レボレード錠12.5mgの基本情報

• 血小板の数を増やし、出血傾向を改善する働きがあります。
• 再生不良性貧血に用いるお薬です。
• 出血傾向を改善するお薬です。
• 血球の数を増やし、造血を促す働きがあります。

• 再生不良性貧血
• 慢性特発性血小板減少性紫斑病

レボレード錠12.5mgの副作用

主な副作用

悪心、腹痛、嘔吐、発疹、皮膚変色、筋肉痛、四肢痛、頭痛、疲労、浮動性めまい、血小板数増加

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、ALT増加、ALP増加、ビリルビン増加、AST増加、一過性脳虚血発作、血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、出血、骨髄線維化

上記以外の副作用

低カリウム血症、白内障、下痢、口内乾燥、脱毛症、背部痛、筋骨格系胸痛、筋骨格痛、咽頭炎、尿路感染

レボレード錠12.5mgの用法・用量

• 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉通常、成人には、エルトロンボパグとして初回投与量12.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する
  • なお、血小板数、症状に応じて適宜増減する
  • また、1日最大投与量は50mgとする
• 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合抗胸腺細胞免疫グロブリンとの併用において、通常、成人及び12歳以上の小児には、エルトロンボパグとして75mgを1日1回、6歳以上12歳未満の小児には、エルトロンボパグとして37.5mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する
  • なお、患者の状態に応じて適宜減量する
• 既存治療で効果不十分な場合通常、成人には、エルトロンボパグとして初回投与量25mgを1日1回、食事の前後2時間を避けて空腹時に経口投与する
  • なお、患者の状態に応じて適宜増減する
  • また、1日最大投与量は100mgとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤は食事とともに服用すると血中濃度が低下することがあるので、食事の前後2時間を避けて空腹時に服用すること〔16.2．1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉制酸剤＜服用＞、乳製品、多価陽イオン含有製剤＜服用＞（鉄イオン含有製剤＜服用＞、カルシウムイオン含有製剤＜服用＞、アルミニウムイオン含有製剤＜服用＞、マグネシウムイオン含有製剤＜服用＞、セレンイオン含有製剤＜服用＞、亜鉛イオン含有製剤＜服用＞等）等とともに服用すると本剤の血中濃度が低下するので、本剤服用の前4時間及び後2時間はこれらの摂取を避けること〔10.2、16.2．1、16.7．1参照〕
• 7.3． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は次記7.3．1－7.3．7を参照の上、調節すること（本剤の投与開始時及び用量調節時には血小板数及び末梢血塗抹標本検査を含む全血球計算を、血小板数が安定する（血小板数50000/μL以上が少なくとも4週間）までは毎週、安定した後は毎月検査することが望ましい）
• 7.3．1． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤は治療上必要最小限の用量で使用すること
• 7.3．2． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤の効果は、通常1～2週間であらわれるので、効果の確認のためには少なくとも2週間は同一用量を維持すること
• ただし、慢性特発性血小板減少性紫斑病で肝障害のある患者では、血小板数が定常状態に達するまでの期間が長くなるため、効果の確認のためには少なくとも3週間は同一用量を維持すること
• 7.3．3． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数50000/μLを目安とし、血小板数がそれを下回る場合には増量を考慮すること
• 7.3．4． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数が50000/μL～200000/μLの場合には、出血のリスクを低下できる治療上必要最小限の用量となるよう、適宜減量も考慮すること
• 7.3．5． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数が200000/μL～400000/μLの場合には本剤を減量すること
• 7.3．6． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数が400000/μLを超えた場合には本剤を休薬し、この場合血小板数の測定は週に2回実施することが望ましく、休薬後、血小板数が150000/μLまで減少した場合には休薬前の投与量よりも原則として一段階用量を減量した上で投与を再開すること
• 7.3．7． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤の投与量を調節する場合には、通常、12.5mg/日ずつとする
• 7.4． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤を1日50mg、4週間投与しても血小板数が増加せず臨床的に問題となる出血傾向の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること
• 7.5． 〈再生不良性貧血〉本剤の投与中は、血液検査及び肝機能検査を定期的に実施し、本剤の用量は次記7.6、7.6．1－7.6．4、7.7、7.7．1－7.7．4を参照の上、調節すること（本剤の投与量を調節する場合には、通常、25mg/日ずつとし、用量調節時には少なくとも2週間は同一用量を維持すること
• 抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の再生不良性貧血で6歳以上12歳未満の小児は、本剤の投与量を調節する場合には、通常、12.5mg/日ずつとし、用量調節時には少なくとも2週間は同一用量を維持すること）
• 7.6． 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合7.6．1． 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、抗胸腺細胞免疫グロブリンの投与に際しては、併用薬剤の電子添文を熟読すること
• 7.6．2． 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、血小板数が200000/μLを超えた場合には本剤の減量を考慮すること
• 7.6．3． 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、血小板数が400000/μLを超えた場合には本剤を休薬し、休薬後、血小板数が200000/μL未満に減少した場合には、休薬前の投与量よりも原則として一段階用量を減量した上で本剤の投与を再開すること
• 7.6．4． 〈再生不良性貧血〉抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の患者に投与する場合、本剤を26週間投与しても血球数の改善が認められない場合には本剤の投与を中止すること
• 7.7． 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合7.7．1． 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、血小板数50000/μLを目安とし、血小板数がそれを下回る場合には増量を考慮すること
• 7.7．2． 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、血小板数が100000/μL～200000/μLの場合には減量を考慮すること
• 7.7．3． 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、血小板数が200000/μLを超えた場合には少なくとも1週間は本剤を休薬し、休薬後、血小板数が50000/μL未満に減少した場合には休薬前の投与量よりも原則として一段階用量を減量した上で本剤の投与を再開すること
• 7.7．4． 〈再生不良性貧血〉既存治療で効果不十分な患者に投与する場合、本剤を16週間投与しても血球数の改善が認められない場合には本剤の投与を中止すること
• 7.8． 〈再生不良性貧血〉3血球系統の改善（目安として、輸血非依存下で血小板数50000/μLを超える、輸血非依存下でヘモグロビン値10g/dLを超える、好中球数1000/μLを超える）が8週間以上持続した場合には本剤の投与量を最大で半量まで減量し、減量後の投与量で血球改善が更に8週間以上持続した場合には、本剤を休薬し、血球数を観察し、休薬後に血小板数30000/μL未満、ヘモグロビン値9g/dL未満、好中球数500/μL未満に低下した場合には休薬前の投与量で投与を再開してもよい

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 抗リン脂質抗体症候群
  • アンチトロンビン3欠損
  • 血栓塞栓症素因
  • 慢性特発性血小板減少性紫斑病で肝障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 再生不良性貧血で6歳以上12歳未満の小児(6歳〜11歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 再生不良性貧血で6歳以上12歳未満の小児(6歳〜11歳)

• アルミニウムを含むもの
• セレンを含むもの
• カルシウム・マグネシウム・鉄などを含むもの＜牛乳、乳製品、バジル、海苔、ひじき など＞
• 亜鉛を含むもの＜かき、小麦、あわび、パプリカ、からすみ など＞