ポルトラック原末 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ポルトラック原末
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ポルトラック原末の添付文書

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効果・効能

非代償性肝硬変に伴う高アンモニア血症。

用法・用量

ラクチトール水和物として1日量18~36gを3回に分けて用時、水に溶解後経口投与する。

なお、本剤の投与により下痢が惹起されることがあるので、初回投与量は1日量18gとして漸増し、便通状態として1日2~3回程度の軟便がみられる量を投与する。但し、1日量36gを超えないこととする。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

水様便が現れた場合には、減量又は投与を一時中止する。

副作用

総症例2,362例中、152例(6.44%)に副作用が認められ、その主なものは下痢61件(2.58%)、腹部膨満(感)13件(0.55%)、悪心7件(0.30%)、であった(再審査終了時)。

  1. 消化器:(1~5%未満)下痢、(1%未満)悪心・嘔吐、腹部膨満、腹痛、放屁、排便回数増加、食欲不振等。

  2. 皮膚:(1%未満)皮膚そう痒感等。

  3. 肝臓:(1%未満)LDH上昇等。

  4. 血液:(1%未満)ヘモグロビン減少、好酸球増多等。

  5. その他:(1%未満)倦怠感等。

使用上の注意

(禁忌)

ガラクトース血症の患者[分子中にガラクトース骨格を含むため、腸内細菌により分解されてガラクトースが生成される恐れがある]。

(相互作用)

併用注意:α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース)[消化器系副作用が増強される可能性がある]。

(高齢者への投与)

高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、少量(例えば1回6g)から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に対する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(取扱い上の注意)

  1. 溶解後、24時間安定であることが確認されている。

  2. 保存条件(高温等)により固結が生じる場合があるが、品質に影響はない。

(保管上の注意)

(高温を避けて保存する)、気密容器。