アレンドロン酸錠35mg「JG」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アレンドロン酸錠35mg「JG」
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アレンドロン酸錠35mg「JG」の添付文書

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効果・効能

骨粗鬆症。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とする。

用法・用量

アレンドロン酸として35mgを1週間に1回、朝起床時に水約180mLとともに経口投与する。

なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避ける。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 本剤は水のみで服用する。一緒に水以外の飲み物(Ca・Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)、食物及び他の薬剤と服用すると、吸収を抑制する恐れがある。

  2. 食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、次の事項に注意する。

    1. 起床してすぐにコップ1杯の水(約180mL)とともに服用する。
    2. 口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるため、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしない。
    3. 本剤を服用後、少なくとも30分経ってからその日の最初の食事を摂り、食事を終えるまで横にならない。
    4. 就寝時又は起床前に服用しない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 食道・口腔内障害:食道障害(食道穿孔、食道狭窄、食道潰瘍、食道炎、食道糜爛が現れ、出血を伴う場合がある)、口腔内潰瘍が現れることがあるので、観察を十分に行い、徴候又は症状(吐血、下血、貧血、嚥下困難、嚥下痛、胸骨下痛、胸やけ、口腔内違和感、口内痛の発現・口内痛悪化等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 胃・十二指腸障害:(出血性胃潰瘍)胃潰瘍・(出血性十二指腸潰瘍)十二指腸潰瘍、出血性胃炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、徴候又は症状(吐血、下血、貧血、上腹部痛、心窩部痛、上腹部不快感の発現・上腹部不快感悪化等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4. 低カルシウム血症:痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT延長等を伴う低カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合にはカルシウム剤の点滴投与等を考慮する。
    5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の重篤な皮膚症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    6. 顎骨壊死・顎骨骨髄炎:顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    7. 外耳道骨壊死:外耳道骨壊死が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    8. 大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折:大腿骨転子下非定型骨折及び近位大腿骨骨幹部非定型骨折を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 消化器:(頻度不明)鼓腸放屁、口内乾燥、嚥下困難、歯肉腫脹、胃痛・心窩部痛、胃不快感・胃重感・腹部不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感、口内炎、胃酸逆流、咽喉頭痛、咽喉頭不快感、おくび、嘔気、便秘、下痢、胃炎、消化不良。
    2. 皮膚・皮膚付属器:(頻度不明)紅斑、湿疹、発疹、皮膚かゆみ、脱毛、蕁麻疹。
    3. 血液:(頻度不明)貧血(赤血球数減少、ヘモグロビン低下等)、白血球数減少、血小板数減少。
    4. 肝臓:(頻度不明)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等)。
    5. 腎臓:(頻度不明)頻尿、排尿困難、BUN上昇。
    6. 中枢・末梢神経系:(頻度不明)回転性眩暈、知覚減退、浮動性眩暈、頭痛。
    7. 筋・骨格系:(頻度不明)関節痛、背痛(背部痛)、筋肉痛、骨痛[投与初日から数カ月後に、まれに、日常生活に支障を来すような激しい関節痛、日常生活に支障を来すような激しい背痛(日常生活に支障を来すような激しい背部痛)、日常生活に支障を来すような激しい筋肉痛、日常生活に支障を来すような激しい骨痛を生じることが報告されており、なお、ほとんどが投与中止により軽快している]、筋痙攣。
    8. 精神・神経系:(頻度不明)不眠(不眠症)。
    9. 電解質代謝:(頻度不明)血清リン低下、血清カリウム上昇。
    10. :(頻度不明)ぶどう膜炎、上強膜炎、眼症状(眼のかすみ、眼違和感等)、強膜炎。
    11. その他:(頻度不明)血管浮腫、LDH上昇、総コレステロール値上昇、血清アルブミン低下、下肢痛、胸痛、倦怠(倦怠感)、味覚倒錯、末梢性浮腫、顔面浮腫、動悸、脱力(脱力感)、発熱、気分不良、ほてり(顔面紅潮、熱感等)、CK上昇(CPK上昇)、血圧上昇。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者[本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる]。

  2. 30分以上上体を起こしていることのできない患者や30分以上立っていることのできない患者。

  3. 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

  4. 低カルシウム血症の患者。

(慎重投与)

  1. 嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は上部消化管潰瘍等の上部消化管障害がある患者[上部消化管粘膜に対し、刺激作用を示すことがあるので基礎疾患を悪化させる恐れがある]。

  2. 重篤な腎機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は他のビスホスホネート系薬剤と同様に、咽喉頭、食道等の粘膜に対し局所刺激症状を引き起こす恐れがある。特に適切に服用しない患者では、食道、口腔内に重度の副作用が発現する可能性があるので、服用法について患者を十分指導し、理解させる。

  2. アレンドロン酸ナトリウム水和物製剤の投与により、上部消化管に関する副作用が報告されているので、観察を十分に行い、副作用の徴候又は症状(嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・胸やけ悪化等)に注意し、患者に対して、嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・悪化等の症状が現れた場合は、本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導する。

  3. 骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。

  4. 患者には、食事等から十分なカルシウムを摂取させる。

  5. 低カルシウム血症のある患者は、本剤投与前に低カルシウム血症を治療する。また、ビタミンD欠乏症又はビタミンD代謝異常のようなミネラル代謝障害がある場合には、あらかじめ治療を行う。

  6. ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあり、報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現しており、リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬治療、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導する。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮する。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けること等を患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導する。

  7. ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告があり、これらの報告では、耳感染や耳外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導する。

  8. ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。

(相互作用)

併用注意:カルシウム・マグネシウム等の金属を含有する経口剤(カルシウム補給剤(経口)、金属を含有する制酸剤(経口)、マグネシウム製剤(経口)等)[本剤の服用後少なくとも30分経ってから服用する(本剤は多価の陽イオン(Ca、Mg等)とキレートを形成することがあるので、併用すると本剤の吸収を低下させる)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[使用経験がない]。

  2. ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない]。

  3. 授乳中の女性には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)でアレンドロン酸が乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。

(過量投与)

  1. 過量投与時の徴候、症状:低カルシウム血症、低リン酸血症、並びに上部消化管障害(胃不調、胸やけ、食道炎、胃炎、又は上部消化管潰瘍等)が発現することがある。

  2. 過量投与時の処置:アレンドロン酸と結合させるために、ミルクあるいは制酸剤等の投与を考慮する(食道に対する刺激の危険性があるので嘔吐を誘発してはならず、患者を立たせるか、上体を起こして座らせる)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。