投与することとし、患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる）
• 再投与又は増量する場合には慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること〔8.1、11.1．2参照〕
• 7.3． 〈全身性強皮症に伴う間質性肺疾患〉シクロホスファミド、アザチオプリンとの併用時の有効性及び安全性は検討されていない〔17.1．3参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 中等度及び高度肝機能障害＜Child Pugh B・C＞
  • 血栓塞栓症
  • 手術時
  • 出血性素因
  • 血栓塞栓症素因
  • ビスホスホネート系製剤投与中
  • ビスホスホネート系製剤投与経験
  • 抗凝固剤治療中
  • 軽度肝機能障害＜Child Pugh A＞
  • 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患以外の臓器病変
  • 全身性強皮症に伴う皮膚病変

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの